食藥監(jiān)保化函[2012]510號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
為落實(shí)《國(guó)家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》，加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的監(jiān)控，提高保健食品質(zhì)量安全保障水平，我司組織起草了《保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)實(shí)施方案》（征求意見(jiàn)稿）。現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2012年11月30日前將修改意見(jiàn)反饋我司。
聯(lián) 系 人：孫波
聯(lián)系電話(huà)：010-88330565
傳 真：010-88374394
電子郵箱：chenchao@sfda.gov.cn
附件：《保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)實(shí)施方案》（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
2012年11月12日
?。ü_(kāi)屬性：依申請(qǐng)公開(kāi)）
附件：
保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)
實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）
一、總體目標(biāo)
通過(guò)三年的時(shí)間，建設(shè)完成國(guó)家、省、市、縣四級(jí)保健食品質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)許可、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督各環(huán)節(jié)信息和各級(jí)平臺(tái)信息互聯(lián)互通，形成從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、流通直至銷(xiāo)售終端的全過(guò)程電子追溯鏈條，做到產(chǎn)品來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究。建立統(tǒng)一的質(zhì)量安全信息公眾查詢(xún)和投訴平臺(tái)，鼓勵(lì)社會(huì)各方面查詢(xún)與監(jiān)督。
二、基本思路
以產(chǎn)品(產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝)為主線(xiàn)，以許可信息為基礎(chǔ)， 追蹤從原料采購(gòu)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)督到消費(fèi)全程信息。具體做法是，整合現(xiàn)有的信息系統(tǒng)，逐步建立起許可、生產(chǎn)、流通、監(jiān)督、消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)信息系統(tǒng)，以及國(guó)家總數(shù)據(jù)中心和省級(jí)分?jǐn)?shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)“五個(gè)統(tǒng)一”，即統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一追溯平臺(tái)、統(tǒng)一公眾平臺(tái)。
在許可環(huán)節(jié)，全國(guó)產(chǎn)品許可和生產(chǎn)企業(yè)許可基礎(chǔ)信息匯總到全國(guó)總數(shù)據(jù)中心并共享；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由生產(chǎn)企業(yè)即時(shí)將原料采購(gòu)、索證索票、生產(chǎn)記錄等信息上報(bào)到省級(jí)分?jǐn)?shù)據(jù)中心；在流通環(huán)節(jié)，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)即時(shí)將進(jìn)銷(xiāo)存、索證索票等信息上報(bào)到省級(jí)分?jǐn)?shù)據(jù)中心；在監(jiān)督環(huán)節(jié)，由各級(jí)監(jiān)管部門(mén)將日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等信息即時(shí)采集到省級(jí)分?jǐn)?shù)據(jù)中心；在消費(fèi)環(huán)節(jié)，通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一的平臺(tái)向社會(huì)公眾展示企業(yè)和產(chǎn)品信用信息，即時(shí)將公眾的投訴舉報(bào)和信用再評(píng)價(jià)信息采集到國(guó)家局總數(shù)據(jù)中心。國(guó)家總數(shù)據(jù)中心和省級(jí)分中心之間通過(guò)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，即時(shí)交互與共享。
三、具體任務(wù)
根據(jù)基本思路，保健食品質(zhì)量安全追溯體系將重點(diǎn)建設(shè)以下幾個(gè)子系統(tǒng)，各個(gè)系統(tǒng)之間通過(guò)產(chǎn)品主線(xiàn)連接在一起，形成一個(gè)完整的信息鏈條。
（一）保健食品許可信息管理系統(tǒng)
