食品伙伴網(wǎng)訊 嬰幼兒配方乳粉（以下簡稱嬰配）新
國標實施將近兩年，這一輪注冊進程已基本完成。2024年全年獲批配方數(shù)為209個，羊奶粉和有機奶粉的占比持續(xù)攀升，展現(xiàn)了市場對高品質(zhì)、多樣化產(chǎn)品的強烈需求。盡管2024年獲批新配方數(shù)較2023年有一定減少，但變更注冊卻頻繁發(fā)生，涉及產(chǎn)品名稱、功能聲稱和認證項目等多方面。
截至2024年底，共有154家境內(nèi)外工廠的1227個新國標嬰配產(chǎn)品通過配方注冊，涉及412個系列，為
消費者提供了豐富的選擇。相比老國標注冊時代，雖然配方總數(shù)變動不大，但工廠陣容經(jīng)歷了顯著更新，既有退出者也有新入局者。食品伙伴網(wǎng)通過以下幾個維度帶您了解當(dāng)下嬰配產(chǎn)品注冊和變更的最新進展。
1.行業(yè)格局大變動：老國標時代的34家工廠退出，12家新工廠入局
老國標注冊時期，共有1355個配方（不含已注銷的106個配方）459個系列通過注冊，這些產(chǎn)品源自境內(nèi)外177家工廠（境內(nèi)122個，境外55個）。
在新國標注冊的當(dāng)下，工廠陣容發(fā)生了洗牌。來自30家企業(yè)的34家工廠（境內(nèi)11個，境外23個）選擇退出或仍未有配方通過新國標注冊，這些工廠中不乏在老國標時期全系列（涵蓋3系列的9個配方）均獲注冊的“老將”，比如杭州味全生技食品有限公司、南陽世宗工廠、GMP Dairy Limited等。同時，有12家新工廠（境內(nèi)8個，境外4個）成功躋身于新國標配方的競爭行列，這其中既有老牌企業(yè)投入的新工廠，如宜品旗下的宜品（青島）羊乳制品有限公司、君樂寶旗下的河北君樂寶君誠乳業(yè)有限公司和河北君樂寶領(lǐng)航乳業(yè)有限公司、百躍羊乳旗下的百躍羊乳（南寧）有限公司等，也有新入局企業(yè)的新工廠，如下表，可以看出，5家新企業(yè)中超過半數(shù)都在羊奶粉、有機奶粉等細分領(lǐng)域上有所布局，都是在資源方面頗具實力的乳企或品牌，它們的加入無疑為市場帶來了更多的選擇和競爭。
表1 新入局的5家企業(yè)（工廠）
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企業(yè)
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工廠
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品牌系列
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配方數(shù)
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境內(nèi)/境外
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圣龍
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湖北圣龍營養(yǎng)食品有限公司
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蜜星客（有機）、啊啵、多護星
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9
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境內(nèi)
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益嬰美
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內(nèi)蒙古益嬰美乳業(yè)有限公司
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純晶臻萃（有機）、純晶優(yōu)蓓、純晶
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9
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境內(nèi)
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羴牧
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湖南羴牧營養(yǎng)品科技有限公司
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羴牧（羊）、南羴（羊）
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6
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境內(nèi)
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喜寶
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黑爾福德乳業(yè)有限責(zé)任兩合公司
