國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
公 告
2022年第42號(hào)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》，現(xiàn)予以公告。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2022年12月20日
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南
為指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）企業(yè)規(guī)范標(biāo)識(shí)，引導(dǎo)醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師和消費(fèi)者科學(xué)合理使用特醫(yī)食品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本指南。
一、基本要求
特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)是指印刷、粘貼、標(biāo)注或者隨附于特醫(yī)食品最小銷(xiāo)售單元的包裝上，用以辨識(shí)和說(shuō)明食品基本信息、特征或者屬性的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案以及其他說(shuō)明的總稱(chēng)。特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)包括標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，涉及特醫(yī)食品注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。特醫(yī)食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，若標(biāo)簽已涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jī)?nèi)容的，可以不另附說(shuō)明書(shū)。
標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)真實(shí)規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虛假、夸大內(nèi)容或者絕對(duì)化語(yǔ)言。
特醫(yī)食品最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)標(biāo)注特醫(yī)食品專(zhuān)屬標(biāo)志。
二、內(nèi)容要求
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品名稱(chēng)由商品名稱(chēng)、通用名稱(chēng)組成。每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)，且商品名稱(chēng)不應(yīng)與已批準(zhǔn)的特醫(yī)食品、保健食品、藥品的商品名稱(chēng)相同。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用規(guī)范的漢字（《通用規(guī)范漢字表》中的漢字），不得使用繁體字、數(shù)字、字母（®除外）、圖形、符號(hào)等。進(jìn)口產(chǎn)品還可標(biāo)注英文名稱(chēng)，英文名稱(chēng)應(yīng)與中文名稱(chēng)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱(chēng)字體顏色應(yīng)與標(biāo)簽背景顏色區(qū)分，可清晰辨識(shí)。
商品名稱(chēng)字號(hào)應(yīng)小于通用名稱(chēng)，字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著。以單字面積計(jì)，商品名稱(chēng)字體總面積（矩形法計(jì)）不得大于通用名稱(chēng)所用字體總面積的二分之一。商品名稱(chēng)可以是依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱(chēng)。
使用除商品名稱(chēng)以外的注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)的總面積（矩形法計(jì)）不得大于通用名稱(chēng)所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱(chēng)面積，不得與產(chǎn)品名稱(chēng)連用。商標(biāo)文字字號(hào)不得大于商品名稱(chēng)字號(hào)。
通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)醒目、顯著，原則上不應(yīng)分開(kāi)標(biāo)注，受版面限制無(wú)法整行標(biāo)注的除外。具體參照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方產(chǎn)品通用名稱(chēng)的公告》（2019年第26號(hào)）調(diào)整后的通用名稱(chēng)。
?。ǘ┊a(chǎn)品類(lèi)別
按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GB 29922）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GB 25596）規(guī)定的— 3 —產(chǎn)品類(lèi)別（分類(lèi)）進(jìn)行標(biāo)注。
?。ㄈ┡淞媳?/div>
配料表中各種配料的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)規(guī)定標(biāo)示具體名稱(chēng)。例如，若使用固體玉米糖漿，則應(yīng)標(biāo)示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料（不包括復(fù)配食品添加劑），應(yīng)在配料表中標(biāo)示復(fù)合配料的名稱(chēng)，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號(hào)內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示。加入量小于產(chǎn)品總量25%的復(fù)合配料中含有的食品添加劑，若符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工藝作用的，不需要標(biāo)示，但復(fù)合配料中在終產(chǎn)品起工藝作用的食品添加劑應(yīng)當(dāng)標(biāo)示。
產(chǎn)品配方中加入量不超過(guò)2%的配料，按照蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標(biāo)示，其中維生素、礦物質(zhì)等按照營(yíng)養(yǎng)成分表中的順序排列。
?。ㄋ模I(yíng)養(yǎng)成分表
