一、標(biāo)準(zhǔn)的制定目的
致病菌是常見(jiàn)的致病性微生物，能夠引起人或動(dòng)物疾病。食品中的致病菌主要有沙門氏菌、副溶血性弧菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年由食品中致病菌引起的食源性疾病報(bào)告病例數(shù)約占全部報(bào)告的40%至50%.
《食品安全法》規(guī)定，食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定。目前，我國(guó)涉及食品致病菌限量的現(xiàn)行食品標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)500多項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)中致病菌指標(biāo)的設(shè)置存在重復(fù)、交叉、矛盾或缺失等問(wèn)題。
為控制食品中致病菌污染，預(yù)防微生物性食源性疾病發(fā)生，同時(shí)整合分散在不同食品標(biāo)準(zhǔn)中的致病菌限量規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委托國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心牽頭起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013,以下簡(jiǎn)稱GB29921）。標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)審查通過(guò)，于2013年12月26日發(fā)布，自2014年7月1日正式實(shí)施。
GB29921屬于通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于預(yù)包裝食品。其他相關(guān)規(guī)定與本標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。其他食品標(biāo)準(zhǔn)中如有致病菌限量要求，應(yīng)當(dāng)引用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或者與本標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
二、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求
GB29921實(shí)施日期（2014年7月1日）前，允許并鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位按照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期之后，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在實(shí)施日期前已生產(chǎn)的食品可在保質(zhì)期內(nèi)繼續(xù)銷售。進(jìn)口食品的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)間應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。致病菌檢驗(yàn)應(yīng)按照GB29921引用的檢驗(yàn)方法執(zhí)行。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)或采取相應(yīng)控制措施，嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的微生物控制，確保產(chǎn)品符合GB29921規(guī)定。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將組織對(duì)GB29921實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)情況適時(shí)修訂完善標(biāo)準(zhǔn)。
三、標(biāo)準(zhǔn)的制定原則與制定過(guò)程
（一）以健康保護(hù)為目的。GB29921制定目的是控制食品中致病菌污染，預(yù)防食源性疾病。起草組分析我國(guó)2005年至2011年食源性疾病發(fā)生原因，參照國(guó)際管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)"致病菌-食品"組合開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，優(yōu)先制定高危食品中的重要致病菌限量，降低高危致病菌導(dǎo)致食源性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
（二）以科學(xué)為依據(jù)。起草組在食品中致病菌風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，綜合分析相關(guān)致病菌或其代謝產(chǎn)物可能造成的健康危害、原料中致病菌情況、食品加工、貯藏、銷售和消費(fèi)等各環(huán)節(jié)致病菌變化情況，充分考慮各類食品的消費(fèi)人群和相關(guān)致病菌指標(biāo)的應(yīng)用成本/效益分析等因素，科學(xué)設(shè)置致病菌限量指標(biāo)。
