食藥總局關(guān)于印發(fā)食品檢驗工作規(guī)范的通知 食藥監(jiān)科〔2016〕170號

 

    為規(guī)范食品檢驗工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《食品檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

 

    此前相關(guān)部門發(fā)布的食品檢驗工作規(guī)范文件與本《規(guī)范》不一致的，以本《規(guī)范》為準(zhǔn)。

 

    食品藥品監(jiān)管總局

 

    2016年12月30日

 

    食品檢驗工作規(guī)范

 

    第一章 總 則

 

    第一條　為規(guī)范食品檢驗工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，特制定本規(guī)范。

 

    第二條　本規(guī)范適用于依據(jù)《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定開展的食品檢驗工作。

 

    第三條　食品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）及其檢驗人應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并按照本規(guī)范和食品安全標(biāo)準(zhǔn)對食品進行檢驗。但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。檢驗機構(gòu)及其檢驗人應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確、可追溯，不得出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和報告。

 

    第四條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》，并按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定后，方可在資質(zhì)有效期和批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)開展食品檢驗工作，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。承擔(dān)復(fù)檢工作的檢驗機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》規(guī)定取得食品復(fù)檢機構(gòu)資格。

 

    第五條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保其組織、管理體系、檢驗?zāi)芰?、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求，并與其所開展的檢驗工作相適應(yīng)。

 

    第六條　檢驗機構(gòu)及其檢驗人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，獨立于食品檢驗工作所涉及的利益相關(guān)方，并通過識別誠信要素、實施針對性監(jiān)控、建立保障制度等措施確保不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，保證檢驗工作的獨立性、公正性和誠信。檢驗機構(gòu)及其檢驗人員不得有以下情形：

 

    （一）與其所從事的檢驗工作委托方、數(shù)據(jù)和結(jié)果使用方或者其他相關(guān)方，存在影響公平公正的關(guān)系；

 

    （二）利用檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進行檢驗工作之外的有償活動；

 

    （三）參與和檢驗項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動；

 

    （四）向委托方、利益相關(guān)方索取不正當(dāng)利益；

 

    （五）泄露檢驗工作中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

 

    （六）以廣告或者其他形式向消費者推薦食品；

 

    （七）參與其他任何影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。

 

    第七條　食品檢驗實行檢驗機構(gòu)與檢驗人負責(zé)制。檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的食品檢驗數(shù)據(jù)和報告及檢驗工作行為負責(zé)。

 

    第八條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，主動參與食品安全社會共治。在查辦食品安全案件、協(xié)助司法機關(guān)進行檢驗、認定，以及發(fā)生食品安全突發(fā)事件時，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立綠色通道，配合政府相關(guān)部門優(yōu)先完成相應(yīng)的稽查檢驗和應(yīng)急檢驗等任務(wù)。

 

    第九條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，實施實驗室安全控制、人員健康保護和環(huán)境保護，規(guī)范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定安全事故應(yīng)急處置程序，保障實驗室安全和公共安全。

 

    第十條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確各類技術(shù)人員和管理人員職責(zé)和權(quán)限，建立檢驗責(zé)任追究制度以及檢驗事故分析、評估和處理制度等相應(yīng)工作制度，強化責(zé)任意識，確保管理體系有效運行。

 

    第十一條　鼓勵和支持檢驗機構(gòu)圍繞食品安全監(jiān)管、食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展需求，積極開展檢驗技術(shù)、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)，參與食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，加強質(zhì)量管理方法研究，并利用信息技術(shù)建設(shè)抽樣系統(tǒng)、業(yè)務(wù)流程管理平臺和檢驗數(shù)據(jù)共享平臺等信息化管理系統(tǒng)，不斷提高檢驗?zāi)芰?、工作效率、管理水平和服?wù)水平。

 

    第二章 抽（采）樣和樣品的管理

 

    第十二條　承擔(dān)抽（采）樣工作的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立食品抽（采）樣工作控制程序，制定抽（采）樣計劃，明確技術(shù)要求，規(guī)范抽（采）樣流程，加強對抽（采）樣人員的培訓(xùn)考核，確保抽（采）樣工作的有效性。

 

    第十三條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或委托方的要求進行樣品采集、運輸、流轉(zhuǎn)、處置等，并保存相關(guān)記錄。抽（采）樣過程應(yīng)當(dāng)確保樣品的完整性、安全性和穩(wěn)定性。樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗工作的需要。網(wǎng)絡(luò)食品的抽取還應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定做好電子版樣品信息和有關(guān)憑證的保存以及樣品查驗工作。