營(yíng)養(yǎng)成分表以“方框表”的形式標(biāo)示每 100g（克）/每 100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量，也可同時(shí)標(biāo)示每100kcal（千卡）產(chǎn)品的量；非液體產(chǎn)品還可標(biāo)示每100mL標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液的能量（kJ）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當(dāng)選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的能量— 4 —（kJ）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量。每100g（克）/每100mL（毫升）和每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分含量的數(shù)值應(yīng)具有對(duì)應(yīng)關(guān)系。方框表可為任意尺寸，并與包裝的基線(xiàn)垂直，表題為“營(yíng)養(yǎng)成分表”。
能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分使用GB29922、GB25596等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的計(jì)量單位，標(biāo)示數(shù)值可通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)或原料計(jì)算獲得。營(yíng)養(yǎng)成分表修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的小數(shù)位數(shù)，GB 25596中營(yíng)養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可選擇性標(biāo)示。
?。ㄎ澹┡浞教攸c(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征
產(chǎn)品配方特點(diǎn)及營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征的相關(guān)描述應(yīng)有充分依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品配方特點(diǎn)、工藝特點(diǎn)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征等進(jìn)行客觀描述或說(shuō)明，包括對(duì)產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說(shuō)明。
若標(biāo)準(zhǔn)中已有明確規(guī)定的，原則上不應(yīng)作為配方特點(diǎn)進(jìn)行描述，如 GB25596 中規(guī)定只有經(jīng)過(guò)預(yù)糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。對(duì)于這類(lèi)產(chǎn)品，在配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征中不宜出現(xiàn)“馬鈴薯淀粉經(jīng)預(yù)糊化處理”、“未使用果糖”等描述。
（六）臨床試驗(yàn)
特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)對(duì)所開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行概括性描述，對(duì)臨床試驗(yàn)研究目的、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、觀察人群、樣本量、觀察周期、對(duì)照樣品、主要/次要觀察指標(biāo)、觀察結(jié)果— 5 —等內(nèi)容進(jìn)行客觀闡述。
?。ㄆ撸┙M織狀態(tài)
描述應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)特性，如粉狀、液態(tài)等。
?。ò耍┻m用人群
按照GB 29922、GB 25596規(guī)定，以及產(chǎn)品研發(fā)的適用人群、特殊醫(yī)學(xué)狀況等進(jìn)行標(biāo)注，應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)描述適用人群年齡范圍和（或）特殊醫(yī)學(xué)狀況。
?。ň牛┦秤梅椒ê褪秤昧?/div>
食用方法和食用量應(yīng)標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合確定”或類(lèi)似表述；根據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群，對(duì)沖調(diào)量、沖調(diào)方式、攝入途徑（例如，口服或管飼）進(jìn)行標(biāo)示，可選擇性對(duì)產(chǎn)品維持的溫度、服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進(jìn)行描述。
?。ㄊ﹥艉亢鸵?guī)格
單件預(yù)先定量的預(yù)包裝食品標(biāo)示凈含量；同一預(yù)包裝內(nèi)含有多個(gè)單件預(yù)先定量的預(yù)包裝食品時(shí)，在標(biāo)示凈含量的同時(shí)還應(yīng)標(biāo)示規(guī)格。
（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期
應(yīng)按照年、月、日的順序清晰標(biāo)示生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。如日期標(biāo)示采用“見(jiàn)包裝物某部位”的形式，應(yīng)標(biāo)明所在包裝物的具體部位。日期標(biāo)示不應(yīng)與包裝物、容器分離，不得補(bǔ)貼、補(bǔ)印、篡改。
可以采用“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”“請(qǐng)于XXXX年XX月— 6 —XX日前食（飲）用”等表述方式。
?。ㄊ┵A存條件
應(yīng)注明產(chǎn)品的貯存條件，如溫濕度要求、陰涼處貯存、常溫貯存等。如有必要，注明開(kāi)封后的貯存條件。若開(kāi)封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存，應(yīng)向消費(fèi)者特別提示。對(duì)貯存有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)特別注明。
?。ㄊ┚菊f(shuō)明和注意事項(xiàng)
應(yīng)在醒目位置標(biāo)示“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營(yíng)養(yǎng)支持和靜脈注射”“配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起XX危害”；還應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求選擇性地標(biāo)注“嚴(yán)禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說(shuō)明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受（不適）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源單獨(dú)食用”或“不可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源”“使用期間應(yīng)避免細(xì)菌污染”“管飼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項(xiàng)。“警示說(shuō)明和注意事項(xiàng)”標(biāo)題一欄應(yīng)加粗呈現(xiàn)，字體應(yīng)不小于標(biāo)簽非主要展示版面的其他內(nèi)容。
