農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法

　?。?017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017年第6號(hào)公布，2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂）

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

 

　　第二條 申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗(yàn)。

 

　　開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)）備案。

 

　　第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

 

　　省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

 

　　第四條 省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時(shí)將登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

 

　　第二章 試驗(yàn)單位認(rèn)定

 

　　第五條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

 

　?。ㄒ唬┚哂歇?dú)立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請(qǐng)并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

 

　　（二）具有與申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；

 

　?。ㄈ┚哂信c其確立了合法勞動(dòng)或者錄用關(guān)系，且與其所申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；

 

　?。ㄋ模┙⑼晟频慕M織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員等；

 

　?。ㄎ澹┓限r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

 

　?。┯型瓿缮暾?qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍相關(guān)的試驗(yàn)經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行六個(gè)月以上；

 

　　（七）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他條件。

 

　　第六條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交以下資料：

 

　　（一）農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)；

 

　　（二）法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書(shū)；

 

　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)；

 

　　（四）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；

 

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)場(chǎng)所、試驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；

 

　?。I(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；

 

　?。ㄆ撸┌凑辙r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說(shuō)明，典型試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

 

　　第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

 

　　第八條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，所需時(shí)間不計(jì)算審批期限內(nèi)，不得超過(guò)六個(gè)月。

 

　　第九條 技術(shù)評(píng)審包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

　　資料審查主要審查申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。

 

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查主要對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備條件、試驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。

 

　　具體評(píng)審規(guī)則由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。

 

　　第十條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)評(píng)審結(jié)果在二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

 

　　第十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期為五年，應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書(shū)編號(hào)、有效期等事項(xiàng)。

 

　　第十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出變更申請(qǐng)，并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出變更決定。

 

　　第十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請(qǐng)：

 

　　（一）試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或者合并的；

 

　　（二）實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；

 

　?。ㄈ┰囼?yàn)范圍增加的；

 

　　（四）其他事項(xiàng)。

 

　　第十四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請(qǐng)。

 

　　第十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

 

　　第三章 試驗(yàn)備案

 

　　第十六條 開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)之前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求，通過(guò)中國(guó)農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺(tái)向登記試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)備案。備案信息包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)起始年份、與試驗(yàn)單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。新農(nóng)藥試驗(yàn)備案還包括作用機(jī)理和作用方式。

 

　　第四章 登記試驗(yàn)基本要求

 

　　第十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。

 

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

 

　　第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)樣品提交所在地省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)譜圖。

 

　　第十九條 所封試驗(yàn)樣品由省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請(qǐng)人送至登記試驗(yàn)單位開(kāi)展試驗(yàn)。

 

　　第二十條 封存試驗(yàn)樣品不足以滿足試驗(yàn)需求或者試驗(yàn)樣品已超過(guò)保存期限，仍需要進(jìn)行試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

 

　　第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提供試驗(yàn)樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

 

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、樣品信息符合性。

 

　　第二十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受申請(qǐng)人委托開(kāi)展登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

 

　　第二十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無(wú)法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由申請(qǐng)人和登記試驗(yàn)單位協(xié)商確定，且應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

 

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大，并報(bào)告試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)，通知申請(qǐng)人。

 

　　第二十四條 試驗(yàn)結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定，向申請(qǐng)人出具規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告。

 

　　第二十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對(duì)照物、試驗(yàn)報(bào)告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少七年，期滿后可移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

 

　　質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對(duì)照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評(píng)價(jià)為期限。

 

　　試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門(mén)檢查記錄、主計(jì)劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。

 

 

　　第二十六條 省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和登記試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)單位資質(zhì)條件變化情況；

 

　　（二）重要試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施情況；

 

　　（三）試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目等備案信息是否相符；

 

　　（四）試驗(yàn)過(guò)程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法；

 

　?。ㄎ澹┑怯浽囼?yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施的落實(shí)情況；

 

　?。┢渌环限r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的情況。

 

　　發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程存在難以控制安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令停止試驗(yàn)或者終止試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)單位不再符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改進(jìn)或者限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部撤銷其試驗(yàn)單位證書(shū)。

 

　　第二十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報(bào)送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告。

 

　　第二十八條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)所封存的農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　第二十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告的，依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十一條的規(guī)定處罰。

 

　　第六章 附則

 

　　第三十條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無(wú)法承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的單位承擔(dān)。

 

　　第三十一條 本辦法自2017年8月1日起施行。

 

　　在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)單位認(rèn)定。

 

　　附件：

 

　　   農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法.doc