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喜寶優(yōu)啟（有機）、喜寶培心
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6
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境外
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荷仕蘭
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溫仕頓營養(yǎng)品有限公司
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荷仕蘭慧睿
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3
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境外
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通過配方注冊的1227個新國標嬰配產(chǎn)品（不含9個通過新國標注冊后又注銷的配方）中，國產(chǎn)嬰配產(chǎn)品有983個，占比約80%；進口嬰配產(chǎn)品有244個，占比約20%。 2024年全年共批準了209個配方，獲批主要集中在上半年，第四季度僅2個新配方獲批。與2023年獲批數(shù)量相比，呈現(xiàn)減少趨勢，主要是由于多數(shù)企業(yè)在新國標發(fā)布之初便迅速響應(yīng)、積極籌備，于新國標實施的首年即2023年迅速完成了配方注冊。圖1展示了2022年至2024年每年成功注冊的配方數(shù)量。 1227個已注冊嬰配產(chǎn)品來自國內(nèi)外154個生產(chǎn)工廠（境內(nèi)119個、境外35個）。這其中，已有111家工廠完成了3系列9個配方的注冊，其余工廠大部分已完成了1個或2個系列全段位的注冊，也有少數(shù)工廠在某個系列中只通過了部分段位的注冊。 119家境內(nèi)生產(chǎn)工廠，分布于全國21個省、市、自治區(qū)，見圖2。這些工廠在地域分布上呈現(xiàn)出北多南少的特征，黑龍江省、陜西省和河北省的工廠數(shù)量位列前三，這三省的工廠數(shù)量合計占境內(nèi)工廠總數(shù)的一半以上。此外，國內(nèi)嬰配企業(yè)展現(xiàn)出顯著的頭部集中趨勢，包括飛鶴、君樂寶、伊利、貝因美在內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，各自擁有5家或以上的嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)工廠。 圖2 已注冊配方的境內(nèi)生產(chǎn)工廠地域分布情況 35家境外生產(chǎn)工廠遍布全球11個國家，具體分布情況見圖3。從圖上可以看出其中，新西蘭和荷蘭的工廠數(shù)量占據(jù)領(lǐng)先地位，分別為11家和7家。值得注意的是，2024年，芬蘭和澳大利亞也逐步有工廠產(chǎn)品通過配方注冊。 這些境外工廠中，有18家工廠已全系列通過了注冊，包括大洋洲乳業(yè)有限公司、美贊臣荷蘭有限責(zé)任公司、新西蘭醇真乳品有限公司、每日乳業(yè)平澤工廠、法國圣元國際等。
圖3 已注冊配方的境外生產(chǎn)工廠國別分布情況 新國標配方只涉及三種工藝類型：干法工藝、干濕法復(fù)合工藝、濕法工藝。 從整體來看，采用干濕法復(fù)合工藝的配方數(shù)量最多，而單采用濕法工藝的配方數(shù)量最少，國產(chǎn)配方的工藝類型與整體情況保持一致，同樣以干濕法復(fù)合工藝為主。這一工藝類型之所以應(yīng)用率這么高，是因為它結(jié)合了濕法工藝和干法工藝的優(yōu)點，既確保了產(chǎn)品的混合均勻性，又有效保護了熱敏性營養(yǎng)素的活性，從而滿足了嬰幼兒配方乳粉對高品質(zhì)、高營養(yǎng)及多樣化需求的追求。相比之下，進口配方則是采用干法工藝的配方數(shù)量占據(jù)較大比例，甚至超過了一半。已注冊配方的生產(chǎn)工藝類型見圖4。 不論是2013版的還是2022版的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則，都將嬰配產(chǎn)品的主要蛋白來源限定為羊乳或牛乳?！妒袌霰O(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識的公告》（2021年第38號）進一步明確，“產(chǎn)品名稱中有某種動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)當(dāng)全部來自該物種”。也就意味著，現(xiàn)階段獲批的嬰配產(chǎn)品，只有牛奶粉和羊奶粉兩種動物來源。 當(dāng)前通過注冊的嬰配羊奶粉為368個，約占總體數(shù)量的30%，相較于2023年的28%，這一占比有所上升。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主導(dǎo)地位，數(shù)量達到336個，而進口產(chǎn)品僅32個。從圖5可以看出，國產(chǎn)羊奶粉的生產(chǎn)呈現(xiàn)出顯著的地域集中性，尤其是陜西省，其配方數(shù)量多達147個，遠超其他地區(qū)。