中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第517號(hào)

　　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)夸克英國(guó)有限公司生產(chǎn)的過硫酸氫鉀復(fù)合物粉在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)利拉伐公司美國(guó)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的乳酸溶液在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)美國(guó)極光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的醋酸曲普瑞林凝膠在我國(guó)再注冊(cè)及變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　批準(zhǔn)美國(guó)禮來公司美國(guó)生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗等2種獸用生物制品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。

 

　　批準(zhǔn)因諾特醫(yī)藥有限公司等4家公司生產(chǎn)的長(zhǎng)效土霉素注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該5種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》生效之日廢止。

 

　　批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的沙羅拉納咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè)。

 

　　特此公告。

 

　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

 

　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　3.說明書和標(biāo)簽

 

　　4. 工藝規(guī)程

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2022年1月12日

 

　　附件1

 

　　進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國(guó) 別	進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào)	有效期限	備注
過硫酸氫鉀復(fù)合物粉 （10.0%） Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder	夸克英國(guó) 有限公司 Quat–Chem Limited	英國(guó)	（2022） 外獸藥證字 01號(hào)	2022.01.12   — 2027.01.11	注冊(cè)
乳酸溶液 （14.0%） Lactic Acid Solution	利拉伐公司美國(guó)生產(chǎn)廠 West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing	美國(guó)	（2022） 外獸藥證字 02號(hào)	2022.01.12   — 2027.01.11	注冊(cè)
醋酸曲普瑞林凝膠 （52.5ml∶5.25mg） Triptorelin Acetate Gel	美國(guó)極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC	美國(guó)	（2022） 外獸藥證字 03號(hào)	2022.01.12   — 2027.01.11	再注冊(cè)
					變更注冊(cè)：企業(yè)名稱變更為美國(guó)聯(lián)合動(dòng)物健康第二有限責(zé)任公司 United Animal Health II LLC，生產(chǎn)廠變更為美國(guó)極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC，修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗 Feline Rhinotracheitis–Calici–Panleukopenia Vaccine, Killed Virus	美國(guó)禮來 公司美國(guó) 生產(chǎn)廠 Elanco US Inc.	美國(guó)	（2022） 外獸藥證字 04號(hào)	2022.06.22   — 2027.06.21	再注冊(cè)
雞腸炎沙門氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/ Ssq株） Salmonella Enteritidis Vaccine, Live（Strain Sm24/Rif12/Ssq）	德國(guó)羅曼動(dòng)物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH	德國(guó)	（2022） 外獸藥證字 05號(hào)	2022.02.13    — 2027.02.12	再注冊(cè)
長(zhǎng)效土霉素注射液（20ml∶4g） Oxytetracycline Long Acting Injection	因諾特醫(yī)藥有限公司 Inovat Industria Farmaceutica LTDA	巴西	（2022） 外獸藥證字 06號(hào)	2022.05.18    — 2027.05.17	再注冊(cè)
長(zhǎng)效土霉素注射液（100ml∶20g） Oxytetracycline Long Acting Injection			（2022） 外獸藥證字 07號(hào)
長(zhǎng)效土霉素注射液（250ml∶50g） Oxytetracycline Long Acting Injection			（2022） 外獸藥證字 08號(hào)
阿福拉納咀嚼片 （11.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets	勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France	法國(guó)	（2022） 外獸藥證字 09號(hào)	2022.06.22    — 2027.06.21	再注冊(cè)
阿福拉納咀嚼片 （28.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets			（2022） 外獸藥證字 10號(hào)
阿福拉納咀嚼片 （68mg） Afoxolaner Chewable Tablets			（2022） 外獸藥證字 11號(hào)
阿福拉納咀嚼片 （136mg） Afoxolaner Chewable Tablets			（2022） 外獸藥證字 12號(hào)
延胡索酸泰妙菌素 Tiamulin Fumarate	意大利Suanfarma 生產(chǎn)廠 Suanfarma Italia SPA	意大利	（2022） 外獸藥證字 13號(hào)	2022.03.14    — 2027.03.13	再注冊(cè)
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 （45%） Tiamulin Fumarate Soluble Powder	奧地利Sandoz 生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH	奧地利	（2022） 外獸藥證字 14號(hào)	2022.03.14    — 2027.03.13	再注冊(cè)
延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑 （80%） Tiamulin Fumarate Premix	奧地利Sandoz 生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH	奧地利	（2022） 外獸藥證字 15號(hào)	2022.03.14    — 2027.03.13	再注冊(cè)
沙羅拉納咀嚼片 （5mg） Sarolaner Chewable Tablets	碩騰公司 美國(guó)林肯 生產(chǎn)廠 Zoetis Inc.	美國(guó)	（2020） 外獸藥證字 44號(hào)	2020.10.14    — 2025.10.13	變更注冊(cè)：獸藥有效期變更為36個(gè)月
沙羅拉納咀嚼片 （10mg） Sarolaner Chewable Tablets			（2020） 外獸藥證字 45號(hào)
沙羅拉納咀嚼片 （20mg） Sarolaner Chewable Tablets			（2020） 外獸藥證字 46號(hào)
沙羅拉納咀嚼片 （40mg） Sarolaner Chewable Tablets			（2020） 外獸藥證字 47號(hào)
沙羅拉納咀嚼片 （80mg） Sarolaner Chewable Tablets			（2020） 外獸藥證字 48號(hào)
沙羅拉納咀嚼片 （120mg） Sarolaner Chewable Tablets			（2020） 外獸藥證字 49號(hào)