整合現(xiàn)有的保健食品注冊(cè)系統(tǒng)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理系統(tǒng)，建立統(tǒng)一的保健食品許可信息管理系統(tǒng)，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)此系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全國(guó)產(chǎn)品許可和企業(yè)許可信息能夠關(guān)聯(lián)查詢(xún)。
（二）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子臺(tái)賬遠(yuǎn)程巡查管理系統(tǒng)
積極探索使用電子識(shí)別技術(shù)，由生產(chǎn)企業(yè)將每個(gè)產(chǎn)品賦標(biāo)簽，電子標(biāo)簽將跟隨產(chǎn)品從生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管全過(guò)程，并隨時(shí)記錄下各個(gè)環(huán)節(jié)的信息。
通過(guò)統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)將原料采購(gòu)、供應(yīng)商、索證索票、生產(chǎn)記錄等信息和重要操作環(huán)節(jié)采用視頻記錄，經(jīng)營(yíng)企業(yè)將產(chǎn)品采購(gòu)、供應(yīng)商、索證索票、銷(xiāo)售、庫(kù)存等信息即時(shí)上報(bào)到省級(jí)分?jǐn)?shù)據(jù)中心。建立全國(guó)統(tǒng)一、分級(jí)管理的遠(yuǎn)程臺(tái)賬巡查管理系統(tǒng)，具有企業(yè)臺(tái)賬查詢(xún)、近期未上報(bào)查詢(xún)，生產(chǎn)、批發(fā)、零售情況比較預(yù)警，問(wèn)題產(chǎn)品跟蹤追溯、涉及范圍統(tǒng)計(jì)預(yù)警，過(guò)期產(chǎn)品預(yù)警等功能。
（三）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理系統(tǒng)
以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可、產(chǎn)品許可信息為基礎(chǔ)，利用電子追溯技術(shù),建立日常監(jiān)督檢查管理系統(tǒng)。按照分級(jí)管理的原則，系統(tǒng)分為國(guó)家、省、市、縣區(qū)四級(jí)子系統(tǒng)，各級(jí)子系統(tǒng)根據(jù)監(jiān)管的內(nèi)容和范圍不同分別具有不同的功能。日常監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況、整改措施、處理結(jié)果等內(nèi)容，并以省中心建立日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)庫(kù)。積極探索使用移動(dòng)執(zhí)法終端設(shè)備，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)識(shí)別產(chǎn)品真?zhèn)?、追蹤產(chǎn)品信息、記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，提高執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法效率。
（四）保健食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息管理系統(tǒng)
建立全國(guó)統(tǒng)一、分級(jí)管理的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息管理系統(tǒng)，具有抽檢（監(jiān)測(cè)）樣品登記、檢驗(yàn)結(jié)果錄入、不合格樣品分析、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果評(píng)估預(yù)警等功能。該系統(tǒng)與各地方的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)相連接，檢驗(yàn)結(jié)果信息根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告自動(dòng)生成。
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以產(chǎn)品信息為基礎(chǔ)，建立產(chǎn)品信用檔案，信用信息內(nèi)容包括許可情況、日常監(jiān)督檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況、投訴舉報(bào)情況、行政處罰情況等，以及社會(huì)公眾再評(píng)價(jià)情況，并以A、B、C三個(gè)等級(jí)劃分產(chǎn)品信用程度的優(yōu)秀、良好和一般。該系統(tǒng)具有對(duì)信用信息記錄、等級(jí)劃分、信用查詢(xún)與統(tǒng)計(jì)等功能。
?。┍＝∈称焚|(zhì)量安全公眾查詢(xún)平臺(tái)和投訴平臺(tái)
依托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站建立公眾查詢(xún)平臺(tái)和投訴平臺(tái)，將產(chǎn)品許可信息、企業(yè)許可信息、監(jiān)督抽檢信息、企業(yè)信用信息及時(shí)向社會(huì)公眾公開(kāi)，并接受產(chǎn)品信用再評(píng)價(jià)；投訴平臺(tái)與國(guó)家12331投訴舉報(bào)平臺(tái)相鏈接，隨時(shí)接收社會(huì)公眾對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品的監(jiān)督。
