農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)

　　為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下。

 

　　一、總體情況

 

　　2021年第一季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢7批，不合格3批（見(jiàn)附件1）。

 

　　2021年第一季度完成非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢1010批，不合格9批（見(jiàn)附件2），部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)34批，不合格11批（見(jiàn)附件3）。

 

　　2021年第一季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥1批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品2批（見(jiàn)附件4）。

 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

 

　　二、不合格產(chǎn)品情況

 

　?。ㄒ唬┇F用生物制品不合格情況

 

　　檢驗(yàn)樣品均從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽取，不合格項(xiàng)目主要為活菌計(jì)數(shù)項(xiàng)目。

 

　?。ǘ┓巧镏破奉?lèi)獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.不合格項(xiàng)目。主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。9批不合格產(chǎn)品中，有6批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，3批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

 

　　2.抽檢環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的35.5%、56.1%、8.4%，不合格率分別為0.3%、1.1%、2.4%。

 

　　3.產(chǎn)品類(lèi)別。化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的34.9%、40.5%、23.2%、1.4%，不合格率分別為1.4%、0.2%、0.9%、7.1%。

 

　　（三）非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

 

　　1.總體情況。本季度共對(duì)13個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，其中有5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的11批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為32.4%。

 

　　2.不合格項(xiàng)目。主要包括檢查（包括可見(jiàn)異物、外觀均勻度、有關(guān)物質(zhì)）、含量測(cè)定等項(xiàng)目。7批產(chǎn)品是1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。4批產(chǎn)品是2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

 

　　3.產(chǎn)品類(lèi)別。化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的50.0%、47.1%、2.9%，不合格率分別為35.3%、31.3%、0%。

 

　?。ㄋ模┎环汐F藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

 

　　本季度2批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，1批獸藥產(chǎn)品為未賦二維碼獸藥產(chǎn)品，1批獸藥產(chǎn)品為二維碼無(wú)法識(shí)讀獸藥產(chǎn)品。

 

　　三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

 

　　根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

 

　?。ㄒ唬┡褪娓裆锟萍及l(fā)展有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上不合格的）。

 

　?。ǘ乜h輝瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

 

　　（三）河南省科爾惠農(nóng)業(yè)科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分的）。

 

　?。ㄋ模┻|寧榮盛動(dòng)物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%或高于120%累計(jì)2批次以上的）。

 

　　四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

 

　　一是含量不合格?；庮?lèi)和抗生素類(lèi)產(chǎn)品不合格原因多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读?，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問(wèn)題，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。二是可見(jiàn)異物檢查結(jié)果不合格。部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)有5批次產(chǎn)品可見(jiàn)異物檢查結(jié)果不合格，存在企業(yè)未嚴(yán)格按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)的情況。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度仍有2批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。

 

　　五、有關(guān)工作要求

 

　　（一）及時(shí)查處違法違規(guī)行為。對(duì)從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽取的判定為不合格獸藥產(chǎn)品，以及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的情況，各地要按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)》（農(nóng)辦牧〔2021〕15號(hào)）相關(guān)處罰要求，依法進(jìn)行立案查處。對(duì)符合從重處罰情形的違法行為，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，堅(jiān)決從嚴(yán)查處。

 

　　（二）及時(shí)報(bào)送執(zhí)法辦案情況。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》要求，組織做好對(duì)相關(guān)被抽樣單位、標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實(shí)及處理處罰工作，并將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司。各地級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規(guī)定，及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。

 

　?。ㄈ┘皶r(shí)報(bào)送撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議。符合吊銷(xiāo)證書(shū)或撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)條件的，各地應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等程序，其中符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)情形的，相關(guān)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。

 

　　（四）引導(dǎo)養(yǎng)殖者安全使用獸藥。各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者，通過(guò)合法正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；通過(guò)“國(guó)家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”或登錄中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢核實(shí)所購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品相關(guān)信息。要按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。

 

　　附件：1. 2021年第一季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

 

　　2. 2021年第一季度省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　3. 2021年第一季度部級(jí)跟蹤抽檢不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　4. 假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2021年5月26日

 

　　附件：

 

　　   農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào).pdf