各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局）、市場(chǎng)監(jiān)管局，雄安新區(qū)管委會(huì)公共服務(wù)局、綜合執(zhí)法局，省疾病預(yù)防控制中心、省衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督服務(wù)中心：
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，我們研究制定了《河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)方案》?！对圏c(diǎn)方案》已經(jīng)省政府同意，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局核定?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
河北省衛(wèi)生健康委 河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2021年11月25日
河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)方案
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開(kāi)展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局核定同意，為做好我省按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：食藥物質(zhì)）管理試點(diǎn)工作，特制定本方案。
一、總體要求
?。ㄒ唬┕ぷ髟瓌t。堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”，以健康安全為底線，實(shí)施食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)。
?。ǘ┰圏c(diǎn)種類(lèi)。經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局批復(fù)同意，決定在河北省范圍內(nèi)開(kāi)展黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作。
?。ㄈ┰圏c(diǎn)時(shí)限。試點(diǎn)期限自核定之日起1年，試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。
二、試點(diǎn)內(nèi)容
（一）試點(diǎn)物質(zhì)和試點(diǎn)食品類(lèi)別
1.在河北省內(nèi)食品（含保健食品，以下同）生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展以3種食藥物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝加工的普通食品試點(diǎn)生產(chǎn)。試點(diǎn)食品類(lèi)別限于糖果、配制酒、沖調(diào)谷物制品、粥罐頭、代用茶、飲料等產(chǎn)品，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《食品生產(chǎn)許可管理辦法》取得相關(guān)品種生產(chǎn)許可后，方可開(kāi)展試點(diǎn)生產(chǎn)。
2.在河北省內(nèi)食品經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展以3種食藥物質(zhì)為普通食品的銷(xiāo)售試點(diǎn)，銷(xiāo)售形式主要是食用農(nóng)產(chǎn)品、以3種食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)加工的食品。
3.嚴(yán)格銷(xiāo)售區(qū)域和銷(xiāo)售方式。試點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品僅限于河北省內(nèi)銷(xiāo)售，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)銷(xiāo)售到省外。
4.在省內(nèi)餐飲服務(wù)單位（不含學(xué)校食堂）開(kāi)展以3種食藥物質(zhì)為原料，按照傳統(tǒng)加工工藝和飲食習(xí)慣進(jìn)行加工的餐飲食品試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。餐飲服務(wù)單位使用上述試點(diǎn)食藥物質(zhì)限于以燉、煮方式加工制作的餐飲食品。
?。ǘ┰圏c(diǎn)單位條件
1.食品生產(chǎn)企業(yè)
?。?）符合食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則及相應(yīng)類(lèi)別許可細(xì)則要求的條件，取得該類(lèi)別的食品生產(chǎn)許可。
（2）為規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的食品安全追溯體系。
?。?）具備對(duì)試點(diǎn)食藥物質(zhì)標(biāo)志性成分的自主檢測(cè)能力，配備滿足檢測(cè)要求的儀器設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)人員、試劑耗材、原始記錄等硬件和軟件。
（4）制定以試點(diǎn)食藥物質(zhì)作為食品原料生產(chǎn)的產(chǎn)品的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報(bào)省衛(wèi)生健康委備案，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含試點(diǎn)食藥物質(zhì)原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、標(biāo)志性成分及含量、污染物限量等指標(biāo)，同時(shí)符合食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有關(guān)要求。試點(diǎn)食藥物質(zhì)適用的食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公開(kāi)。
?。?）試點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并提供合格檢驗(yàn)報(bào)告（同一包裝標(biāo)簽可只檢驗(yàn)一次）。
?。?）近三年未因食品安全等問(wèn)題受到行政處罰。
（7）嚴(yán)格按照法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及本方案的要求開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2.食品經(jīng)營(yíng)單位
?。?）經(jīng)營(yíng)黨參等3種食藥物質(zhì)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告基本信息，包括銷(xiāo)售者名稱(chēng)或者姓名、社會(huì)信用代碼或者身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、住所、銷(xiāo)售的主要品種、進(jìn)貨渠道、產(chǎn)地等信息。