（三）參考國(guó)外評(píng)估結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)，完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。GB29921參考了相關(guān)國(guó)際組織致病菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）食品微生物標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用原則、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)評(píng)估報(bào)告、國(guó)際食品微生物標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ICMSF）微生物危害及其潛在風(fēng)險(xiǎn)分析及分級(jí)采樣方案等。標(biāo)準(zhǔn)還借鑒了美國(guó)、歐盟、澳大利亞和新西蘭、日本、加拿大等國(guó)家和地區(qū)食品中致病菌限量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，做到公開(kāi)透明。標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中多次召開(kāi)研討會(huì)，聽(tīng)取相關(guān)部門、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)意見(jiàn)，兩次通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)并向世貿(mào)組織成員通報(bào)，在分析反饋意見(jiàn)基礎(chǔ)上，完善標(biāo)準(zhǔn)文本，確保了標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程公開(kāi)、透明。
四、標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和主要內(nèi)容
GB29921適用于預(yù)包裝食品。GB29921規(guī)定了肉制品、水產(chǎn)制品、即食蛋制品、糧食制品、即食豆類制品、巧克力類及可可制品、即食果蔬制品、飲料、冷凍飲品、即食調(diào)味品、堅(jiān)果籽實(shí)制品等11類食品中沙門氏菌、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌、大腸埃希氏菌O157:H7、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌等5種致病菌限量規(guī)定。
非預(yù)包裝食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程衛(wèi)生管理，盡可能降低致病菌污染風(fēng)險(xiǎn)。
罐頭食品應(yīng)達(dá)到商業(yè)無(wú)菌要求，不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
五、標(biāo)準(zhǔn)適用的主要食品類別
（一）肉制品。GB29921中的肉制品包括熟肉制品和即食生肉制品。熟肉制品指以豬、牛、羊、雞、兔、狗等畜、禽肉為主要原料，經(jīng)醬、鹵、熏、烤、腌、蒸、煮等任何一種或多種加工方法制成的直接可食的肉類加工制品。即食生肉制品指以畜、禽等肉為主要原料經(jīng)發(fā)酵或特殊工藝加工制成的直接可食的生肉制品。
（二）水產(chǎn)制品。GB29921中的水產(chǎn)制品包括熟制水產(chǎn)品、即食生制水產(chǎn)品和即食藻類制品。熟制水產(chǎn)品指以魚(yú)類、甲殼類、貝類、軟體類、棘皮類等動(dòng)物性水產(chǎn)品為主要原料，經(jīng)蒸、煮、烘烤、油炸等加熱熟制過(guò)程制成的直接食用的水產(chǎn)加工制品。即食生制水產(chǎn)品指食用前經(jīng)潔凈加工而不經(jīng)過(guò)加熱或加熱不徹底可直接食用的生制水產(chǎn)品，包括活、鮮、冷凍魚(yú)（魚(yú)片）、蝦、頭足類及活蟹、活貝等，也包括以活泥螺、活蟹、活貝、魚(yú)籽等為原料，采用鹽漬或糟、醉加工制成的可直接食用的腌制水產(chǎn)品。即食藻類制品指以藻類為原料，按照一定工藝加工制成的可直接食用的藻類制品，包括經(jīng)水煮、油炸或其他加工藻類。
（三）即食蛋制品。GB29921中的即食蛋制品指以生鮮禽蛋為原料，添加或不添加輔料，經(jīng)相應(yīng)工藝加工制成的直接可食的再制蛋（不改變物理性狀）及蛋制品（改變其物理性狀）。
（四）糧食制品。GB29921中的糧食制品指以大米、小麥、雜糧、塊根植物、玉米等為主要原料或提取物，經(jīng)加工制成的、帶或不帶餡（料）的各種熟制制品，包括即食谷物（麥片類）、方便面米制品、速凍面米食品（熟制）和焙烤類食品。焙烤類食品指以糧食、油脂、食糖、蛋為主要原料，添加適量的輔料，經(jīng)配制、成型、熟制等工序制成的各種焙烤類食品，包括糕點(diǎn)、蛋糕、片糕、餅干、面包等食品。
