為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，加大獸藥打假力度，提高獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢效能，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部制定了《2011年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃》（附件1），現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、組織實(shí)施

　　各?。▍^(qū)、市）獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本計(jì)劃的組織實(shí)施，并結(jié)合本地獸藥質(zhì)量狀況制訂本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，抽檢數(shù)量應(yīng)不低于本計(jì)劃。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱中監(jiān)所）和省級(jí)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)本計(jì)劃抽檢工作。

　　二、抽檢原則

　　本年度繼續(xù)實(shí)行評(píng)價(jià)性抽檢、監(jiān)測(cè)抽檢、跟蹤抽檢和定向抽檢制度。其中，水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應(yīng)占抽檢批次總數(shù)的5％以上。具體要求：

　　（一）評(píng)價(jià)抽檢。評(píng)價(jià)性抽檢產(chǎn)品（附件2）來(lái)源于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)。抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的10%，各品種抽檢批次應(yīng)保證基本均衡。

　?。ǘ┍O(jiān)測(cè)抽檢。監(jiān)測(cè)抽檢來(lái)源于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)原則上按2：5：3比例抽檢。其中轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的，上述比例可適度調(diào)整。抽檢重點(diǎn)為本轄區(qū)新建（近兩年建成并投產(chǎn)）或本年度新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；2010年以來(lái)未被抽檢過(guò)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品；以及進(jìn)口獸藥、監(jiān)測(cè)期內(nèi)新獸藥、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正產(chǎn)品。抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的20%。

　?。ㄈ└櫝闄z。跟蹤抽檢來(lái)源2010年以來(lái)被列入重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)（附件3）的產(chǎn)品；2010年以來(lái)獸藥抽檢通報(bào)中不合格產(chǎn)品；2010年獸藥GMP飛行檢查被通報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品；涉嫌改變組方的產(chǎn)品；涉嫌添加違禁藥物或化學(xué)藥物成分的中獸藥產(chǎn)品。抽檢批次原則上占抽檢計(jì)劃的35%。

　?。ㄋ模┒ㄏ虺闄z。定向抽檢產(chǎn)品來(lái)源于2010年以來(lái)我部通報(bào)并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)6批次（含6批次）以上的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（附件4）的所有產(chǎn)品，抽檢批次應(yīng)占抽檢計(jì)劃的35%。此類企業(yè)偏少或無(wú)此類企業(yè)的省份，可適當(dāng)減少此類抽檢批次或調(diào)整為跟蹤抽檢。

　　三、抽樣

　?。ㄒ唬┏闃訂挝弧１怀闃訂挝凰诘孬F醫(yī)主管部門應(yīng)協(xié)同省級(jí)獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣，并對(duì)被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，地方獸醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定，立案查處。

　　（二）抽樣要求。抽樣活動(dòng)要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年農(nóng)業(yè)部第6號(hào)令）。抽樣程序要符合規(guī)定，抽樣單填報(bào)信息要完整，抽樣時(shí)要清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量，并在抽樣單上標(biāo)注。從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，應(yīng)對(duì)所抽取樣品的購(gòu)銷情況進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括：購(gòu)買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)收集購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?/p>

　　四、樣品確認(rèn)

　　從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確認(rèn)。

　?。ㄒ唬┏袚?dān)單位。樣品確認(rèn)由省級(jí)獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所或協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門完成（以下簡(jiǎn)稱樣品確認(rèn)單位）。其中由地方獸醫(yī)主管部門完成樣品確認(rèn)的，其相關(guān)工作經(jīng)費(fèi)和確認(rèn)信息反饋方式由省級(jí)獸藥監(jiān)察所與協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門協(xié)商解決。

　?。ǘ┐_認(rèn)方式及要求。樣品確認(rèn)單位應(yīng)以郵政快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》（附件5）。樣品標(biāo)稱企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》的5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)樣品的真實(shí)性予以確認(rèn)并反饋。逾期未回復(fù)的，視為對(duì)樣品真實(shí)性無(wú)異議，可認(rèn)定為標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品。對(duì)逾期未反饋的，《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》發(fā)件人要及時(shí)通過(guò)郵政快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)下載簽收記錄，并將記錄留存?zhèn)洳椤?/p>

　　企業(yè)聯(lián)絡(luò)信息由標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門協(xié)助提供。

