根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》有關規(guī)定，我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）》及相關要求，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
一、對列入獸藥產(chǎn)品比對試驗目錄的環(huán)境消毒劑產(chǎn)品，簡化獸藥產(chǎn)品批準文號申報的材料要求，無需提交有關藥學研究資料。
二、對列入獸藥產(chǎn)品比對試驗目錄的帶畜消毒劑（含體表消毒劑）產(chǎn)品，申請獸藥產(chǎn)品批準文號時應按要求提交藥學研究資料，自發(fā)布之日起執(zhí)行。本公告發(fā)布前，列入獸藥產(chǎn)品比對試驗目錄的帶畜消毒劑（含體表消毒劑）產(chǎn)品已取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請換發(fā)時，應按要求提交藥學研究資料。
此前相關文件與本公告內(nèi)容不一致的，以本公告為準。
特此公告。
附件：實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）及有關要求
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年3月22日
附件
實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）及有關要求
一、進口注冊獸藥產(chǎn)品
|
序號
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獸藥名稱
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生產(chǎn)廠名稱
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告號
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BE
|
臨床驗證
|
休藥期驗證
|
備注
|
|
1
|
卡洛芬注射液（犬用）
|
因諾特醫(yī)藥有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA
|
252
|
/
|
/
|
/
|
|
|
2
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑（貓用）
|
法國維克有限公司Virbac
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502
|
/
|
√
|
/
|
|
|
3
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑（犬用）
|
法國維克有限公司Virbac
|
502
|
/
|
√
|
/
|
|
|
4
|
芬苯達唑混懸液
|
英特威國際有限公司法國廠 Intervet Productions
|
597
|
√
|
/
|
√
|
|
|
5
|
美洛昔康
內(nèi)服混懸液（馬用）
|
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
657
|
√
|
/
|
/
|
|
|
6
|
美洛昔康
內(nèi)服混懸液（馬用）
|
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
666
|
√
|
/
|
/
|
|
|
7
|
泰拉霉素注射液
|
碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠
Zoetis Manufacturing &
Research Spain, S.L.
|
666
|
√
|
/
|
√
|
二、新獸藥產(chǎn)品
|
序號
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告號
|
BE
|
臨床驗證
|
休藥期驗證
|
備注
|
|
1
|
布他磷
|
華南農(nóng)業(yè)大學、青島農(nóng)業(yè)大學、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
|
|
2
|
碘混合
溶液
|
中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所、利拉伐（天津）有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
|
|
3
|
鹽酸特比萘芬搽劑
|
南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、南京福潤德動物藥業(yè)有限公司、南京金盾生物技術有限公司
|
579
|
/
|
√
|
/
|
|
|
4
|
伊維菌素吡喹酮
咀嚼片
|
中國農(nóng)業(yè)大學、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司
|
604
|
√
|
/
|
/
|
|
|
5
|
二丙酸
咪多卡
|
中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠動物藥業(yè)有限公司
|
608
|
/
|
/
|
/
|
|
|
6
|
二丙酸
咪多卡
注射液
|
中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北威遠動物藥業(yè)有限公司
|
608
|
/
|
√
|
√
|
|
|
7
|
吡丙醚
|
湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
8
|
布舍瑞林
|
寧波第二激素廠
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
9
|
甲氧普烯
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
10
|
卡洛芬
|
濟南金達藥化有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
11
|
注射用
布舍瑞林
|
寧波第二激素廠
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
|
12
|
多聚甲醛粉
|
山東潤華獸藥有限公司
|
616
|
/
|
/
|
/
|
|
|
13
|
