總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕86號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為加強(qiáng)膠囊劑產(chǎn)品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊膠囊劑產(chǎn)品違法犯罪行為，確保膠囊劑產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

 

　　一、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任加強(qiáng)監(jiān)督管理。企業(yè)要進(jìn)一步健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估，落實(shí)主體責(zé)任。藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照中國(guó)藥典規(guī)定的工藝生產(chǎn)，產(chǎn)品必須檢驗(yàn)合格后方可銷售，嚴(yán)禁使用不合格原料生產(chǎn)藥用明膠，嚴(yán)禁用工業(yè)明膠假冒藥用明膠。

 

　　藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用明膠，其生產(chǎn)的空心膠囊只能銷售給有合法資質(zhì)的藥品、食品（含保健食品，下同）生產(chǎn)企業(yè)和有制劑配制資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　膠囊劑藥品、食品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的每批藥用明膠、藥用膠囊進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、使用。藥用膠囊和膠囊劑藥品、食品每批產(chǎn)品出廠銷售前要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品不得放行出廠。

 

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加大監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度。對(duì)轄區(qū)內(nèi)非法生產(chǎn)行為線索加強(qiáng)排查，進(jìn)一步宣傳發(fā)動(dòng)群眾舉報(bào)，做到有舉必查。落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)政策，對(duì)于舉報(bào)發(fā)現(xiàn)重大案件線索并查實(shí)的，一律按上限獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)人。加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，督促其嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)規(guī)范和規(guī)定。凡是檢查發(fā)現(xiàn)原輔料從非法渠道購(gòu)進(jìn)的、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格投入使用的，一律立案調(diào)查，嚴(yán)厲處罰，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理。

 

　　二、配合案件查處嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要與公安等有關(guān)部門密切配合，嚴(yán)厲打擊食品藥品犯罪行為。在食藥案件查處工作時(shí)要牢固樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管控理念，凡是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違法違規(guī)行為線索的，要迅速開(kāi)展調(diào)查，第一時(shí)間查清和控制違法產(chǎn)品的流向，防止違法產(chǎn)品對(duì)公眾造成傷害或者傷害擴(kuò)大。發(fā)現(xiàn)假冒食品藥品流入銷售和使用單位的，要第一時(shí)間通知地方監(jiān)管部門對(duì)涉案產(chǎn)品采取查封扣押措施，同時(shí)要嚴(yán)厲追究涉案產(chǎn)品購(gòu)入者的責(zé)任。發(fā)現(xiàn)重大案件的，要及時(shí)向上級(jí)主管部門和當(dāng)?shù)厝嗣裾畧?bào)告。監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)涉嫌刑事犯罪的，要堅(jiān)決移送公安機(jī)關(guān)，積極配合公安機(jī)關(guān)案件偵破工作，并加強(qiáng)工作中的溝通配合和信息共享。在案件偵結(jié)移交起訴后，需要信息披露或報(bào)道的，要經(jīng)同級(jí)食藥部門、公安機(jī)關(guān)審核確認(rèn)涉案產(chǎn)品流向已查清，風(fēng)險(xiǎn)和危害已控制，報(bào)上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后方可對(duì)外披露信息。

 

　　三、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任建立長(zhǎng)效機(jī)制。各地要落實(shí)“四有兩責(zé)”要求，完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管體制，加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍和監(jiān)管能力建設(shè)，保證監(jiān)管能力與地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管需求相適應(yīng)，提高對(duì)假冒食品藥品違法犯罪行為的發(fā)現(xiàn)和處置能力。

 

　　進(jìn)一步落實(shí)屬地管理責(zé)任。各地要采取網(wǎng)格化管理措施，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用單位的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為和質(zhì)量安全問(wèn)題。嚴(yán)厲打擊制售假冒食品藥品違法犯罪行為，對(duì)于制售假冒食品藥品問(wèn)題突出的地方，當(dāng)?shù)卣訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，采取有力措施，調(diào)動(dòng)執(zhí)法部門和基層群眾力量，開(kāi)展對(duì)地域、人員、閑置房屋、用電、物流、網(wǎng)絡(luò)等方面的排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處生產(chǎn)銷售假冒食品藥品的黑窩點(diǎn)，嚴(yán)懲犯罪分子，深挖購(gòu)銷渠道和流向，徹底打掉制售假冒食品藥品的犯罪鏈條。

 

　　強(qiáng)化執(zhí)紀(jì)問(wèn)責(zé)。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)制售假冒食品藥品違法行為長(zhǎng)期沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的，或發(fā)現(xiàn)后打擊不力的；對(duì)舉報(bào)線索不認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，查處不及時(shí)、不到位造成嚴(yán)重后果的，要追究監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的監(jiān)管責(zé)任和地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2016年6月19日