農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法（2017年11月30日修訂版）

 

　?。?002年1月5日農(nóng)業(yè)部令第9號公布，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號、2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號修訂）

 

　　第一章總則

 

　　第一條為了加強對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口的安全管理，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（簡稱《條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口活動的安全管理。

 

　　第三條農(nóng)業(yè)部負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口的安全管理工作。國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口的安全評價工作。

 

　　第四條對于進口的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，按照用于研究和試驗的、用于生產(chǎn)的以及用作加工原料的三種用途實行管理。

 

　　第二章用于研究和試驗的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物

 

　　第五條從中華人民共和國境外引進安全等級I、II的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行實驗研究的，引進單位應當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，并提供下列材料：

 

　?。ㄒ唬┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的申請資格文件；

 

　?。ǘ┻M口安全管理登記表（見附件）；

 

　?。ㄈ┮M農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在國（境）外已經(jīng)進行了相應的研究的證明文件；

 

　?。ㄋ模┮M單位在引進過程中擬采取的安全防范措施。

 

　　經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口批準文件。引進單位應當憑此批準文件依法向有關(guān)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

 

　　第六條從中華人民共和國境外引進安全等級III、IV的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行實驗研究的和所有安全等級的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行中間試驗的，引進單位應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提供下列材料：

 

　?。ㄒ唬┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的申請資格文件；

 

　?。ǘ┻M口安全管理登記表（見附件）；

 

　?。ㄈ┮M農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在國（境）外已經(jīng)進行了相應研究或試驗的證明文件；

 

　　（四）引進單位在引進過程中擬采取的安全防范措施；

 

　?。ㄎ澹掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》規(guī)定的相應階段所需的材料。

 

　　經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口批準文件。引進單位應當憑此批準文件依法向有關(guān)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

 

　　第七條從中華人民共和國境外引進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的，引進單位應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提供下列材料：

 

　?。ㄒ唬┺r(nóng)業(yè)部規(guī)定的申請資格文件；

 

　?。ǘ┻M口安全管理登記表（見附件）；

 

　?。ㄈ┮M農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在國（境）外已經(jīng)進行了相應的研究的證明文件；

 

　?。ㄋ模┮M單位在引進過程中擬采取的安全防范措施；

 

　　（五）《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》規(guī)定的相應階段所需的材料。

 

　　經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書。引進單位應當憑此審批書依法向有關(guān)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

 

　　第八條從中華人民共和國境外引進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用于試驗的，引進單位應當從中間試驗階段開始逐階段向農(nóng)業(yè)部申請。

 

　　第三章用于生產(chǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物

 

　　第九條境外公司向中華人民共和國出口轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種和利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等擬用于生產(chǎn)應用的，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提供下列材料：

 

　?。ㄒ唬┻M口安全管理登記表（見附件）；

 

　　（二）輸出國家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應用途并投放市場的證明文件；

 

　?。ㄈ┹敵鰢一蛘叩貐^(qū)經(jīng)過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害的資料；

 

　?。ㄋ模┚惩夤驹谙蛑腥A人民共和國出口過程中擬采取的安全防范措施。

 

　?。ㄎ澹掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》規(guī)定的相應階段所需的材料。

 

　　第十條境外公司在提出上述申請時，應當在中間試驗開始前申請，經(jīng)審批同意，試驗材料方可入境，并依次經(jīng)過中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗三個試驗階段以及農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書申領階段。

 

　　中間試驗階段的申請，經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口批準文件，境外公司憑此批準文件依法向有關(guān)部門辦理相關(guān)手續(xù)。環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段的申請，經(jīng)安全評價合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書，境外公司憑此審批書依法向有關(guān)部門辦理相關(guān)手續(xù)。安全證書的申請，經(jīng)安全評價合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，境外公司憑此證書依法向有關(guān)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

 

　　第十一條引進的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在生產(chǎn)應用前，應取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，方可依照有關(guān)種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等法律、行政法規(guī)的規(guī)定辦理相應的審定、登記或者評價、審批手續(xù)。

 

　　第四章用作加工原料的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物

 

　　第十二條境外公司向中華人民共和國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用作加工原料的，應當向農(nóng)業(yè)部申請領取農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

 

　　第十三條境外公司提出上述申請時，應當按照相關(guān)安全評價指南的要求提供下列材料：

 

　?。ㄒ唬┻M口安全管理登記表（見附件）；

 

　?。ǘ┌踩u價申報書（見《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》附錄V）；

 

　　（三）輸出國家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應用途并投放市場的證明文件；

 

　?。ㄋ模┹敵鰢一蛘叩貐^(qū)經(jīng)過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害的資料；

 

　?。ㄎ澹┌匆筇峤晦r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測所需的試驗材料、檢測方法；

 

　?。┚惩夤驹谙蛑腥A人民共和國出口過程中擬采取的安全防范措施。

 

　　農(nóng)業(yè)部收到申請后，應當組織農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進行安全評價，并委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)進行檢測；安全評價合格的，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

 

　　第十四條在申請獲得批準后，再次向中華人民共和國提出申請時，符合同一公司、同一農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物條件的，可簡化安全評價申請手續(xù)，并提供以下材料：

 

　　（一）進口安全管理登記表（見附件）；

 

　　（二）農(nóng)業(yè)部首次頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書復印件；

 

　　（三）境外公司在向中華人民共和國出口過程中擬采取的安全防范措施。

 

　　經(jīng)審查合格后，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

 

　　第十五條境外公司應當憑農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，依法向有關(guān)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

 

　　第十六條進口用作加工原料的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物如果具有生命活力，應當建立進口檔案，載明其來源、貯存、運輸?shù)葍?nèi)容，并采取與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物相適應的安全控制措施，確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物不進入環(huán)境。

 

　　第十七條向中國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物直接用作消費品的，依照向中國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用作加工原料的審批程序辦理。

 

　　第五章一般性規(guī)定

 

　　第十八條農(nóng)業(yè)部應當自收到申請人申請之日起270日內(nèi)做批準或者不批準的決定，并通知申請人。

 

　　第十九條進口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用于生產(chǎn)或用作加工原料的，應當在取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后，方能簽訂合同。

 

　　第二十條進口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，沒有國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書和相關(guān)批準文件的，或者與證書、批準文件不符的，作退貨或者銷毀處理。

 

　　第二十一條本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

 

　　第二十二條本辦法自2002年3月20日起施行。