（五）即食豆類制品。GB29921中的即食豆類制品包括發(fā)酵豆制品和非發(fā)酵豆制品。即食發(fā)酵豆制品包括腐乳、豆豉、納豆和其他濕法生產(chǎn)的發(fā)酵豆制品。即食非發(fā)酵豆制品包括豆?jié){、豆腐、豆腐干（含豆干再制品）、大豆蛋白類和其他濕法生產(chǎn)的非發(fā)酵豆制品，也包括各種熟制豆制品。
（六）巧克力類及可可制品。GB29921中的巧克力類及可可制品包括巧克力類（包括巧克力及其制品、代可可脂巧克力及其制品、相應(yīng)的醬、餡）、可可制品（包括可可液塊、可可餅塊、可可粉）。GB29921未對(duì)作為原料的各種可可脂進(jìn)行致病菌限量規(guī)定。
（七）即食果蔬制品。GB29921中的即食水果制品指以水果為原料，按照一定工藝加工制成的即食水果制品，包括冷凍水果、水果干類、醋/油或鹽漬水果、果醬、果泥、蜜餞涼果、水果甜品、發(fā)酵的水果制品及其他加工的即食鮮果制品。即食蔬菜制品指以蔬菜為原料，按照一定工藝加工制成的即食蔬菜制品，包括冷凍蔬菜、干制蔬菜、腌漬蔬菜、蔬菜泥/醬（番茄沙司除外）、發(fā)酵蔬菜制品及其他加工的即食新鮮蔬菜制品。
（八）飲料（包裝飲用水、碳酸飲料除外）。GB29921中的飲料包括果蔬汁類、蛋白飲料類、水基調(diào)味飲料類、茶、咖啡、植物飲料類、固體飲料類、其他飲料類等（不包括飲用水和碳酸飲料）。
（九）冷凍飲品。GB29921中的冷凍飲品包括冰淇淋類、雪糕（泥）類和食用冰、冰棍類。冷凍飲品指以飲用水、食糖、乳制品、水果制品、豆制品、食用油等為主要原料，添加適量的輔料制成的冷凍固態(tài)飲品。
（十）即食調(diào)味品。GB29921中的即食調(diào)味品包括醬油（釀造醬油、配制醬油）、醬（釀造醬、配制醬）、即食復(fù)合調(diào)味料（沙拉醬、肉湯、調(diào)味清汁及以動(dòng)物性原料和蔬菜為基料的即食醬類）及水產(chǎn)調(diào)味料（魚(yú)露、蠔油、蝦醬）等。GB29921不對(duì)香辛料類調(diào)味品規(guī)定致病菌限量。
（十一）堅(jiān)果籽實(shí)制品。GB29921中的堅(jiān)果籽實(shí)制品包括堅(jiān)果及籽類的泥（醬）以及腌制果仁類制品。
六、標(biāo)準(zhǔn)中的致病菌指標(biāo)設(shè)置
（一）沙門氏菌。沙門氏菌是全球和我國(guó)細(xì)菌性食物中毒的主要致病菌，各國(guó)普遍提出該致病菌限量要求。起草組梳理我國(guó)現(xiàn)行食品標(biāo)準(zhǔn)中沙門氏菌規(guī)定，參考CAC、ICMSF、歐盟、澳大利亞和新西蘭、美國(guó)、加拿大、香港、臺(tái)灣等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)的即食食品中沙門氏菌限量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，按照二級(jí)采樣方案對(duì)所有11類食品設(shè)置沙門氏菌限量規(guī)定，具體為n=5,c=0,m=0（即在被檢的5份樣品中，不允許任一樣品檢出沙門氏菌）。
（二）單核細(xì)胞增生李斯特氏菌。單核細(xì)胞增生李斯特氏菌是重要的食源性致病菌。鑒于我國(guó)沒(méi)有充足的臨床數(shù)據(jù)支持，根據(jù)我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，從保護(hù)公眾健康角度出發(fā)，參考聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織即食食品中單核細(xì)胞增生李斯特氏菌的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和CAC、歐盟、ICMSF等國(guó)際組織和地區(qū)即食食品中單核細(xì)胞增生李斯特氏菌限量標(biāo)準(zhǔn)，按二級(jí)采樣方案設(shè)置了高風(fēng)險(xiǎn)的即食肉制品中單核細(xì)胞增生李斯特氏菌限量規(guī)定，具體為n=5,c=0,m=0（即在被檢的5份樣品中，不允許任一樣品檢出單增李斯特菌）。
（三）大腸埃希氏菌O157:H7.美國(guó)、日本等相關(guān)國(guó)家曾發(fā)生牛肉和蔬菜引起的大腸埃希氏菌O157:H7食源性疾病。我國(guó)雖無(wú)典型的預(yù)包裝熟肉制品引發(fā)的大腸埃希氏菌O157:H7食源性疾病，但為降低消費(fèi)者健康風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，按二級(jí)采樣方案設(shè)置熟牛肉制品和生食牛肉制品、生食果蔬制品中大腸埃希氏菌O157:H7限量規(guī)定，具體為n=5,c=0,m=0（即在被檢的5份樣品中，不允許任一樣品檢出大腸埃希氏菌O157:H7）。
（四）金黃色葡萄球菌。金黃色葡萄球菌是我國(guó)細(xì)菌性食物中毒的主要致病菌之一，其致病力與該菌產(chǎn)生的金黃色葡萄球菌腸毒素有關(guān)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，參考CAC、ICMSF、澳大利亞和新西蘭、香港、臺(tái)灣等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)不同類別即食食品中金黃色葡萄球菌限量標(biāo)準(zhǔn)，按三級(jí)采樣方案設(shè)置肉制品、水產(chǎn)制品、糧食制品、即食豆類制品、即食果蔬制品、飲料、冷凍飲品及即食調(diào)味品等8類食品中金黃色葡萄球菌限量，具體為n=5,c=1,m=100CFU/g（mL），M=1000CFU/g（mL），即食調(diào)味品中金黃色葡萄球菌限量為n=5,c=2,m=100CFU/g（mL），M=10000CFU/g（mL）。
