各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局）、市場監(jiān)管局，雄安新區(qū)管委會公共服務(wù)局、綜合執(zhí)法局，省疾病預(yù)防控制中心、省衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督服務(wù)中心：
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）要求，結(jié)合我省實際，我們研究制定了《河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點方案》?！对圏c方案》已經(jīng)省政府同意，并報國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局核定?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。
河北省衛(wèi)生健康委 河北省市場監(jiān)督管理局
2021年11月25日
河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點方案
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）要求，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局核定同意，為做好我省按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱：食藥物質(zhì)）管理試點工作，特制定本方案。
一、總體要求
?。ㄒ唬┕ぷ髟瓌t。堅持以人民健康為中心，堅持“四個最嚴(yán)”，以健康安全為底線，實施食藥物質(zhì)管理試點。
?。ǘ┰圏c種類。經(jīng)國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局批復(fù)同意，決定在河北省范圍內(nèi)開展黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作。
?。ㄈ┰圏c時限。試點期限自核定之日起1年，試點結(jié)束后，試點企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
二、試點內(nèi)容
?。ㄒ唬┰圏c物質(zhì)和試點食品類別
1.在河北省內(nèi)食品（含保健食品，以下同）生產(chǎn)企業(yè)開展以3種食藥物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝加工的普通食品試點生產(chǎn)。試點食品類別限于糖果、配制酒、沖調(diào)谷物制品、粥罐頭、代用茶、飲料等產(chǎn)品，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《食品生產(chǎn)許可管理辦法》取得相關(guān)品種生產(chǎn)許可后，方可開展試點生產(chǎn)。
2.在河北省內(nèi)食品經(jīng)營單位開展以3種食藥物質(zhì)為普通食品的銷售試點，銷售形式主要是食用農(nóng)產(chǎn)品、以3種食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)加工的食品。
3.嚴(yán)格銷售區(qū)域和銷售方式。試點生產(chǎn)的產(chǎn)品僅限于河北省內(nèi)銷售，不得通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺銷售到省外。
4.在省內(nèi)餐飲服務(wù)單位（不含學(xué)校食堂）開展以3種食藥物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)加工工藝和飲食習(xí)慣進行加工的餐飲食品試點經(jīng)營。餐飲服務(wù)單位使用上述試點食藥物質(zhì)限于以燉、煮方式加工制作的餐飲食品。
（二）試點單位條件
1.食品生產(chǎn)企業(yè)
?。?）符合食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則及相應(yīng)類別許可細(xì)則要求的條件，取得該類別的食品生產(chǎn)許可。
?。?）為規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的食品安全追溯體系。
?。?）具備對試點食藥物質(zhì)標(biāo)志性成分的自主檢測能力，配備滿足檢測要求的儀器設(shè)備設(shè)施、檢驗人員、試劑耗材、原始記錄等硬件和軟件。
?。?）制定以試點食藥物質(zhì)作為食品原料生產(chǎn)的產(chǎn)品的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報省衛(wèi)生健康委備案，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含試點食藥物質(zhì)原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、標(biāo)志性成分及含量、污染物限量等指標(biāo)，同時符合食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有關(guān)要求。試點食藥物質(zhì)適用的食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進行公開。
?。?）試點產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢測并提供合格檢驗報告（同一包裝標(biāo)簽可只檢驗一次）。
（6）近三年未因食品安全等問題受到行政處罰。
?。?）嚴(yán)格按照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及本方案的要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。
2.食品經(jīng)營單位
（1）經(jīng)營黨參等3種食藥物質(zhì)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向縣級市場監(jiān)管部門報告基本信息，包括銷售者名稱或者姓名、社會信用代碼或者身份證號碼、聯(lián)系方式、住所、銷售的主要品種、進貨渠道、產(chǎn)地等信息。
