根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)德國愛蒂特生物有限公司生產(chǎn)的仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)輝瑞集團(tuán)法瑪西亞？普強(qiáng)公司等3家公司生產(chǎn)的硫酸大觀霉素等4種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該4種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司生產(chǎn)的托曲珠利在我國變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽同時廢止。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年11月29日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國 別
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進(jìn)口獸藥
注冊
證書號
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有效期限
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備注
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仔豬大腸桿菌志賀毒素亞單位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine
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德國愛蒂特生物有限
公司
IDT Biologika GmbH
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德國
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（2022）
外獸藥證字
84號
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2022.11.29
—
2027.11.28
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注冊
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硫酸大觀霉素Spectinomycin Sulfate
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輝瑞集團(tuán)法瑪西亞•普強(qiáng)公司
Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc.
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美國
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（2017）
外獸藥證字
101號
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2022.11.29
—
2027.11.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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阿莫西林注射液
l00ml∶15g
（1500萬單位）
Amoxicillin Injection
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意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l.
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意大利
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（2017）
外獸藥證字
97號
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2022.11.29
—
2027.11.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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阿莫西林注射液
250ml∶37.5g
（3750萬單位）Amoxicillin Injection
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（2017）
外獸藥證字
98號
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頭孢噻呋晶體
注射液
（牛用）
（50ml∶10g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
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碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
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美國
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（2018）
外獸藥證字
14號
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2022.11.29
—
2027.11.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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頭孢噻呋晶體
注射液
（牛用）
（100ml∶20g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
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（2018）
外獸藥證字
15號
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頭孢噻呋晶體
注射液
（牛用）
（250ml∶50g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
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（2018）
外獸藥證字
16號
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頭孢噻呋晶體
注射液
（豬用）
（50ml∶5g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
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碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
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美國
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（2018）
外獸藥證字
17號
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2022.11.29
—
2027.11.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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頭孢噻呋晶體
注射液
（豬用）
（100ml∶10g）
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
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（2018）
外獸藥證字
18號
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托曲珠利
Toltrazuril
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KVP Kiel有限責(zé)任公司
KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH
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德國
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（2019）
外獸藥證字
60號
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2019.07.03
—
2024.07.02
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變更注冊：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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豬圓環(huán)病毒2型桿狀病毒載體滅活
疫苗
Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated
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勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰荆⊿t.Joseph生產(chǎn)廠）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
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美國
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（2018）
外獸藥證字
42號
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2018.10.18
—
2023.10.17
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變更注冊：內(nèi)包裝標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有新霉素作為防腐劑”
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附件：
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