（五）副溶血性弧菌。副溶血性弧菌是我國(guó)沿海及部分內(nèi)地區(qū)域食物中毒的主要致病菌，主要污染水產(chǎn)制品或者交叉污染肉制品等，其致病性與帶菌量及是否攜帶致病基因密切相關(guān)。起草組梳理現(xiàn)行水產(chǎn)品中副溶血性弧菌的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，參考ICMSF、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞和新西蘭、香港等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)的水產(chǎn)品中副溶血性弧菌限量標(biāo)準(zhǔn)，按三級(jí)采樣方案設(shè)置水產(chǎn)制品、水產(chǎn)調(diào)味品中副溶血性弧菌的限量，具體為n=5,c=1,m=100MPN/g（mL），M=1000MPN/g（mL）。
七、其他問(wèn)題
乳與乳制品、特殊膳食食品中的致病菌限量，按照現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
由于蜂蜜、脂肪和油及乳化脂肪制品、果凍、糖果、食用菌等食品或原料的微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)很低，參照CAC、ICMSF等國(guó)際組織的制標(biāo)原則，暫不設(shè)置上述食品的致病菌限量。本標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過(guò)程中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，適時(shí)修訂增加相關(guān)食品類別。
志賀氏菌污染通常是由于手被污染、食物被飛蠅污染、飲用水處理不當(dāng)或者下水道污水滲漏所致。根據(jù)我國(guó)志賀氏菌食品安全事件情況，以及我國(guó)多年風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)極少在加工食品中檢出志賀氏菌，參考CAC、ICMSF、歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞和新西蘭等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)未設(shè)置志賀氏菌限量規(guī)定。
八、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)情況
國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）的國(guó)際食品衛(wèi)生法典委員會(huì)（CCFH）是制定和協(xié)調(diào)全球食品微生物標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際政府間技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)提出微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的優(yōu)先領(lǐng)域以及需要解決的問(wèn)題，制定并審議食品微生物風(fēng)險(xiǎn)管理措施等。1999年CCFH啟動(dòng)了重要"食品-病原"組合的風(fēng)險(xiǎn)管理模式，并加速制定高危食品中的微生物限量標(biāo)準(zhǔn)。CAC公布了《應(yīng)用食品衛(wèi)生通則控制即食食品中單核細(xì)胞增生李斯特氏菌的準(zhǔn)則》、《嬰幼兒配方粉的衛(wèi)生操作規(guī)范》，對(duì)即食食品中的單增李斯特菌和嬰兒配方粉（適用于6個(gè)月以下嬰兒的配方粉）中的阪崎腸桿菌進(jìn)行了限量規(guī)定。
國(guó)際食品微生物標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ICMSF）在食品微生物標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用原則（1995）以及國(guó)際貿(mào)易食品中微生物安全標(biāo)準(zhǔn)采樣方案（1996）中提出分級(jí)采樣方案，被國(guó)際社會(huì)廣泛認(rèn)可和采納。ICMSF《食品中的微生物（第八卷）》對(duì)18類食品中的微生物危害及其潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)分析，按照食品類別及加工工藝特點(diǎn)提出了應(yīng)該加以控制的主要致病菌及其限量值。
歐盟、美國(guó)、澳大利亞和新西蘭、日本、加拿大等國(guó)家和地區(qū)參照CAC的標(biāo)準(zhǔn)制定原則，對(duì)即食食品和生食食品制定了致病菌限量標(biāo)準(zhǔn)。歐盟、澳大利亞和新西蘭、加拿大等國(guó)家和地區(qū)還針對(duì)食品中常見(jiàn)的微生物制定公布食品微生物限量通用標(biāo)準(zhǔn)。
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