 

    風(fēng)險監(jiān)測、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處置等工作中的抽（采）樣，應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

    第十四條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并規(guī)范樣品的接收、儲存、流轉(zhuǎn)、制備、處置等工作，確保樣品在整個檢驗期間處于受控狀態(tài)，避免混淆、污染、損壞、丟失、退化等影響檢驗工作的情況出現(xiàn)。樣品的保存期限應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

    第十五條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立超過保存期限的樣品無害化處置程序并保存相關(guān)審批、處置記錄。

 

    第三章 檢 驗

 

    第十六條　食品檢驗由檢驗機構(gòu)指定的檢驗人獨立進行，檢驗應(yīng)當(dāng)嚴格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或經(jīng)確認的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，確保方法中相關(guān)要求的有效實施。因?qū)嶋H情況，對方法的合理性偏離，應(yīng)當(dāng)有文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)以及在客戶接受的情況下實施。

 

    第十七條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗工作如實進行記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)有檢驗人員的簽名或者等效標(biāo)識，確保檢驗記錄信息完整，可追溯、復(fù)現(xiàn)檢驗過程。

 

    第十八條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢驗結(jié)果復(fù)驗程序，在檢驗結(jié)果不合格或存疑等情況時進行復(fù)驗并保存記錄，確保數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

 

    第十九條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范檢驗方法的使用管理。標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法使用前應(yīng)當(dāng)進行證實，并保存相關(guān)記錄。因工作需要，檢驗機構(gòu)可以采用經(jīng)確認的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，但應(yīng)事先征得委托方同意。如檢驗方法發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)重新進行證實或確認。

 

    第二十條　因風(fēng)險監(jiān)測、案件稽查、事故調(diào)查、應(yīng)急處置等工作以及其他食品安全緊急情況需要，對尚未建立食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的，檢驗機構(gòu)可采用非食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法，并符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。

 

    第二十一條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定開展復(fù)檢工作，確保復(fù)檢程序合法合規(guī)，檢驗結(jié)果公正有效。初檢機構(gòu)可對復(fù)檢過程進行觀察，復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。

 

    第四章 結(jié)果報告

 

    第二十二條　食品檢驗報告應(yīng)當(dāng)有檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定標(biāo)志以及檢驗機構(gòu)公章或經(jīng)法人授權(quán)的檢驗機構(gòu)檢驗專用章，并有授權(quán)簽字人的簽名或者等效標(biāo)識。檢驗機構(gòu)出具的電子版檢驗報告和原始記錄的效力按照國家有關(guān)簽章的法律法規(guī)執(zhí)行。

 

    第二十三條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于檢驗時限規(guī)定和客戶要求，在規(guī)定的期限內(nèi)完成委托檢驗工作，出具結(jié)果報告。

 

    第二十四條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立食品安全風(fēng)險信息報告制度，在檢驗工作中發(fā)現(xiàn)食品存在嚴重安全問題或高風(fēng)險問題，以及區(qū)域性、系統(tǒng)性、行業(yè)性食品安全風(fēng)險隱患時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并保留書面報告復(fù)印件、檢驗報告和原始記錄。

 

    第五章 質(zhì)量管理

 

    第二十五條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全組織機構(gòu)，建立、實施和持續(xù)保持與檢驗工作相適應(yīng)的管理體系。開展人體功能性評價的機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)具備獨立的倫理審評委員會，建立與人體試食試驗相適應(yīng)的管理體系。

 

    第二十六條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全人員持證上崗制度，規(guī)范人員的錄用、培訓(xùn)、管理，加強對人員關(guān)于食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、量值溯源和數(shù)據(jù)處理知識等的培訓(xùn)考核，確保人員能力持續(xù)滿足工作需求。從事國家規(guī)定的特定檢驗工作的人員應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。檢驗機構(gòu)不得聘用相關(guān)法律法規(guī)禁止從事食品檢驗工作的人員。

 

    第二十七條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗結(jié)果無效，或不會對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對相互影響的檢驗區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，防止干擾或者交叉污染。微生物實驗室和毒理學(xué)實驗室生物安全等級管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。開展動物實驗的實驗室空間布局、環(huán)境設(shè)施還應(yīng)當(dāng)滿足國家關(guān)于相應(yīng)級別動物實驗室管理的要求。

 

    第二十八條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種管理制度，規(guī)范管理使用，加強核查，確保其準(zhǔn)確可靠，并滿足溯源性要求。

