黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的通知（黑食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號(hào)）

各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)市食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門），各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

 

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）等有關(guān)規(guī)定，自2017年1月1日起，我省保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，嚴(yán)格按照上述有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。為做好全省保健食品生產(chǎn)許可審查工作的有效銜接和平穩(wěn)過(guò)渡，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

 

　　一、省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省保健食品生產(chǎn)許可審查工作；省局行政受理大廳負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的受理工作；省局保健食品化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作；各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定保健食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員；實(shí)施保健食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)選派參與保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查觀察員。對(duì)作出準(zhǔn)予許可決定的，省局保健食品化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)將申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料和相關(guān)許可材料送達(dá)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施保健食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門。

 

　　二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》許可范圍有具體品種的，在許可證有效期內(nèi)繼續(xù)有效，國(guó)家總局另有規(guī)定時(shí)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》到期需要延續(xù)的，按照新辦企業(yè)組織許可審查，核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》；保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》在有效期內(nèi)許可項(xiàng)目發(fā)生改變的，按《細(xì)則》要求進(jìn)行全面核查，換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》；對(duì)于《細(xì)則》實(shí)施前已更換《食品生產(chǎn)許可證》，且未實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件與《細(xì)則》要求相銜接問(wèn)題，省局在企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可變更或監(jiān)督檢查時(shí)一并進(jìn)行審查規(guī)范。

 

　　三、保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查原則上應(yīng)在申請(qǐng)人生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，至少現(xiàn)場(chǎng)核查兩個(gè)（含兩個(gè)）以上關(guān)鍵工序。申請(qǐng)保健食品原料提取物生產(chǎn)許可和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　四、依據(jù)國(guó)家總局關(guān)于公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告（2016年第23號(hào)）要求，《食品生產(chǎn)許可證》品種明細(xì)表應(yīng)標(biāo)注“保健食品產(chǎn)品名稱”。原有保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可》或《食品生產(chǎn)許可證》許可范圍僅標(biāo)注“保健食品劑型”，沒(méi)有標(biāo)注具體產(chǎn)品名稱的，應(yīng)于2017年9月30日前申請(qǐng)?jiān)S可變更（增加品種），逾期視為企業(yè)自動(dòng)放棄，省局將對(duì)相關(guān)生產(chǎn)許可予以注銷。企業(yè)《食品衛(wèi)生許可》或《食品生產(chǎn)許可證》許可期限到期前未申請(qǐng)變更（增加品種）的，將不受理生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)。

 

　　五、申請(qǐng)人可以“委托生產(chǎn)”或“擬備案品種”方式申請(qǐng)新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型，獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。其中以“擬備案品種”方式申請(qǐng)的，應(yīng)提供申請(qǐng)人主體登記證明文件、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、本企業(yè)三批中試產(chǎn)品按照技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)的自檢報(bào)告、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料。

 

　　六、按照《細(xì)則》規(guī)定，保健食品潔凈車間潔凈級(jí)別一般不低于十萬(wàn)級(jí)。原有潔凈車間潔凈級(jí)別低于十萬(wàn)級(jí)的企業(yè)，應(yīng)按照《細(xì)則》規(guī)定進(jìn)行升級(jí)改造，2017年9月30日前改造完成并符合要求，向省局和實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送具有合法資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。酒類保健食品（含酒精度在35%以上）生產(chǎn)車間無(wú)凈化級(jí)別要求，有關(guān)條件和設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　七、保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施?，F(xiàn)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍內(nèi)已有的品種，其注冊(cè)或備案的技術(shù)要求包括原料前處理，而企業(yè)尚不具備原料前處理能力或提取物的收膏、干燥、粉碎、過(guò)篩、混合、內(nèi)包裝等暴露工序的操作環(huán)境與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別不相適應(yīng)的，自發(fā)文之日起涉及上述情形品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家總局食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。同時(shí)省局限期企業(yè)按規(guī)定要求進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備改造，經(jīng)省局現(xiàn)場(chǎng)核查后予以確認(rèn)。2017年7月1日后不符合要求的，企業(yè)應(yīng)自行申請(qǐng)減少相應(yīng)品種或由省局予以注銷。

 

　　八、實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門要督促現(xiàn)場(chǎng)核查合格的企業(yè)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)許可現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改并提交報(bào)告，并在許可后3個(gè)月內(nèi)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)獲證生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查許可現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否整改到位，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法作出相應(yīng)處理，并及時(shí)將有關(guān)處理情況報(bào)省局保健食品化妝品監(jiān)管處。

 

　　九、各級(jí)監(jiān)管部門要強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可后的監(jiān)管，督促各生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)自律，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按《細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真查找企業(yè)硬件設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量管理中的不足和漏洞，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，全面提升保健食品生產(chǎn)企業(yè)的裝備水平和管理能力，確保生產(chǎn)產(chǎn)品安全。

 

　　十、在執(zhí)行保健食品生產(chǎn)許可審查各項(xiàng)規(guī)定過(guò)程中，遇到問(wèn)題要及時(shí)向省局保健食品化妝品監(jiān)管處反饋。

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2017年2月14日