　　（三）結(jié)果處理

　　1.非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，此類產(chǎn)品可計(jì)入抽檢批次，并一律按假獸藥處理。省級(jí)獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)在已知確認(rèn)信息的3個(gè)工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)行政管理部門和中監(jiān)所。協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到反饋信息的5個(gè)工作日內(nèi)，按照抽樣單上標(biāo)注的庫(kù)存數(shù)量，依法對(duì)被抽樣單位實(shí)施處罰，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行收繳銷毀，并組織立案查處，追蹤溯源。中監(jiān)所應(yīng)每月對(duì)各地報(bào)送信息進(jìn)行匯總并上報(bào)我部，我部定期發(fā)布查處通報(bào)。

　　2.標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，省級(jí)獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。

　　五、結(jié)果確認(rèn)和處理

　?。ㄒ唬┙Y(jié)果確認(rèn)及復(fù)檢要求。經(jīng)確認(rèn)屬獸藥標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，省級(jí)獸藥監(jiān)察所或中監(jiān)所應(yīng)以郵政快遞方式向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》（附件6），并要求其在收到通知書之日起的7個(gè)工作日進(jìn)行書面確認(rèn)。對(duì)逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向原檢驗(yàn)單位申請(qǐng)復(fù)檢，并說(shuō)明復(fù)檢理由。檢驗(yàn)單位認(rèn)為復(fù)檢理由充分、確有必要的，應(yīng)及時(shí)安排復(fù)檢，復(fù)檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標(biāo)稱企業(yè)對(duì)復(fù)檢結(jié)果仍有異議的，可自收到復(fù)檢結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向我部提出復(fù)檢申請(qǐng)，我部指定復(fù)檢單位，復(fù)檢樣品由原檢驗(yàn)單位提供（應(yīng)為抽樣留存樣品）。

　?。ǘ┙Y(jié)果處理。省級(jí)獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應(yīng)自收到檢驗(yàn)結(jié)果書面確認(rèn)意見的3個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告分送協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門和標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門。對(duì)檢驗(yàn)不合格的按以下要求處理：

　　1.被抽樣單位的處理。從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品，協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)及時(shí)按照抽樣單上標(biāo)注的庫(kù)存數(shù)量，對(duì)被抽樣單位依法實(shí)施處罰，清繳銷毀庫(kù)存產(chǎn)品，并根據(jù)出進(jìn)貨物帳目和銷售記錄責(zé)成企業(yè)回收售出產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。

　　2.標(biāo)稱企業(yè)的處理。標(biāo)稱企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門應(yīng)收到檢驗(yàn)報(bào)告后及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處，監(jiān)督銷毀庫(kù)存產(chǎn)品，并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀。

　　六、抽樣及檢驗(yàn)要求

　　（一）抽樣原則。各獸藥檢驗(yàn)單位應(yīng)執(zhí)行當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報(bào)抽檢結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。

　?。ǘ┎樘幰?。抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》（193號(hào)公告、560號(hào)公告）和《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準(zhǔn)使用獸藥產(chǎn)品、地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品，以及2010年被通報(bào)非法企業(yè)（附件7）的所有產(chǎn)品，應(yīng)由協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門依法實(shí)施收繳銷毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣檢測(cè)。

　　（三）檢測(cè)內(nèi)容。對(duì)法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測(cè)項(xiàng)的產(chǎn)品，必須全部進(jìn)行含量測(cè)定，并上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果和含量測(cè)定數(shù)據(jù)。

　?。ㄋ模┙Y(jié)果判定。樣品檢驗(yàn)結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無(wú)法測(cè)定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格，并在上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)標(biāo)明相關(guān)信息。

　　各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極組織開展獸藥產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分檢驗(yàn)方法研究工作，積累經(jīng)驗(yàn)、數(shù)據(jù)，為制定完善相關(guān)檢驗(yàn)方法奠定基礎(chǔ)。

　　七、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施

　　（一）判定原則。符合下列任一條件的均列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

　　1、每期獸藥質(zhì)量通報(bào)不合格產(chǎn)品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計(jì)2批次以上的（包括2批次，下同）；

　　2、每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定累計(jì)2批次以上的；

　　3、每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%累計(jì)3批次以上的；

　　4、每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無(wú)法測(cè)定、含量低于80%累計(jì)3批次以上的；

　　5、每期獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計(jì)5批次以上的；同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批（包括50批）且不合格批次超過(guò)10%（包括10%）的。

　　（二）處罰措施。為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，年度內(nèi)兩次被列入獸藥質(zhì)量通報(bào)的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，我部將組織立案查處，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，對(duì)其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰。對(duì)連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　八、工作要求

　?。ㄒ唬┇F藥監(jiān)督抽檢結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度。各獸藥監(jiān)察所應(yīng)于每季度末后5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報(bào)抽檢結(jié)果（水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注）。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后20個(gè)工作日內(nèi)將抽檢結(jié)果匯總表、質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)我部獸醫(yī)局。