積極探索在公眾比較集中的地方擺放查詢(xún)機(jī)，公眾通過(guò)查詢(xún)機(jī)可以自動(dòng)掃描到產(chǎn)品，并自動(dòng)提示產(chǎn)品真?zhèn)巍@示產(chǎn)品全程跟蹤記錄。公眾也可以利用手機(jī)自動(dòng)識(shí)別一維碼功能，自動(dòng)查詢(xún)到產(chǎn)品基本信息。
四、工作措施及年度目標(biāo)
?。ㄒ唬?012年9月至2012年底：制定工作實(shí)施方案，成立項(xiàng)目調(diào)研組到相關(guān)部委和省市學(xué)習(xí)、交流類(lèi)似項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，選擇保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)較多的省市深入企業(yè)和基本監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展項(xiàng)目建設(shè)需求調(diào)研。年底前，確定項(xiàng)目建設(shè)基本模式，完成項(xiàng)目建設(shè)需求總體框架。
（二）2013年：廣泛征求各省市和企業(yè)對(duì)項(xiàng)目建設(shè)需求總體框架的意見(jiàn)，召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì)研討項(xiàng)目建設(shè)方案，開(kāi)展項(xiàng)目招標(biāo)。年底前，確定項(xiàng)目建設(shè)方案，完成項(xiàng)目招標(biāo)工作。
（三）2014年：由項(xiàng)目中標(biāo)單位進(jìn)行系統(tǒng)開(kāi)發(fā)，按照主次關(guān)系分階段開(kāi)發(fā)、部署系統(tǒng)，選擇幾個(gè)產(chǎn)品分批、分步在試點(diǎn)省市和企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)試用，定期組織試用單位座談會(huì)，對(duì)合理化建議采納并調(diào)整軟件系統(tǒng)。年底前，基本完成項(xiàng)目開(kāi)發(fā)工作。
?。ㄋ模?015年：系統(tǒng)正式投入使用，積極推進(jìn)各省市和企業(yè)使用本系統(tǒng)，并出臺(tái)保健食品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收辦法、保健食品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目量化考核方案。
五、時(shí)間進(jìn)度
2012年9月下旬至10月15日：制定保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)工作實(shí)施方案，初步設(shè)計(jì)方案；
2012年10月16日至10月底：到農(nóng)業(yè)部等相關(guān)部委調(diào)研相關(guān)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，研究保健食品追溯模式和設(shè)計(jì)方案；
2012年11月至2013年1月底：在東南、東北、西南、西北、華東、華南、華北各個(gè)片區(qū)分別選擇一個(gè)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)較多省市和企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，完成需求框架內(nèi)容初稿；
2013年2月至6月：向31個(gè)省市發(fā)征求意見(jiàn)函，召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)研討會(huì)、專(zhuān)家論證會(huì)，修改完善需求框架內(nèi)容和設(shè)計(jì)方案；
2013年7月至8月：組織項(xiàng)目招標(biāo)，確定中標(biāo)開(kāi)發(fā)單位；
2013年9月至2014年4月：項(xiàng)目開(kāi)發(fā)單位開(kāi)發(fā)軟件；
2014年5月至10月：項(xiàng)目部署，并選擇2個(gè)省市和企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)，修改完善軟件；
2014年11月至12月：系統(tǒng)正式培訓(xùn)，分批培訓(xùn)各省市和企業(yè)如何使用系統(tǒng)；
2015年1月：系統(tǒng)在全國(guó)范圍正式上線(xiàn)使用。
2015年6月：檢查各個(gè)省市系統(tǒng)使用情況，督促各有關(guān)單位6月底前全部上線(xiàn)使用。
2015年12月：檢查各個(gè)省市和企業(yè)的使用情況，驗(yàn)收評(píng)價(jià)各省市運(yùn)行效果。
六、督促檢查工作機(jī)制
?。ㄒ唬┦〖?jí)局督促落實(shí)保健食品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)，各市縣區(qū)局督促落實(shí)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)；
（二）省級(jí)局全面檢查本省企業(yè)入網(wǎng)情況，并上報(bào)國(guó)家局；
?。ㄈ﹪?guó)家局適時(shí)到各省開(kāi)展督促檢查。
行業(yè)：
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