?。?）采購(gòu)人員應(yīng)具備鑒別黨參等3種食藥物質(zhì)真假的能力，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，提供銷(xiāo)售黨參等3種食藥物質(zhì)的產(chǎn)地證明或者購(gòu)貨憑證、合格證明文件，如不能提供以上證明文件的，應(yīng)申請(qǐng)抽樣檢驗(yàn)或者快速檢測(cè)。
?。?）經(jīng)營(yíng)黨參等3種食藥物質(zhì)的單位應(yīng)當(dāng)建立完善的食品安全追溯體系和銷(xiāo)售記錄制度，記錄批發(fā)產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、銷(xiāo)售日期以及購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證不得少于6個(gè)月。
（4）近三年未因食品安全等問(wèn)題受到行政處罰。
?。?）嚴(yán)格按照法律法規(guī)及本方案的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
3.餐飲服務(wù)單位。
（1）應(yīng)取得含熱食類(lèi)食品制售項(xiàng)目的食品經(jīng)營(yíng)許可證。
?。?）采購(gòu)人員應(yīng)具備鑒別試點(diǎn)物質(zhì)真假的能力，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保所選用的試點(diǎn)食藥物質(zhì)原料質(zhì)量。
?。?）嚴(yán)格按照法律法規(guī)及本方案的要求開(kāi)展餐飲服務(wù)活動(dòng)。
三、實(shí)施步驟
?。ㄒ唬﹩?dòng)階段
1.企業(yè)申報(bào)。自本方案印發(fā)之日起，擬開(kāi)展試點(diǎn)食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)企業(yè)向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)申報(bào)，經(jīng)市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)核實(shí)匯總后報(bào)省市場(chǎng)監(jiān)管局。在嚴(yán)格控制總數(shù)的基礎(chǔ)上，由省市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同省衛(wèi)生健康委進(jìn)行資料審核，符合要求的，確認(rèn)列入試點(diǎn)食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)企業(yè)，并向社會(huì)公布。
2.試點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)許可。各市、縣（市、區(qū)）食品生產(chǎn)許可部門(mén)按照許可管理權(quán)限及準(zhǔn)入要求對(duì)列入試點(diǎn)食藥物質(zhì)食品生產(chǎn)企業(yè)作出許可決定，符合條件的企業(yè)可以依據(jù)省衛(wèi)生健康委備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。各級(jí)食品生產(chǎn)許可部門(mén)作出許可決定后5個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《河北省食藥物質(zhì)試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品信息統(tǒng)計(jì)表》（附件3），并通報(bào)同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，由各市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)送省市場(chǎng)監(jiān)管局。
?。ǘ┰圏c(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)階段
組織開(kāi)展試點(diǎn)食藥物質(zhì)相關(guān)食品產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)、消費(fèi)，提供食藥物質(zhì)相關(guān)餐飲服務(wù)。同步落實(shí)食品安全監(jiān)管，組織開(kāi)展生產(chǎn)、供應(yīng)、消費(fèi)等各環(huán)節(jié)食藥物質(zhì)相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)評(píng)估情況納入年度食品安全風(fēng)險(xiǎn)研判。
?。ㄈ┛偨Y(jié)評(píng)估階段
各市要對(duì)轄區(qū)試點(diǎn)情況、主要做法、成效、工作經(jīng)驗(yàn)、存在問(wèn)題及建議等進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，形成總結(jié)報(bào)告并報(bào)省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局。
四、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)、單位爭(zhēng)取政策支持，確保試點(diǎn)工作有序開(kāi)展。
?。ǘ┓止ぷズ寐鋵?shí)。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)試點(diǎn)食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案的制定實(shí)施；省市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)試點(diǎn)食藥物質(zhì)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位的申報(bào)、確認(rèn)以及監(jiān)管實(shí)施方案的制定實(shí)施。各相關(guān)部門(mén)分工合作，協(xié)同推進(jìn)試點(diǎn)管理各項(xiàng)工作。
?。ㄈ?qiáng)化經(jīng)費(fèi)支持。各相關(guān)部門(mén)要高度重視我省食藥物質(zhì)試點(diǎn)工作，所需經(jīng)費(fèi)由承擔(dān)有關(guān)工作的職能部門(mén)、單位在相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)資金中予以統(tǒng)籌保障。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)技術(shù)指導(dǎo)。各相關(guān)部門(mén)要根據(jù)職責(zé)，積極履行行業(yè)主管職責(zé)，充分發(fā)揮相應(yīng)行業(yè)領(lǐng)域省級(jí)專(zhuān)家作用，加強(qiáng)種植、生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)管、事件處置等工作指導(dǎo)，確保高質(zhì)量完成試點(diǎn)工作。
附件：1.河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作方案
2.河北省黨參、黃芪、杜仲葉按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全監(jiān)管工作方案
3.河北省食藥物質(zhì)試點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品信息統(tǒng)計(jì)表
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