 

    第二十九條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注食品安全風(fēng)險信息和食品行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，及時收集政府相關(guān)部門發(fā)布的食品安全和檢驗檢測相關(guān)法律法規(guī)、公告公示，確保管理體系內(nèi)部和外部文件有效。檢驗機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)定期開展食品安全標(biāo)準(zhǔn)查新，及時證實能夠正確使用更新的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，并向資質(zhì)認定部門申請標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法變更。

 

    第三十條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范對影響檢驗結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種、血清、試劑和消耗材料等供應(yīng)品的購買、驗收、儲存等工作，并定期對供應(yīng)商進行評價，列出合格供應(yīng)商名單。實驗動物和動物飼料的購買、驗收、使用還應(yīng)當(dāng)滿足國家相關(guān)規(guī)定的要求。

 

    第三十一條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結(jié)果的異議和投訴，并保存有關(guān)記錄。

 

    第三十二條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全檔案管理制度，指定專人負責(zé)，并有措施確保存檔材料的安全性、完整性。檔案保存期限應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗工作追溯需要。

 

    第三十三條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗工作實施內(nèi)部質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督，有計劃地進行內(nèi)部審核和管理評審，采取糾正和預(yù)防等措施定期審查和完善管理體系，不斷提升檢驗?zāi)芰Γ⒈４嫦嚓P(guān)記錄。

 

    第三十四條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期采取但不限于加標(biāo)回收、樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對、空白試驗、對照試驗、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣品、通過質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控等方式，加強結(jié)果質(zhì)量控制，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

 

    第三十五條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參加實驗室間比對試驗或能力驗證，覆蓋領(lǐng)域和參加頻次應(yīng)當(dāng)與其檢驗?zāi)芰η闆r和檢驗工作需求相適應(yīng)，并針對可疑或不滿意結(jié)果采取有效措施進行改進。

 

    第三十六條　運用計算機與信息技術(shù)或自動化設(shè)備對檢驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息采集、記錄、處理、分析、報告、存儲、傳輸或檢索的，以及利用“互聯(lián)網(wǎng)+”模式為客戶提供服務(wù)的，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)信息的安全性、完整性和真實性，并對上述工作與認證認可相關(guān)要求和本規(guī)范附件要求的符合性進行完整的確認，保留確認記錄。

 

    第三十七條　承擔(dān)政府相關(guān)部門委托檢驗的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度和程序，實施針對性的專項質(zhì)量控制活動，嚴格按照任務(wù)委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行抽（采）樣、檢驗和結(jié)果上報，不得有意回避或者選擇性抽樣，不得事先有意告知被抽樣單位，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結(jié)果等信息，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。根據(jù)工作需要，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受任務(wù)委托部門安排，完成稽查檢驗和應(yīng)急檢驗等任務(wù)。

 

    第六章 監(jiān)督管理

 

    第三十八條　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布取得資質(zhì)認定的檢驗?zāi)芰Ψ秶?、工作流程和期限、異議處理和投訴程序以及向社會公開遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等承諾，并接受社會公眾監(jiān)督。

 

    第三十九條　違反本規(guī)范規(guī)定，檢驗機構(gòu)和檢驗人員有出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告等法律法規(guī)禁止行為的，未建立食品安全風(fēng)險信息報告制度不能及時上報安全風(fēng)險隱患的，以及承擔(dān)政府相關(guān)部門委托檢驗任務(wù)違反有關(guān)工作要求的，依照《食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定予以追究法律責(zé)任。

 

    第四十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門依照本規(guī)范對承擔(dān)其委托檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)開展監(jiān)督管理工作。

 

    第七章 附 則

 

    第四十一條　適用本規(guī)范的檢驗機構(gòu)主要包括政府有關(guān)部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)和高等院校、科研院所、社會第三方等單位所屬的檢驗機構(gòu)等依法取得資質(zhì)認定的機構(gòu)。

 

    本規(guī)范所要求的檢驗方法證實，指檢驗機構(gòu)提供證據(jù)證明能夠正確使用標(biāo)準(zhǔn)方法實施檢驗；所要求的檢驗方法確認，指檢驗機構(gòu)提供證據(jù)證明方法能夠滿足預(yù)期用途；所要求的復(fù)驗是指同一檢驗機構(gòu)對原樣品進行的再次檢驗，以進一步確認檢驗結(jié)果。

 

    第四十二條　本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。

 

    第四十三條　本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

 

    附件：   食品檢驗計算機信息系統(tǒng)要求.docx