美國FDA公布指導草案限制在藥物中使用鄰苯二甲酸酯

    2012年3月29日消息，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布指導草案，建議制藥行業(yè)避免將鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）作為輔料在藥物中使用，原因是其可能帶來"潛在人類健康風險".草案中還提供了現(xiàn)有來自FDA藥品評價和研究中心（CDER）的相關意見。

    DBP和DEHP已被證實對實驗室中動物具有和發(fā)育毒性和生殖毒性。目前美國國會規(guī)定，這兩種物質在兒童玩具中的使用濃度不得超過0.1%.同時，根據(jù)《有毒物質控制法案》，DBP和DEHP也被美國環(huán)保署（EPA）列為關注化學品。

    FDA表示，制藥行業(yè)也可選擇其他合適的輔料作為替代物。若制造商認為替代物不能被采用，應向FDA提供正當理由，包括風險與效益分析，以表明效益大于安全問題。

    關于指導草案的評論意見必須在2012年5月31日之前提交至FDA.