為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時期批準(zhǔn)的“無有效期、無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，配合《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件解讀中關(guān)于換證的相關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局于2024年11月1日發(fā)布《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《換證審查要點》），旨在集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實落細(xì)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。

 

　　《換證審查要點》規(guī)定持有有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品才能按照規(guī)定向市場監(jiān)管總局提出變更申請，變更類別為“雙無”換證。換證意見由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)出具，報送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人。審評機構(gòu)（市場監(jiān)管總局食品審評中心）按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報送市場監(jiān)管總局審批。換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地及核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。

 

　　對于在產(chǎn)在售“雙無”進口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合《換證審查要點》規(guī)定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，申請換證時免于提供生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門出具的換證意見。

 

 

　　（1）非營養(yǎng)素補充劑類保健食品原料目錄人參、西洋參、靈芝實施

 

　　2023年12月31日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局制訂并發(fā)布了《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，自2024年5月1日起施行。

 

　　2024年4月30日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》（以下簡稱《產(chǎn)品技術(shù)要求》）。作為原料目錄實施的配套文件，《產(chǎn)品技術(shù)要求》規(guī)定人參、西洋參、靈芝三個原料用于保健食品產(chǎn)品備案時允許使用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)要求如標(biāo)志性成分、污染物指標(biāo)等必須符合我國相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

 

　?。?）營養(yǎng)素補充劑類保健食品輔料目錄、產(chǎn)品可用劑型擬增加

 

　　為豐富保健食品的備案劑型，增加備案保健食品的食品形態(tài)，市場監(jiān)管總局委托食審中心開展了擴增保健食品備案食品形態(tài)的研究工作，并于2024年10月11日發(fā)布關(guān)于公開征集《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2024年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2024年版）（征求意見稿）》意見建議的公告，深入推進保健食品備案工作。

 

　　《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2024年版）（征求意見稿）》是在2021年發(fā)布的《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》基礎(chǔ)上，結(jié)合2023年和2024年新發(fā)布的原料目錄和配套文件增加了合劑、茶劑（袋裝泡茶）、膏劑，并增加了糖果、巧克力、果凍等新食品形態(tài)后起草的。文件詳細(xì)規(guī)定了備案產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）、各劑型主要生產(chǎn)工藝及使用要求、各劑型產(chǎn)品的技術(shù)要求、個人或組織向總局技術(shù)機構(gòu)提出增加普通食品形態(tài)申請的要求。文件附件中還詳細(xì)規(guī)定了食品形態(tài)糖果制品（包括糖果、巧克力、果凍）、飲料、粉劑的定義、輔料使用要求、產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求指標(biāo)等有關(guān)內(nèi)容。

 

　　總局食審中心在推動糖果制品和飲料納入保健食品備案管理的同時，結(jié)合2021年以來國家相繼發(fā)布的部分食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑國家標(biāo)準(zhǔn)，以及2023年和2024年新發(fā)布的原料目錄和配套文件，在增加了糖果制品和飲料等新食品形態(tài)的可用輔料基礎(chǔ)上，對現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中的輔料標(biāo)準(zhǔn)、使用規(guī)定進行了修訂，起草并發(fā)布了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2024年版）（征求意見稿）》。

 

 

　　依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》規(guī)定，市場監(jiān)管總局允許任何單位或者個人在開展保健功能相關(guān)研究的基礎(chǔ)上提出擬納入保健功能目錄的建議。2024年8月6日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于征集擬納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄建議的公告，向全社會公開征集擬納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄建議，文件還規(guī)定了新功能建議及產(chǎn)品注冊申請咨詢和材料提交渠道，為保健食品新功能建議人提供政策技術(shù)咨詢服務(wù)，支持保健食品新功能研究，培育保健食品領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。文件規(guī)定的咨詢服務(wù)渠道包括電話咨詢、現(xiàn)場咨詢、信函咨詢和郵件咨詢，其咨詢方式及時間與目前保健食品其他業(yè)務(wù)的要求一致；文件還規(guī)定了新功能建議和產(chǎn)品注冊申請材料的基本要求、提交材料方式及紙版資料郵寄或當(dāng)面提交地址。

 

 

　　2024年6月28日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《食品標(biāo)簽監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，以規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營者標(biāo)簽標(biāo)注行為，加強食品標(biāo)簽監(jiān)督管理，保障消費者清晰辨識食品標(biāo)簽合法權(quán)益。文件明確規(guī)定了保健食品標(biāo)簽應(yīng)該包含的內(nèi)容信息，以及保健食品標(biāo)簽在符合預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用要求的基礎(chǔ)上，其他有特殊規(guī)定的內(nèi)容要求，如主要展示版面的標(biāo)注信息要求、產(chǎn)品名稱標(biāo)注要求、使用除產(chǎn)品名稱中商標(biāo)名以外商標(biāo)的要求、保健食品包裝最大表面面積小于20平方厘米時的標(biāo)注內(nèi)容、非單獨銷售的保健食品包裝應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容、同一包裝內(nèi)有多個不同保健食品時產(chǎn)品標(biāo)簽要求等。

 

 

　　2024年1月9日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，規(guī)定委托生產(chǎn)時委托雙方的資質(zhì)要求及責(zé)任與義務(wù)、委托生產(chǎn)合同、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等，以規(guī)范食品委托生產(chǎn)行為，加強食品委托生產(chǎn)監(jiān)管，保障食品安全。

 

　　《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》明確規(guī)定保健食品委托方應(yīng)當(dāng)為保健食品注冊證書持有人（含注冊轉(zhuǎn)備案的原注冊人），且需取得相應(yīng)保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營許可（備案），受托方應(yīng)有有效的食品生產(chǎn)許可，生產(chǎn)許可范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品品種類別并具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力，委托方不得將同一保健食品分段委托生產(chǎn)。

 

 

　　國家相關(guān)部門一直在積極推動保健食品注冊與備案、保健食品生產(chǎn)銷售及監(jiān)管工作，鼓勵保健食品功能創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)及高質(zhì)量的生產(chǎn)經(jīng)營。相信隨著相關(guān)政策的發(fā)布實施，保健食品行業(yè)將會邁向高質(zhì)量、高效率、高效益的發(fā)展。

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對2024年保健食品法規(guī)動態(tài)的總結(jié)與解讀，食品伙伴網(wǎng)將會持續(xù)對特殊食品相關(guān)法規(guī)動態(tài)和數(shù)據(jù)進行更新及分析，敬請期待。