　?。ǘ└鞯匾⑼晟偏F藥質(zhì)量跟蹤檢測(cè)制度，對(duì)抽檢不合格的，應(yīng)對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測(cè)結(jié)果上報(bào)我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計(jì)劃。

　?。ㄈ?duì)未執(zhí)行本計(jì)劃規(guī)定、未下達(dá)轄區(qū)內(nèi)抽檢計(jì)劃、未按時(shí)上報(bào)抽檢結(jié)果的省份，我部將予以通報(bào)批評(píng)。

　?。ㄋ模└鞯匾Y(jié)合2011年獸藥市場(chǎng)整治活動(dòng)，組織對(duì)2010年被通報(bào)非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。省級(jí)獸醫(yī)主管部門要組織高度重視獸藥監(jiān)督抽檢工作，加強(qiáng)基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

　　（五）依照《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，我部下達(dá)的獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi)由中央財(cái)政支付，各地下達(dá)的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi)應(yīng)列入當(dāng)?shù)刎?cái)政預(yù)算。

　　二0一一年一月五日

　　附件1：

　　2011年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃

　　承擔(dān)抽檢任務(wù)單位名稱　　　　　　　　　 抽檢批數(shù)

　　北京市獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 150

　　天津市獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 150

　　上海市獸藥監(jiān)察所　　　　　　　 　　　150

　　河北省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 450

　　山西省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 200

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥監(jiān)察所　　　　　　　 200

　　遼寧省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 450

　　吉林省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 300

　　黑龍江省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　 300

　　江蘇省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 300

　　安徽省獸藥監(jiān)察所　　　　　 　　　　　150

　　福建省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 150

　　浙江省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 150

　　江西省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 150

　　山東省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 450

　　河南省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 450

　　湖北省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 200

　　湖南省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　 200

　　廣東省獸藥監(jiān)察所　 　　　　　　　　　 200

　　廣西壯族自治區(qū)獸藥監(jiān)察所　　　　　　  200

　　海南省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　  100

　　四川省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　  450

　　貴州省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　  150

　　云南省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　  150

　　重慶市獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　  150

　　陜西省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　  200

　　甘肅省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　  150

　　寧夏回族自治區(qū)獸藥監(jiān)察所　　　　　　  150

　　新疆維吾爾自治區(qū)獸藥監(jiān)察所　　　　　  300

　　青海省獸藥監(jiān)察所　　　　　　　　　　  150

　　新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)獸藥監(jiān)察所　　　　　  100

　　中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所　　　　　　　　　  480

　?。ㄆ渲蝎F用生物制品330批，其他品種150批）

　　總計(jì)：　　　　　　　　　　　　　　　  7480

　　附件2：

　　2010年評(píng)價(jià)性抽檢品種目錄

　　1.注射用青霉素鉀（鈉）

　　2.安乃近注射液

　　3.磺胺嘧啶鈉注射液

　　4.恩諾沙星可溶性粉、注射液、溶液

　　5.地克珠利預(yù)混劑

　　6.阿莫西林可溶性粉

　　7.地塞米松磷酸鈉注射液

　　8.氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液

　　9.硫酸慶大霉素注射液

　　10.白頭翁散

　　附件3

　　2010年被通報(bào)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單

　　1.黑龍江省金鑫獸藥有限公司（3批含量低于80%）

　　2.上海申廣動(dòng)物保健品有限公司阜陽(yáng)分公司（含量無(wú)法測(cè)定及含量低于80%的累計(jì)達(dá)3批次）

　　3.杭州蕭山第一獸藥制造有限公司（3批含量低于80%）

　　4.湖南泰豐動(dòng)物藥業(yè)有限公司（3批含量低于80%）

　　5.石家莊市欒城新宇藥業(yè)有限責(zé)任公司（5批不合格）

　　6.重慶市中亞動(dòng)物藥業(yè)有限公司（2批添加違禁藥物）

　　7.江西省創(chuàng)欣動(dòng)物藥業(yè)有限公司（3批含量低于80%）

　　8.山西省芮城科龍獸藥有限公司（不合格產(chǎn)品累計(jì)5批次以上）

　　9.黑龍江省北安市飛龍動(dòng)物藥廠（不合格產(chǎn)品累計(jì)5批次以上）

　　10.商丘市華康動(dòng)物藥業(yè)有限公司（含量無(wú)法測(cè)定、含量低于80%累計(jì)3批次以上）