衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕58號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

    為深化涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可改革，我部決定由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生行政許可工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、2011年8月1日起，我部不再受理國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器的衛(wèi)生行政許可申請，之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。

    二、省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕75號(hào)），對國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器進(jìn)行審批，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：

    （一）生產(chǎn)能力審核。

    省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見應(yīng)當(dāng)附下列資料：

    1.生產(chǎn)現(xiàn)場審核表（包括大、小型及系列產(chǎn)品確認(rèn)表）；

    2.產(chǎn)品材料及配方（應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每個(gè)材料的名稱、規(guī)格、用量或數(shù)量以及品牌）；

    3.生產(chǎn)工藝；

    4.生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

    5.產(chǎn)品銘牌和說明書；

    6.與飲用水接觸主要材料的衛(wèi)生安全合格證明（可以是衛(wèi)生許可批件復(fù)印件，也可以是由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的、所申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)自行送檢的檢驗(yàn)報(bào)告原件）；

    7.產(chǎn)品彩色照片及其他有關(guān)資料。

    （二）檢驗(yàn)。

    1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)以及大型產(chǎn)品的總體性能檢驗(yàn)，衛(wèi)生部認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)小型產(chǎn)品的功能性檢驗(yàn)。

    2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的樣品均應(yīng)當(dāng)為省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)封樣產(chǎn)品；出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)附檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書、采樣單，所有材料均應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

    （三）申報(bào)。

    首次申請國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器許可的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

    1.許可申請表；

    2.生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見；

    3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

    4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)當(dāng)有符合要求的衛(wèi)生指標(biāo)）；

    5.工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）；

    6.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供委托生產(chǎn)合同；

    7.省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他有關(guān)資料。

    另附封樣樣品1件，大型產(chǎn)品除外。

    （四）審查。

    1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器許可申請后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《水質(zhì)處理器技術(shù)評審指南》（附件1），對產(chǎn)品申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，并根據(jù)審查意見依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定。

    2.國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器的衛(wèi)生許可批件中"產(chǎn)品技術(shù)信息"欄編寫要求見附件2.

    （五）延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)。

    1.獲得衛(wèi)生部許可批件的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器到期申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)當(dāng)按照《省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定，向產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交有關(guān)材料。

    2.國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器在衛(wèi)生部許可批件有效期屆滿前申請變更許可批件事項(xiàng)或補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。

    （六）系列產(chǎn)品。

    國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器申請系列產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按照《水質(zhì)處理器系列產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可補(bǔ)充規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕268號(hào)）執(zhí)行。

    三、省級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對產(chǎn)品許可工作的組織管理，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的發(fā)放管理。要充分認(rèn)識(shí)產(chǎn)品許可工作專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)的特點(diǎn)，積極發(fā)揮有關(guān)專家及技術(shù)人員的作用，做好產(chǎn)品的技術(shù)審查。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步提高責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核要求，對不符合條件的，現(xiàn)場審核一律不予通過。

    四、各地要加強(qiáng)對獲得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品的日常監(jiān)管工作，認(rèn)真查找和分析當(dāng)前監(jiān)管工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)，盡快完善長效措施，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管職責(zé)。要開展產(chǎn)品抽檢工作，制訂抽檢計(jì)劃，向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。要加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程的監(jiān)管，對擅自改變產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)部件、生產(chǎn)工藝以及生產(chǎn)條件不符合要求的，依法進(jìn)行查處。

    各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請及時(shí)函告我部食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局。

    附件：

    1.水質(zhì)處理器技術(shù)評審指南

    2.國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生許可批件"產(chǎn)品技術(shù)信息"欄編寫要求

    二○一一年七月六日