各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧、畜牧獸醫(yī)）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，各省級獸藥檢驗機構(gòu)：
為切實加強獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)測工作，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，我部組織制定了《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。有關(guān)要求通知如下。
一、指導(dǎo)原則
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作，堅持問題導(dǎo)向和目標導(dǎo)向，遵循突出重點、強化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣的基本原則，按照“雙隨機、一公開”有關(guān)要求，圍繞獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，重點監(jiān)督抽檢生產(chǎn)經(jīng)營問題較多的產(chǎn)品，增加高風(fēng)險品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量、頻次，覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
二、任務(wù)分工
2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃由兩部分組成。一是省級監(jiān)督抽檢，由省級畜牧獸醫(yī)主管部門和省級獸藥檢驗機構(gòu)具體承擔(dān)。二是部級監(jiān)督抽檢及風(fēng)險監(jiān)測，包括獸用生物制品監(jiān)督抽檢、部級跟蹤抽檢、部級風(fēng)險監(jiān)測3項活動，獸用生物制品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）承擔(dān)，部級跟蹤檢驗由中監(jiān)所及符合要求的獸藥檢驗機構(gòu)具體承擔(dān)，非生物制品類獸藥部級風(fēng)險監(jiān)測由我部購買服務(wù)的獸藥檢驗機構(gòu)具體承擔(dān)。中監(jiān)所按照我部畜牧獸醫(yī)局要求，適時派出檢查組，對監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測中疑似假獸藥和檢驗不合格產(chǎn)品標稱生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤抽樣和監(jiān)督檢查。
省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照本計劃要求，制定省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃并組織實施；負責(zé)對監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測中疑似假獸藥和檢驗不合格產(chǎn)品標稱生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤抽樣和監(jiān)督檢查；負責(zé)組織對假獸藥和不合格獸藥產(chǎn)品的查處工作。各省級獸藥檢驗機構(gòu)承擔(dān)所在地監(jiān)督抽檢產(chǎn)品的檢驗工作。中監(jiān)所負責(zé)組織對監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測承擔(dān)單位開展檢測項目能力驗證。
三、總體要求
?。ㄒ唬┦〖壉O(jiān)督抽檢。各?。▍^(qū)、市）要按照《獸藥管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，強化轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)。各省組織監(jiān)督抽檢時，抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位；對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時，重點抽取非轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，各省承擔(dān)的監(jiān)督抽檢任務(wù)數(shù)量見附錄1。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%，消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當增加抽檢比例；2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種（見附錄2）的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%；北京、上海、廣東、浙江等?。ㄊ校┰谶M口獸藥通關(guān)時加大對進口獸藥的監(jiān)督抽檢力度。各地要將監(jiān)督抽檢結(jié)果按時報送中監(jiān)所。
（二）部級監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測
1.獸用生物制品監(jiān)督抽檢。重點抽檢強制免疫用疫苗、人畜共患病疫苗、上年度列入監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品和未開展過監(jiān)督檢驗的品種，抽樣應(yīng)覆蓋近5年未被抽檢的或近3年內(nèi)新建的企業(yè)和進口獸用生物制品。加強豬用活疫苗非洲豬瘟病毒核酸檢測和禽用活疫苗外源病毒檢驗等監(jiān)督檢驗。
2.部級風(fēng)險監(jiān)測。獸用生物制品部級風(fēng)險監(jiān)測由中監(jiān)所承擔(dān)，樣品購買、風(fēng)險監(jiān)測范圍由中監(jiān)所確定。重點應(yīng)對終端用戶的布魯氏菌病活疫苗和非洲豬瘟診斷試劑盒質(zhì)量開展風(fēng)險監(jiān)測；對雞新城疫活疫苗、傳染性支氣管炎活疫苗和傳染性法氏囊病活疫苗等禽用活疫苗涉嫌改變生產(chǎn)用種毒開展風(fēng)險監(jiān)測。
獸用化學(xué)藥品和中獸藥部級風(fēng)險監(jiān)測由我部購買服務(wù)的獸藥檢驗機構(gòu)承擔(dān)。從獸藥經(jīng)營企業(yè)（包括互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)）、使用單位購買獸藥產(chǎn)品開展風(fēng)險監(jiān)測，監(jiān)測范圍覆蓋全國主要畜禽養(yǎng)殖大省。承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋面。原則上每個省（區(qū)、市）的抽樣區(qū)域不少于3個地級市，每個地級市抽樣經(jīng)營企業(yè)、使用單位不少于10個，如有互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)則相應(yīng)減少被抽樣單位數(shù)量。
3.部級跟蹤檢驗。根據(jù)省級監(jiān)督抽檢結(jié)果、獸用生物制品監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，我部畜牧獸醫(yī)局組織對疑似假獸藥和檢驗不合格產(chǎn)品的標稱生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查、抽取相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗；同時，根據(jù)監(jiān)管工作需要，部級跟蹤檢驗應(yīng)覆蓋部分近3年產(chǎn)品未被抽檢過的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
四、信息報送
