巴西通報生物制品穩(wěn)定性試驗程序法規(guī)草案

    2010年1月7日，WTO通報了巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA）發(fā)布了裁決草案Draft Resolution nº72, 4  November 2009 – Drugs (13 pages, Portuguese)。該技術法規(guī)建立了進行生物制品穩(wěn)定性試驗的程序和數(shù)據(jù)注冊或更改注冊的流程。對于進口產(chǎn)品，只要其符合本法規(guī)要求的溫度和濕度，穩(wěn)定性試驗可以在國外進行。在該項草案正式發(fā)布生效后，有24個月的緩沖期，之后，所有的生物制品都必須符合該項草案的規(guī)定。