新食品原料安全性審查規(guī)程

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評(píng)估材料的審查（以下簡(jiǎn)稱安全性審查）工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)程。

　　第二條 新食品原料安全性審查是由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）組織專家對(duì)安全性評(píng)估材料進(jìn)行評(píng)審、必要時(shí)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的許可決定。

　　第三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)對(duì)受理的新食品原料安全性評(píng)估材料組織開(kāi)展專家評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)核查，以及技術(shù)評(píng)審結(jié)論的審核、報(bào)批等相關(guān)工作。

　　第二章  專家評(píng)審要求

　　第四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評(píng)估材料后，應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)組織專家評(píng)審委員會(huì)會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱評(píng)審會(huì)議）進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審會(huì)議原則上每?jī)蓚€(gè)月召開(kāi)1次。

　　第五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)受理產(chǎn)品特點(diǎn)和安全性審查工作的需要，從專家?guī)熘须S機(jī)抽選專家組成專家評(píng)審委員會(huì)。評(píng)審委員會(huì)至少由9名專家組成，一般應(yīng)當(dāng)包括食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的專家。同一專家連續(xù)參加評(píng)審會(huì)議不得超過(guò)三次。

　　有特殊專業(yè)需求時(shí)，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)主管司局同意，可邀請(qǐng)專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓印?/p>

　　第六條 每次評(píng)審會(huì)議召開(kāi)前，專家評(píng)審委員會(huì)自行選舉產(chǎn)生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書(shū)1－2名。主任委員負(fù)責(zé)主持評(píng)審會(huì)議、審定會(huì)議紀(jì)要及評(píng)審報(bào)告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書(shū)負(fù)責(zé)記錄和整理評(píng)審意見(jiàn)。

　　第七條 專家評(píng)審委員會(huì)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求，結(jié)合《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審，提出技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

　　第八條 專家評(píng)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)審：

　?。ㄒ唬┭邪l(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，目的明確，依據(jù)充分，過(guò)程科學(xué)；

　　（二）生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)安全合理，加工過(guò)程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；

　　（三）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；

　　（四）各成分含量應(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對(duì)健康不產(chǎn)生影響；

　　（五）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；

　　（六）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB15193)規(guī)定；

　?。ㄆ撸┌踩栽u(píng)估意見(jiàn)的內(nèi)容、格式及結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定；

　　（八）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

　　第九條 參與評(píng)審的專家與評(píng)審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。專家對(duì)申請(qǐng)材料中涉及的商業(yè)機(jī)密應(yīng)當(dāng)予以保密。

　　第三章  現(xiàn)場(chǎng)核查要求

　　第十條 新食品原料技術(shù)評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容。

　　第十一條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)核查產(chǎn)品的特點(diǎn)，從專家?guī)熘须S機(jī)抽選3名以上專家，組成現(xiàn)場(chǎng)核查專家組承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，同時(shí)應(yīng)派相關(guān)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織和監(jiān)督工作。

　　第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查前將核查的時(shí)間、地點(diǎn)及內(nèi)容，書(shū)面告知申請(qǐng)人及其所在的省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

　　第十三條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派1-2名專家參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

　　第十四條 現(xiàn)場(chǎng)核查專家組應(yīng)當(dāng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、核準(zhǔn)研制及生產(chǎn)記錄，針對(duì)專家評(píng)審委員會(huì)指定的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行核查。必要時(shí)，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況增加核查內(nèi)容。

　　第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查專家組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，提出核查意見(jiàn)并對(duì)核查意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

　　第十六條 參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專家不參與所核查產(chǎn)品后續(xù)的安全性評(píng)審工作，但根據(jù)需要可向?qū)＜以u(píng)審委員會(huì)介紹核查有關(guān)情況。

　　第四章 審查與批準(zhǔn)

　　第十七條 專家評(píng)審委員會(huì)通過(guò)評(píng)審對(duì)新食品原料做出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。技術(shù)評(píng)審結(jié)論分為4類：延期再審、建議不批準(zhǔn)、終止審查和建議批準(zhǔn)。

　　第十八條 有下列情況之一的，專家評(píng)審委員會(huì)作出“延期再審”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：

　?。ㄒ唬┬栊薷?、補(bǔ)充材料的；

　?。ǘ┬枰M(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的；

　?。ㄈ┬枰M(jìn)行驗(yàn)證性試驗(yàn)的；

　?。ㄋ模┬枰M(jìn)一步科學(xué)論證的；

　?。ㄎ澹┢渌悠谠賹彽那闆r。

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“延期再審”的，向申請(qǐng)人出具“行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)”。

　　對(duì)需要補(bǔ)充檢驗(yàn)或?qū)z驗(yàn)結(jié)果需要驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第十九條 有下列情況之一的，專家評(píng)審委員會(huì)做出“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：

　?。ㄒ唬┎痪哂惺称吩咸匦缘?；

　?。ǘ┎环蠎?yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求的；

　?。ㄈ┌踩圆荒鼙ＷC的；

　?。ㄋ模┥陥?bào)材料或樣品不真實(shí)的；

　?。ㄎ澹┢渌环衔覈?guó)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，向申請(qǐng)人出具“行政許可技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)告知書(shū)”。

　　第二十條 申請(qǐng)人對(duì)專家評(píng)審委員會(huì)“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論有異議的，可在30日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)。衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家評(píng)審委員會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核。

　　經(jīng)復(fù)核后維持原“建議不批準(zhǔn)”的以及逾期未提出復(fù)核申請(qǐng)的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后做出不予許可的決定，向申請(qǐng)人出具“不予行政許可決定書(shū)”，并告知不予許可的理由。

　　第二十一條 有下列情況之一的，專家評(píng)審委員會(huì)作出“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：

　?。ㄒ唬┙?jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；

　　（二）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；

　　（三）其他終止審查的情況。

　　對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“終止審查”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后做出終止審查的決定，向申請(qǐng)人出具“行政許可終止審查通知書(shū)”，并告知終止審查的理由。

　　第二十二條 專家評(píng)審委員會(huì)對(duì)符合食品安全要求的，做出“建議批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論。

　　對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)間為30日。

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家對(duì)征集的意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)和審查建議報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

　　第二十三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)送的審查建議進(jìn)行行政審批，準(zhǔn)予許可的向社會(huì)公告。衛(wèi)生監(jiān)督中心向申請(qǐng)人出具“行政許可審查結(jié)論通知書(shū)”。

　　第五章  附則

　　第二十四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)“終止審查”和“準(zhǔn)予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱。

　　第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)對(duì)新食品原料的申請(qǐng)材料和技術(shù)評(píng)審資料建立檔案，妥善保存。

　　第二十六條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實(shí)施。以往有關(guān)文件與本規(guī)程不一致的，按照本規(guī)程執(zhí)行。

　　第二十七條 本規(guī)程由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

    附表：

       1.行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū).docx
       2.行政許可技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)告知書(shū).docx
       3.不予行政許可決定書(shū).docx
       4.行政許可終止審查通知書(shū).docx
       5.行政許可審查結(jié)論通知書(shū).docx