保健食品原輔料要求知多少

 

　　生產(chǎn)保健食品的主要原輔料大體可以分為允許使用、禁止使用、目前尚不明確是否可以使用三大類，具體介紹如下：

 

　　一、允許使用的原輔料

 

　　1、明確的保健食品生產(chǎn)用原料

 

　　《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中《既是食品又是藥品的物品名單》（附件1）包括丁香、山藥、山楂等在內(nèi)的100多種藥食同源原料、《可用于保健食品的物品名單》（附件2）包括人參、三七、天麻在內(nèi)的100多種可用于保健食品的原料。

 

　　需要注意的是：《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品，不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營。2016年12月，國家食藥總局發(fā)布2016年第205號公告，其中《保健食品原料目錄（一）》中列出了明確可以作為保健食品原料的物質(zhì)。

 

　　2017年4月，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，制定了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》，明確規(guī)定：包括阿拉伯膠、冰乙酸等在內(nèi)的可以用在保健食品中的100余種輔料。在使用時，原輔料要符合《總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》中：原料應(yīng)當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的，預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求，并且不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等的要求。

 

　　2、可用于保健食品生產(chǎn)的普通食品原料

 

　　普通食品中可用的原料，保健食品也同樣可以使用，只要使用時滿足《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊原輔料技術(shù)要求指南匯編（第一批）的通知》中保健食品原料中常用普通食品技術(shù)要求即可。

 

　　3、保健食品中可用的真菌和益生菌名單

 

　　2005年5月，國家食藥總局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）>等8個相關(guān)規(guī)定的通告》中規(guī)定：以真菌、益生菌類為原料生產(chǎn)保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》，但不包括那些經(jīng)過基因修飾的菌種。

 

　　4、新食品原料、營養(yǎng)強化劑和食品添加劑類

 

　　GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》中明確規(guī)定：食品添加劑的使用應(yīng)符合GB2760的規(guī)定，營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合GB14880和（或）有關(guān)規(guī)定。

 

　　新食品原料公告中明確適用范圍適用保健食品原料的新食品原料、國家衛(wèi)計委（包括原衛(wèi)生部）公告名單中的食品添加劑新品種等，按照其批準的使用范圍和使用量，在保健食品中都可以正常使用。

 

　　5、通知文件中明確有特殊要求的其他原輔料

 

　　以核酸類為原料生產(chǎn)保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定》；以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》的要求；以氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛為原料的保健食品應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定》等。

 

　　此外，以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品應(yīng)符合《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知》中的要求?！缎l(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品原料生產(chǎn)保健食品的通知》規(guī)定：使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來源、購銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購許可證（復(fù)印件）。

 

　　二、禁止使用的原輔料要求

 

　　從原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》了解到：衛(wèi)生部明令禁止的保健食品禁用原輔料主要包括八角蓮、八里麻、千金子等100余種。除此之外，衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告》中指出：為保護野生動物資源和保證保健食品的食用安全，自2001年9月14日起，衛(wèi)生部不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品。

 

　　《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品原料生產(chǎn)保健食品的通知》規(guī)定：禁止使用野生甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品成份?！侗＝∈称分锌赡芊欠ㄌ砑拥奈镔|(zhì)名單（第一批）》中從功能方面對保健食品中禁止使用的原輔料進行了說明。

 

　　三、目前尚不明確使用要求的原輔料

 

　　對于那些國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分，或者僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分、根據(jù)有關(guān)文獻資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微不至構(gòu)成對健康損害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害影響的動植物及微生物等作為保健食品原料時，不僅需要針對該原料或成分進行不同程度的毒性試驗，而且需要按照《總局關(guān)于發(fā)布保健食品注冊申請服務(wù)指南的通告（2016年第167號）》提交相關(guān)資料，若原料為提取物，原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量等，應(yīng)與安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)相符。

 

　　提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn)，與傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的提取物相比，其化學(xué)成分組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應(yīng)按新原料的要求提供安全性評估材料，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織保健食品審評專家評審合格后，方可用于保健食品的生產(chǎn)。