食品藥品監(jiān)管局：暫停替加色羅藥品生產(chǎn)銷售使用

    近期，美國(guó)、加拿大等國(guó)暫停了替加色羅的市場(chǎng)銷售。相關(guān)研究資料表明，使用替加色羅在治療中存在增加心血管缺血事件的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證認(rèn)為：目前對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，決定暫停替加色羅各類制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6月8日發(fā)出通知，要求即日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位暫停生產(chǎn)、銷售和使用替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回。暫停替加色羅各類制劑新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理，并暫停替加色羅各類制劑的審批。

    通知要求，為保證用藥安全，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位。

    替加色羅主要用于女性便秘型腸易激綜合征患者緩解癥狀的短期治療。包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。瑞士諾華公司最近一項(xiàng)臨床研究的回顧性分析顯示，在服用“澤馬可”（替加色羅）的11614例患者中，有13例心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安慰劑對(duì)照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。不良事件主要發(fā)生在一些本身已存在心血管疾病或有危險(xiǎn)因素的患者中。

    國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，共收到替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過(guò)速1例，低血壓1例，心慌2例。我國(guó)沒(méi)有發(fā)生使用替加色羅引起的缺血性心血管病例，但從最大限度保護(hù)患者用藥安全的角度出發(fā)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫停替加色羅的生產(chǎn)銷售和使用。（2007.06.）

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    替加色羅相關(guān)信息問(wèn)答

    1、 什么是替加色羅？

    替加色羅全稱是馬來(lái)酸替加色羅，是一種5HT4受體部分激動(dòng)劑,可選擇性與胃腸道內(nèi)5HT4受體結(jié)合并激活受體。替加色羅通過(guò)激活5HT4受體來(lái)促進(jìn)乙酰膽堿的釋放，進(jìn)而促進(jìn)胃腸道的蠕動(dòng)和分泌。

    2、在我國(guó)，替加色羅被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是什么？與國(guó)外有何不同？

    在我國(guó)，替加色羅用于女性便秘型腸易激綜合征（IBS-C）患者緩解癥狀的短期治療。便秘型腸易激綜合征主要包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。

    在其他一些國(guó)家，替加色羅還用于治療65歲以下患者慢性便秘的治療，但我國(guó)尚未批準(zhǔn)該適應(yīng)癥。

    3、替加色羅何時(shí)在我國(guó)獲得批準(zhǔn)？ 我國(guó)有哪些企業(yè)生產(chǎn)？

    在我國(guó)，替加色羅最早于2003年4月獲得批準(zhǔn)。具體批準(zhǔn)和上市情況見(jiàn)下表：

   4、 替加色羅已獲得多少國(guó)家批準(zhǔn)？

    替加色羅已獲得包括美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西、墨西哥和瑞士在內(nèi)的50多個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)，用于治療女性便秘型腸易激綜合征。包括加拿大、墨西哥和美國(guó)在內(nèi)的20多個(gè)國(guó)家還批準(zhǔn)用于慢性便秘的治療。

    5、 何謂腸易激綜合征？

    腸易激綜合征是一種以腹痛或腹部不適伴排便習(xí)慣改變?yōu)樘卣鞯墓δ苄阅c病，患者常有腹痛、腹脹、腸鳴、腹瀉或便秘等癥狀。該病多見(jiàn)于20-50歲人群，目前發(fā)病原因還不十分清楚。替加色羅主要用于治療女性便秘型腸易激綜合征，對(duì)于男性患者目前還缺乏有效性證據(jù)。

    6、我國(guó)對(duì)替加色羅采取了哪些措施？

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年6月8日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷售和使用馬來(lái)酸替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回。暫停馬來(lái)酸替加色羅各類制劑的新藥和仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理，并暫停馬來(lái)酸替加色羅各類制劑的審批。

    7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為什么采取這些措施？

    瑞士諾華公司近期一項(xiàng)臨床研究的回顧性分析顯示，在服用替加色羅的11614例患者中，有13例缺血性心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安慰劑對(duì)照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。這些不良事件包括：心梗、心源性猝死、不穩(wěn)定心絞痛和中風(fēng)。分析結(jié)果提示，替加色羅引起缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高于安慰劑。但此分析存在一定的局限性，且替加色羅治療與心血管事件的因果關(guān)系尚未明確。

    對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行了評(píng)價(jià)和論證，評(píng)價(jià)結(jié)論：依據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。從最大限度保護(hù)患者用藥安全的角度出發(fā)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出了這些措施。

    8、 替加色羅在中國(guó)人群中的安全性數(shù)據(jù)

    目前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到替加色羅的不良反應(yīng)報(bào)告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動(dòng)過(guò)速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。

    北京諾華公司在中國(guó)進(jìn)行過(guò)3個(gè)大規(guī)模的替加色羅的臨床研究，共有6212例患者接受替加色羅的治療。治療時(shí)間介于4到12周不等。未發(fā)現(xiàn)缺血性心血管疾患和中風(fēng)等嚴(yán)重不良事件。

    9、 對(duì)正在使用替加色羅進(jìn)行治療的患者有什么建議？

    除替加色羅外，目前尚有其他藥品可治療腸易激綜合征引起的各種癥狀。建議正在使用替加色羅的患者應(yīng)該向醫(yī)生咨詢其他替代治療方法。

    10、 如何了解有關(guān)替加色羅收回或其他方面的信息？

    如想了解有關(guān)替加色羅收回或其他方面的信息，請(qǐng)與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)系。