這一現(xiàn)象主要歸因于陜西省羊奶產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，是我國羊奶產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍省份，不僅在羊奶制品的產(chǎn)銷量上位居全國之首，更在嬰幼兒羊奶粉領(lǐng)域獨樹一幟。 圖5 國產(chǎn)羊奶粉配方的產(chǎn)地分布 當(dāng)前市場上多數(shù)已批準的羊奶粉產(chǎn)品主要依賴羊乳清粉、羊奶粉及基粉等固態(tài)原料作為主要的蛋白來源，而較少直接采用生羊乳進行生產(chǎn)。前不久結(jié)束征求意見的《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉原輔料管理有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》中，特別強調(diào)了鼓勵使用牛乳或者羊乳為原料直接加工嬰配乳粉，并允許1歲以上幼兒配方乳粉標簽主版面產(chǎn)品名稱下可標注“牛乳加工”或者“羊乳加工”字樣。而對于新申請注冊使用基粉的嬰配乳粉產(chǎn)品配方，要求基粉直接使用牛乳或者羊乳加工。未來，那些并非直接采用生羊乳生產(chǎn)的羊奶粉，在市場銷售層面極有可能遭受較大沖擊 澳優(yōu)、飛鶴、紅星、伊利、惠氏、雅士利、君樂寶、明一等多家企業(yè)的114個配方獲得有機認證，約占已注冊配方總數(shù)的9.3%（2023年的占比約為7.9%），涉及38個系列，僅佳貝艾特？晶綻系列的3個配方是羊奶粉，其余均為牛奶粉。 國產(chǎn)有機配方為75個，進口有機配方為39個。值得注意的是，進口配方奶粉還可以同時標注國外的有機認證標志。我們觀察到，許多進口有機嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品上都標注了國外的有機認證標志。對于希望標注國外有機認證標志的廠商，需要提前確認其認證范圍確實包含了相應(yīng)年齡段的嬰配產(chǎn)品。 變更申請按變更內(nèi)容的不同，可以分為兩類，一類是企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的變更，一般稱為“簡易變更”（或非實質(zhì)性變更）；另一類是影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的變更，一般稱為“實質(zhì)性變更”。 據(jù)食品伙伴網(wǎng)的不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，已有414個配方在通過新國標注冊后進行了至少一次的簡易變更，約占已注冊配方總數(shù)的34%，數(shù)量較為龐大。僅2024年通過簡易變更的配方數(shù)就達到了251個，約占總體變更配方的61%，可以說大部分的變更都集中在了2024年。 簡易變更的內(nèi)容涉及商品名稱（變化、增加？）、通用名稱（乳粉改為奶粉）、企業(yè)名稱、注冊商標、標簽顏色、增刪聲稱、增刪認證項目等多方面。其中，商品名稱的變更（包括增加、刪除“TM”和“？”）在變更注冊中要求較為嚴格，企業(yè)需提交充分的變更理由，并承諾以新舊名稱命名的產(chǎn)品不同時在市場銷售（并說明相關(guān)措施），且在批準之日起3個月內(nèi)原名稱命名的產(chǎn)品退市，并在標簽樣稿增加曾用名標注。盡管要求嚴格，仍有57個配方對商品名稱進行過變更，而僅在2024年，就有42個配方完成了此類變更。 企業(yè)頻繁做簡易變更的主要原因可歸結(jié)為兩大方面，一方面是簡易變更申報資料相對簡單，審評周期短。企業(yè)出于市場宣傳、企業(yè)戰(zhàn)略等方面的原因，在通過新國標后，又快速進行了簡易變更，比如修改商品名稱，增加有機認證標志。另一方面，新法規(guī)發(fā)布或企業(yè)自身的實際情況變化也是推動簡易變更的重要因素。比如修改活性菌種名稱、生產(chǎn)地址名稱。 由于實質(zhì)性變更涉及大量的申請資料，且審評周期較長，據(jù)目前統(tǒng)計，僅有臻愛飛帆系列的3個配方在2022年成功通過新國標注冊后，于2024年完成了實質(zhì)性變更。 經(jīng)過新國標注冊的嚴格考核后，未來嬰配產(chǎn)品的數(shù)量預(yù)計不會大幅波動。然而，隨著母乳低聚糖2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖的批準應(yīng)用，可以預(yù)見，后續(xù)可能會看到一些配方因添加這類原料而進行實質(zhì)性變更，甚至可能涉及原有配方的撤銷與重新申請。隨著嬰配液態(tài)奶相關(guān)法律法規(guī)的制修訂，對生乳使用的積極推廣與規(guī)范，嬰配產(chǎn)品在鮮活原料的應(yīng)用、新原料的引入以及產(chǎn)品形態(tài)上將會有更大的調(diào)整與創(chuàng)新空間。 特別說明：已獲批產(chǎn)品數(shù)據(jù)以國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊信息為準，統(tǒng)計截止時間為2024年12月31日，僅供參考。