?。?）采購人員應(yīng)具備鑒別黨參等3種食藥物質(zhì)真假的能力，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行進貨查驗制度，提供銷售黨參等3種食藥物質(zhì)的產(chǎn)地證明或者購貨憑證、合格證明文件，如不能提供以上證明文件的，應(yīng)申請抽樣檢驗或者快速檢測。
?。?）經(jīng)營黨參等3種食藥物質(zhì)的單位應(yīng)當(dāng)建立完善的食品安全追溯體系和銷售記錄制度，記錄批發(fā)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證不得少于6個月。
?。?）近三年未因食品安全等問題受到行政處罰。
?。?）嚴(yán)格按照法律法規(guī)及本方案的要求開展經(jīng)營活動。
3.餐飲服務(wù)單位。
?。?）應(yīng)取得含熱食類食品制售項目的食品經(jīng)營許可證。
?。?）采購人員應(yīng)具備鑒別試點物質(zhì)真假的能力，嚴(yán)格執(zhí)行進貨查驗制度，確保所選用的試點食藥物質(zhì)原料質(zhì)量。
?。?）嚴(yán)格按照法律法規(guī)及本方案的要求開展餐飲服務(wù)活動。
三、實施步驟
?。ㄒ唬﹩与A段
1.企業(yè)申報。自本方案印發(fā)之日起，擬開展試點食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)企業(yè)向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管部門申報，經(jīng)市市場監(jiān)管部門核實匯總后報省市場監(jiān)管局。在嚴(yán)格控制總數(shù)的基礎(chǔ)上，由省市場監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委進行資料審核，符合要求的，確認(rèn)列入試點食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)企業(yè)，并向社會公布。
2.試點產(chǎn)品生產(chǎn)許可。各市、縣（市、區(qū)）食品生產(chǎn)許可部門按照許可管理權(quán)限及準(zhǔn)入要求對列入試點食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)企業(yè)作出許可決定，符合條件的企業(yè)可以依據(jù)省衛(wèi)生健康委備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。各級食品生產(chǎn)許可部門作出許可決定后5個工作日內(nèi)填寫《河北省食藥物質(zhì)試點生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品信息統(tǒng)計表》（附件3），并通報同級市場監(jiān)管部門，由各市市場監(jiān)管部門報送省市場監(jiān)管局。
?。ǘ┰圏c生產(chǎn)經(jīng)營階段
組織開展試點食藥物質(zhì)相關(guān)食品產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)、消費，提供食藥物質(zhì)相關(guān)餐飲服務(wù)。同步落實食品安全監(jiān)管，組織開展生產(chǎn)、供應(yīng)、消費等各環(huán)節(jié)食藥物質(zhì)相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險監(jiān)測，監(jiān)測評估情況納入年度食品安全風(fēng)險研判。
（三）總結(jié)評估階段
各市要對轄區(qū)試點情況、主要做法、成效、工作經(jīng)驗、存在問題及建議等進行總結(jié)評估，形成總結(jié)報告并報省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局。
四、保障措施
?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。各市要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門、單位爭取政策支持，確保試點工作有序開展。
?。ǘ┓止ぷズ寐鋵?。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)試點食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險監(jiān)測實施方案的制定實施；省市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)試點食藥物質(zhì)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)單位的申報、確認(rèn)以及監(jiān)管實施方案的制定實施。各相關(guān)部門分工合作，協(xié)同推進試點管理各項工作。
?。ㄈ娀?jīng)費支持。各相關(guān)部門要高度重視我省食藥物質(zhì)試點工作，所需經(jīng)費由承擔(dān)有關(guān)工作的職能部門、單位在相關(guān)專項資金中予以統(tǒng)籌保障。
?。ㄋ模┘訌娂夹g(shù)指導(dǎo)。各相關(guān)部門要根據(jù)職責(zé)，積極履行行業(yè)主管職責(zé)，充分發(fā)揮相應(yīng)行業(yè)領(lǐng)域省級專家作用，加強種植、生產(chǎn)、風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)管、事件處置等工作指導(dǎo)，確保高質(zhì)量完成試點工作。
附件：1.河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作方案
2.河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點食品安全監(jiān)管工作方案
3.河北省食藥物質(zhì)試點生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品信息統(tǒng)計表
附件列表：