?。ㄒ唬┇F藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果實行季報制度。各省級獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)及時將省級監(jiān)督抽檢結(jié)果報送所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門和我部購買服務(wù)的獸藥檢驗機構(gòu)應(yīng)分別于每季度后5個工作日內(nèi)（第四季度于12月15日前）將省級監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果和分析報告報送中監(jiān)所（水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標注）（報送格式見附錄3、附錄4），在報告中應(yīng)根據(jù)計劃要求對抽樣區(qū)域、抽樣品種及比例、檢驗項目和不合格情況進行分析總結(jié)，對20個指定品種應(yīng)進行抽樣批數(shù)總結(jié)和不合格原因分析，并登錄“獸藥抽檢信息平臺”錄入監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后15個工作日內(nèi)分別將省級監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級非生物制品類獸藥跟蹤抽檢結(jié)果和部級風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果匯總表及質(zhì)量分析報告報我部畜牧獸醫(yī)局。中監(jiān)所應(yīng)將獸用生物制品監(jiān)督抽檢和跟蹤抽檢不合格結(jié)果及時報我部畜牧獸醫(yī)局。
?。ǘ┰谑〖壉O(jiān)督抽檢和部級風(fēng)險監(jiān)測中檢測出產(chǎn)品中非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0時，檢驗機構(gòu)應(yīng)將檢驗結(jié)果在5個工作日內(nèi)報中監(jiān)所，中監(jiān)所應(yīng)及時報我部畜牧獸醫(yī)局。
五、經(jīng)費保障
依據(jù)《獸藥管理條例》，各?。▍^(qū)、市）開展省級監(jiān)督抽檢和部級跟蹤抽樣工作所需經(jīng)費應(yīng)納入本省財政預(yù)算。部級風(fēng)險監(jiān)測、獸用生物制品監(jiān)督抽檢和部級跟蹤檢驗所需經(jīng)費納入中央財政預(yù)算。
六、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級畜牧獸醫(yī)主管部門要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，創(chuàng)新工作機制，推動實施抽樣、檢驗分離管理制度，提高重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和重點產(chǎn)品的抽檢比例，采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴格檢驗、嚴厲查處、及時報告，圓滿完成全年工作任務(wù)。
?。ǘ┘訌娂夹g(shù)培訓(xùn)。各地要嚴格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序性規(guī)定》等要求，加強抽樣人員和檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，嚴格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯藏條件、產(chǎn)品有效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容，規(guī)范監(jiān)督抽樣和檢驗行為，確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實性、科學(xué)性和公正性。
?。ㄈ┘訌姍z打聯(lián)動。各地要深入推進檢打聯(lián)動，嚴格執(zhí)行抽檢計劃規(guī)定程序，對監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營者，要立即依法立案查處；對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥，要第一時間固定證據(jù)，開展立案查處工作，切實提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對符合從重處罰的情形，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，對相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。
（四）加強信息報送。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強督促指導(dǎo)，加強本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和信息報送工作，應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號）要求，按時向我部畜牧獸醫(yī)局報告假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥查處信息，我部將定期發(fā)布查處結(jié)果通報。
對經(jīng)認定為假獸藥的，一律按照假獸藥信息報送，不得作為監(jiān)督抽檢質(zhì)量不合格產(chǎn)品上報。
?。ㄎ澹┘訌娊Y(jié)果通報。我部將進一步加強對獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果和檢打聯(lián)動落實情況的通報，將獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2021年我部加強重大動物疫病防控延伸績效管理指標體系，對各地假劣獸藥查處情況進行通報，并對抽檢效果成效顯著、落實檢打聯(lián)動制度有力、及時查處非法企業(yè)及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營者、及時準確報送案件查處信息等情況予以通報表揚。
?。┘訌妳f(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負其責(zé)、加強合作，建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)作機制，建立信息通報反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷區(qū)聯(lián)動監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度。
各地要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度，暢通信息共享、案件移交和問題通報渠道，及時準確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)畜牧獸醫(yī)主管部門，形成監(jiān)管合力。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴格履行檢驗報告送達和結(jié)果確認等要求，加強與相關(guān)畜牧獸醫(yī)主管部門的信息溝通，推動后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。各地工作中存在的問題和有關(guān)建議，要及時報我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所。
聯(lián) 系 人：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 馮華兵
中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 張秀英
聯(lián)系電話：010–59192819 010–59191652（傳真）
010–62103519 010–62103516（傳真）
附件：1.2021年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃
2.2021年部級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年1月22日
附件：
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
