中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第545號

　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書、標簽和工藝規(guī)程，自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。

 

　　批準碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P﹣5722﹣3株， Ⅱ）等4種制品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽，自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種制品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。

 

　　批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的馬來酸奧拉替尼片等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。

 

　　特此公告。

 

　　附件： 1.進口獸藥注冊目錄

 

　　2.質(zhì)量標準

 

　　3.說明書和標簽

 

　　4.工藝規(guī)程

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2022年4月8日

 

　　附件1

 

　　進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國 別	進口獸藥 注冊 證書號	有效期限	備注
鹽酸頭孢噻呋 注射液 （50ml∶2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection	西班牙海博萊生物大藥廠 LABORATORIOS HIPRA S.A.	西班牙	（2022） 外獸藥證字 30號	2022.08.31     — 2027.08.30	再注冊
鹽酸頭孢噻呋 注射液 （100ml∶5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2022） 外獸藥證字 31號
鹽酸頭孢噻呋 注射液 （250ml∶12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection			（2022） 外獸藥證字 32號
豬支原體肺炎 滅活疫苗 （P﹣5722﹣3株, Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin	碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠 Zoetis Inc., Charles City, USA	美國	（2022） 外獸藥證字 33號	2022.12.12   — 2027.12.11	再注冊
犬、貓狂犬病 滅活疫苗 Canine and feline Rabies Vaccine，Inactivated	英特威國際有限公司 Intervet International B.V.	荷蘭	（2022） 外獸藥證字 34號	2022.06.22   — 2027.06.21	再注冊
雞病毒性關(guān)節(jié)炎 滅活疫苗 （1733株＋2408株） Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733＋ Strain 2408）	英特威國際有限公司 Intervet International B.V.	荷蘭	（2022） 外獸藥證字 35號	2022.06.02   — 2027.06.01	再注冊
雞傳染性法氏囊病活疫苗 （D78株） Infectious Bursal Disease Vaccine, Live （Strain D78）	英特威國際有限公司 Intervet International B.V.	荷蘭	（2022） 外獸藥證字 36號	2022.06.02   — 2027.06.01	再注冊
馬來酸奧拉替尼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Tablets	碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC Kalamazoo, USA	美國	（2021） 外獸藥證字 51號	2021.09.06   — 2026.09.05	變更注冊：有效期變更為36個月
馬來酸奧拉替尼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Tablets			（2021） 外獸藥證字 52號
馬來酸奧拉替尼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Tablets			（2021） 外獸藥證字 53號
酒石酸泰萬菌素 預混劑 100g∶1g （100萬單位） Tylvalosin Tartrate Premix	英國伊科 動物保健 有限公司CBB工廠 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited	英國	（2017） 外獸藥證字 72號	2017.09.15   — 2022.09.14	變更注冊：生產(chǎn)廠名稱變更為英國伊科動物保健有限公司CBB工廠 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited
酒石酸泰萬菌素 預混劑 100g∶5g （500萬單位） Tylvalosin Tartrate Premix			（2017） 外獸藥證字 73號
酒石酸泰萬菌素 預混劑 100g∶20g （2000萬單位） Tylvalosin Tartrate Premix			（2017） 外獸藥證字 74號

附件：

 

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