利福昔明乳房注入劑（泌乳期）
|
中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華秦源（楊凌）生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司
|
630
|
/
|
√
|
√
|
|
|
14
|
復合亞氯酸鈉泡騰片
|
清遠海貝生物技術有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業(yè)有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學
|
658
|
/
|
/
|
/
|
|
|
15
|
鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用）
|
東臺蘇浙蠶桑研究所
|
658
|
/
|
/
|
/
|
|
|
16
|
鹽酸特比
萘芬片
|
中國農(nóng)業(yè)大學、湖北中博綠亞生物技術有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動保科技有限公司
|
665
|
√
|
/
|
/
|
|
|
17
|
非潑羅尼溶液
|
南京威特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司
|
665
|
/
|
/
|
/
|
|
|
18
|
卡洛芬
注射液
|
北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、合肥中龍神力動物藥業(yè)有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所
|
668
|
/
|
/
|
√
|
|
|
19
|
穿琥寧
注射液
|
四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當動物藥業(yè)有限責任公司、河北呈盛堂動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術有限公司、江西安立摩生物技術有限公司
|
681
|
/
|
/
|
/
|
|
|
20
|
次氯酸
溶液
|
南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司
|
681
|
/
|
/
|
/
|
環(huán)境消毒劑
|
三、其他化藥產(chǎn)品
|
序號
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告號
|
BE
|
臨床驗證
|
休藥期驗證
|
備注
|
|
1
|
泰拉霉素
|
海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
596
|
/
|
/
|
/
|
|
|
2
|
泰拉霉素
|
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司
|
682
|
/
|
/
|
/
|
四、新增靶動物的獸藥產(chǎn)品
?。ㄒ唬┇F用化學藥品
對2016年5月1日起新增靶動物的獸藥品種均實施比對試驗，批準參比品增加靶動物的，受試品申請增加靶動物，應按照規(guī)定要求進行比對試驗。本公告發(fā)布前已取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)申請時，應按照規(guī)定要求進行比對試驗。
|
序號
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
文件號
|
新增靶動物
|
BE
|
臨床 驗證
|
休藥期驗證
|
備注
|
|
1
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
|
齊魯動物保健品有限公司
|
農(nóng)業(yè)部公告第2421號
|
牛
|
√
|
/
|
√
|
|
|
2
|
卡巴匹林鈣粉
|
齊魯動物保健品有限公司
|
農(nóng)業(yè)部公告第2479號
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
|
3
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司（現(xiàn)浙江海正動物保健品有限公司）
|
農(nóng)業(yè)部公告第2527號
|
奶牛
|
√
|
/
|
√
|
|
|
4
|
氟尼辛葡甲胺注射液
|
齊魯動物保健品有限公司
|
農(nóng)業(yè)部公告第2543號
|
奶牛
|
√
|
/
|
√
|
|
|
5
|
注射用頭孢噻呋鈉
|
齊魯動物保健品有限公司
|
農(nóng)業(yè)部公告第2576號
|
牛
|
/
|
/
|
/
|
|
|
6
|
硫酸新霉素可溶性粉
|
宜昌三峽制藥有限公司
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第335號
|
豬
|
/
|
/
|
√
|
|
|
7
|
復方阿莫西林粉
|
江蘇恒豐強生物技術有限公司
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第483號
|
豬
|
/
|
/
|
√
|
|
|
8
|
復方阿莫西林粉
|
浙江海正動物保健品有限公司
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第564號
|
豬
|
/
|
/
|
√
|
|
|
9
|
復方阿莫西林粉
|
保定冀中藥業(yè)有限公司
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第639號
|
豬
|
/
|
/
|
√
|
|
|
10
|
阿莫西林可溶性粉
|
齊魯動物保健品有限公司
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第681號
|
豬
|
/
|
/
|
√
|
（二）獸用中藥
2016年5月1日起新增靶動物的獸用中藥品種均實施比對試驗，不需提供BE、臨床驗證及休藥期驗證試驗報告，但應提供藥學研究資料。
五、修訂內(nèi)容
刪除《獸藥比對試驗目錄（第四批）》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第461號）“一、進口注冊產(chǎn)品”中第9條卡洛芬注射液（犬用）。
附件：
中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第768號。ofd