三、主展示版面要求
特醫(yī)食品標(biāo)簽的主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)、特醫(yī)食品標(biāo)志、凈含量（規(guī)格）、注冊(cè)號(hào)、適用人群，“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”提示語(yǔ)，可標(biāo)示產(chǎn)品口味（如香草味等），配符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求且不會(huì)使消費(fèi)者誤解的圖形，也可在主要展— 7 —示版面的邊角標(biāo)示已注冊(cè)商標(biāo)，不得標(biāo)示其他內(nèi)容。
特醫(yī)食品的標(biāo)簽應(yīng)設(shè)置標(biāo)志區(qū)域，位于銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽主要展示版面左上角或右上角，主要展示版面方向同文字方向。當(dāng)主要展示版面的表面積大于100cm2時(shí)，標(biāo)志直徑不得小于2cm，面積小于100cm2時(shí)，標(biāo)志直徑不得小于1cm。當(dāng)包裝物或包裝容器的最大表面面積小于10cm2時(shí)，可不標(biāo)示標(biāo)志。特醫(yī)食品標(biāo)志應(yīng)清晰醒目、易于識(shí)別，可以按樣式等比例變化，但不得變形、變色。
非特醫(yī)食品不得冒用、盜用特醫(yī)食品標(biāo)志。整體比例及標(biāo)志樣稿如下：
特醫(yī)食品標(biāo)志整體比例：98:98（高:寬），基本圖案部分：77:77（高:寬）?；ㄐ蛨D案比例：50:50（高:寬），中心位置于標(biāo)識(shí)左右居中直徑為62正圓中心處。葉子圖案比例：24.5:61（高:寬），兩葉片間距離2，葉片位置于基本圖案的同心圓直徑為69.5底齊，弧度基本保持一致，高度在基本圖案黃金比例以下。單字比例：“特”高6.2，寬 6.5；“醫(yī)”高 6，寬 5.8；“食”高 6.2，寬 6.5；“品”高 6，寬 6.5；— 8 —“F”高4.65，寬3；“S”高4.8，寬3.5；“M”高4.65，寬4.5；“P”高4.65，寬3.65。
印刷標(biāo)準(zhǔn)色CMYK色值：藍(lán)色為C100 M0 Y0 K0，屏幕標(biāo)準(zhǔn)色RGB色值：藍(lán)色為R0 G160 B233。
四、禁止性要求
標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不得標(biāo)注以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┥婕疤摷?、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“特效”“全效”等；（二）涉及預(yù)防、治療疾病的詞語(yǔ)，如“預(yù)防”“治療”“速康”“優(yōu)術(shù)”等；（三）涉及保健功能的詞語(yǔ)，如“強(qiáng)壯”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；（四）涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)，如“神效”等；（五）其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)，如使用諧音字或形似字容易造成消費(fèi)者誤解的，如“親體”“母愛(ài)”“仿生”等；（六）嬰兒或者病患的形象作為標(biāo)簽圖案，以及“人乳化”“母乳化”或近似術(shù)語(yǔ)表述；（七）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形。
五、其他要求
（一）特醫(yī)食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以及注冊(cè)要求的其他內(nèi)容。
（二）同一企業(yè)生產(chǎn)的同一特醫(yī)食品，其標(biāo)簽的內(nèi)容（凈含量和規(guī)格、口味除外）、格式及顏色應(yīng)保持一致。
?。ㄈ?biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱(chēng)。
（四）當(dāng)特醫(yī)食品包裝最大表面積小于100cm2或產(chǎn)品質(zhì)量小于100g、體積小于100mL時(shí)，可不標(biāo)示配制指導(dǎo)圖解。
（五）特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)（氨基酸）組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)【警示說(shuō)明和注意事項(xiàng)】項(xiàng)下標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓，標(biāo)示“本產(chǎn)品（標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類(lèi)似表述。
（六）特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品還應(yīng)標(biāo)示“對(duì)于0~6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，在母乳不足或無(wú)母乳時(shí)食用本品”；“根據(jù)不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當(dāng)生長(zhǎng)發(fā)育各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到相應(yīng)矯正月齡嬰兒的正常范圍時(shí)，可在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下轉(zhuǎn)為普通嬰兒配方食品或配合添加輔助食品”或類(lèi)似表述。
?。ㄆ撸┛晒?月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，應(yīng)標(biāo)明“6月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時(shí)，應(yīng)配合添加輔助食品”。
（八）特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品應(yīng)標(biāo)識(shí)“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖”等類(lèi)似表述。
?。ň牛┨厥忉t(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品應(yīng)標(biāo)識(shí)“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類(lèi)似表述。
?。ㄊ┻M(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的中文標(biāo)簽須在入境前直接印制在最小銷(xiāo)售包裝上。
日期：2022-12-28
行業(yè)：
認(rèn)證體系
包裝材料
標(biāo)簽：
注冊(cè)管理
醫(yī)學(xué)
法規(guī)
食品
食品標(biāo)識(shí)
食品安全法
監(jiān)管
科普：
注冊(cè)管理
醫(yī)學(xué)
法規(guī)
食品
食品標(biāo)識(shí)
食品安全法
監(jiān)管
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