寧夏保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查警示函（2018年第1號(hào)）

 

　　2018年7月26日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)百瑞源枸杞股份有限公司的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)備設(shè)施、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫(kù)房管理等7個(gè)方面進(jìn)行了全面檢查。現(xiàn)將企業(yè)存在的問(wèn)題函告如下：

 

　　一、設(shè)施設(shè)備方面

 

　　1、內(nèi)裝間一臺(tái)設(shè)備螺絲松動(dòng)脫落，灌粒機(jī)內(nèi)塑料防護(hù)板破損。原料前處理提取設(shè)備水路管道存在漏水的情況。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.12條款中關(guān)于生產(chǎn)廠房及設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行保養(yǎng)維修，確保設(shè)施設(shè)備符合保健食品生產(chǎn)的要求。

 

　　2、生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告中檢測(cè)項(xiàng)目只有12項(xiàng)。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.22條款關(guān)于企業(yè)應(yīng)每年對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的要求。

 

　　二、生產(chǎn)管理方面

 

　　1、批號(hào)為180815批生產(chǎn)記錄歸檔文件中漏掉一批成品入庫(kù)記錄。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中5.3條款關(guān)于批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號(hào)歸檔的要求。

 

　　2、裝瓶工序生產(chǎn)記錄中要求現(xiàn)場(chǎng)裝瓶檢查每半小時(shí)進(jìn)行一次，實(shí)際生產(chǎn)記錄中部分檢查頻率超過(guò)1小時(shí)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）4.1.3條款中關(guān)于食品安全管理制度應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、工藝技術(shù)水平和食品的種類(lèi)特性相適應(yīng)的要求。

 

　　三、品質(zhì)管理方面

 

　　枸杞籽油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件中，產(chǎn)品過(guò)氧化值限量≤0.06，產(chǎn)品入庫(kù)質(zhì)檢單（過(guò)程檢驗(yàn)記錄）枸杞籽油過(guò)氧化值限量標(biāo)準(zhǔn)為≤0.16，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量要求參數(shù)不一致。部分作廢工藝文件依然存放在工藝文件夾中，且未明確標(biāo)識(shí)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）14.2條款中關(guān)于應(yīng)建立文件的管理制度，對(duì)文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本的要求。

 

　　四、庫(kù)房管理

 

　　企業(yè)對(duì)所采購(gòu)的塑料白瓶（內(nèi)包材）設(shè)置入庫(kù)內(nèi)部編號(hào)，但該內(nèi)部編碼無(wú)法與該產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)，內(nèi)部編碼系統(tǒng)需要優(yōu)化，使其能夠體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)批次，并與出廠檢驗(yàn)報(bào)告批次相一致。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中7.1條款關(guān)于企業(yè)使用信息化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理的，應(yīng)確保信息安全備份可追溯，系統(tǒng)信息與實(shí)際相符的要求。

 

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將檢查結(jié)果反饋給你局和百瑞源枸杞股份有限公司。請(qǐng)你局按照屬地管理職責(zé)，針對(duì)上述警示通報(bào)的問(wèn)題，指派專(zhuān)人監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)收，于2018年9月20日前將企業(yè)整改情況函告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)整改情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年8月20日