《保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則（一） |《保健食品用原料 枸杞子》等20項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)問答

 

　　答：保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)是監(jiān)管部門工作重點(diǎn)之一，也是保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要條件。我國(guó)尚未形成獨(dú)立系統(tǒng)的保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，保健食品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中存在引用或參考其他類別產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)缺失或標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊等問題，制約了保健食品高質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展。國(guó)家鼓勵(lì)具備相應(yīng)能力的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、商會(huì)、聯(lián)合會(huì)等社會(huì)組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)主體共同制定滿足市場(chǎng)和創(chuàng)新需要的標(biāo)準(zhǔn)，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。

 

　　為加強(qiáng)源頭標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白，提升標(biāo)準(zhǔn)水平，做好國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)儲(chǔ)備，進(jìn)一步服務(wù)保健食品監(jiān)管工作，推動(dòng)保健食品行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與管理規(guī)范，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中營(yíng)保協(xié)會(huì)）聯(lián)合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、大專院校、科研院所、行業(yè)企業(yè)等單位，開展了保健食品用原料系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究。此次發(fā)布的20項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)系中營(yíng)保協(xié)會(huì)提出并歸口，由中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所、北京中醫(yī)藥大學(xué)、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院等單位主要起草，是首批食藥物質(zhì)和可用于保健食品物品這一類別的保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究成果，也是中營(yíng)保協(xié)會(huì)落實(shí)國(guó)家培育團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的具體體現(xiàn)。

 

 

　　答：中營(yíng)保協(xié)會(huì)依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）附件1（既是食品又是藥品的物品名單）及附件2（可用于保健食品物品的名單），分兩批共立項(xiàng)了191項(xiàng)保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，分為兩個(gè)類別：《保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則（一）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（以下稱《通則（一）》、《保健食品用原料枸杞子》等各保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（以下稱《各論》）。此次發(fā)布的20項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，是上述團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中的1項(xiàng)《通則（一）》和19項(xiàng)《各論》。

 

　　《通則（一）》僅適用于按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)和可用于保健食品的物質(zhì)。《通則（一）》規(guī)定了《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等研究制定規(guī)則及要求、主要內(nèi)容和制定依據(jù)，用于指導(dǎo)和統(tǒng)一《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草、制修訂、復(fù)核及審定等工作，是《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究制定的基礎(chǔ)和遵循的技術(shù)依據(jù)。

 

　　《各論》僅為《通則（一）》規(guī)定規(guī)范內(nèi)的原料?！陡髡摗沸璋础锻▌t（一）》的要求，根據(jù)各保健食品用原料具體情況開展研究、社會(huì)調(diào)研和征求意見，最終形成規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)文本?！陡髡摗房勺鳛楸＝∈称返脑蠘?biāo)準(zhǔn)直接采用，并在應(yīng)用中不斷完善。

 

　　同時(shí)，協(xié)會(huì)未來將積極溝通監(jiān)管及技術(shù)審評(píng)部門，探索技術(shù)審評(píng)銜接機(jī)制及轉(zhuǎn)化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可行性。

 

 

　　答：該系統(tǒng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中尊重傳統(tǒng)與食品屬性，依據(jù)保健食品原料的自身特點(diǎn)和監(jiān)管政策，綜合功能性（有效性）、安全性、質(zhì)量可控性、行業(yè)需求，遵循嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范及環(huán)保性原則等開展研究?？紤]與《中華人民共和國(guó)藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)的差異性，標(biāo)準(zhǔn)在必設(shè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，結(jié)合各品種的特性再增設(shè)安全性和功能性（有效性）檢測(cè)項(xiàng)目，充分體現(xiàn)該系列標(biāo)準(zhǔn)的“食品味”和“中藥味”雙重屬性。

 

　?。ㄒ唬┲饕贫ㄒ罁?jù)

 

　　根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定，依據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量》（GB 2761）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》（GB 2762）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》（GB 2763）及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，基于《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）第一部及第四部等藥典標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)文獻(xiàn)轉(zhuǎn)化而來，依據(jù)GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》要求形成標(biāo)準(zhǔn)文本。

 

　?。ǘ┎糠旨夹g(shù)項(xiàng)目及指標(biāo)說明

 

　　團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)緊緊結(jié)合不同原料特性、圍繞安全性和可控性，在《通則（一）》中提出了“必設(shè)項(xiàng)目+可選擇項(xiàng)目”模式，并規(guī)定了《各論》項(xiàng)目選擇和指標(biāo)確定的原則及依據(jù)。部分項(xiàng)目及指標(biāo)說明如下：

 

　　1.來源：根據(jù)保健食品相關(guān)規(guī)定、技術(shù)審評(píng)要求確定。

 

　　2.水分、灰分：不同檢驗(yàn)方法可能會(huì)造成水分、灰分檢測(cè)結(jié)果的差異，鑒于尚未進(jìn)行依據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行中藥材水分、灰分檢驗(yàn)研究，故《各論》中水分、灰分檢驗(yàn)方法及指標(biāo)值均按《中國(guó)藥典》進(jìn)行標(biāo)示。

 

　　3.鉛、總砷、總汞：鉛（以Pb計(jì)）、總砷（以As計(jì)）、總汞（以Hg計(jì)）三項(xiàng)指標(biāo)為理化指標(biāo)中的必設(shè)指標(biāo)（一致性指標(biāo)），其制定依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）第四部9302中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則中有關(guān)藥材及飲片（植物類）的重金屬及有害元素一致性限量指導(dǎo)值及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740），鑒于中藥材的檢驗(yàn)方法與食品檢驗(yàn)方法基本相同，故《各論》中鉛、總砷、總汞檢驗(yàn)均采用GB 5009檢驗(yàn)方法。

 

　　4.內(nèi)源性成分：若有文獻(xiàn)報(bào)道某內(nèi)源性成分的毒性研究結(jié)果明確，應(yīng)根據(jù)毒性研究結(jié)果、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果等科學(xué)依據(jù)，將該有害或有毒成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)，并制定合理的上下限控制要求列入必設(shè)項(xiàng)目理化指標(biāo)中。如何首烏中蒽醌類成分、佩蘭中的吡咯里西啶生物堿（PA）成分等。

 

　　5.標(biāo)志性成分：鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)研究，增加標(biāo)志性成分指標(biāo)，若檢驗(yàn)方法為自行研究的，需提供方法研究及驗(yàn)證材料。

 

　　答：（一）《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

 

　　首批《通則（一）》及《保健食品用原料枸杞子》等共20項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，于2023年4月10日正式實(shí)施。

 

　　第二批《保健食品用原料人參葉》等171項(xiàng)《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正在起草過程中，擬于2023年底前完成。

 

　　（二）提取物原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

 

　　中營(yíng)保協(xié)會(huì)正在積極開展保健食品用原料提取物團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究相關(guān)工作，探索建立提取物原料的《保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則（二）》等系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。目前已立項(xiàng)《保健食品用原料骨碎補(bǔ)提取物》等6項(xiàng)提取物團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)研究及文本起草工作正在進(jìn)行中。

 

　?。ㄈ┢渌＝∈称酚迷蠄F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

 

　　保健食品原料除食藥物質(zhì)和可用于保健食品的中藥材及其提取物外，還包括食品原料、新食品原料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑等，中營(yíng)保協(xié)會(huì)將按照保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，開展不同類別原料《通則》及《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究。另外，協(xié)會(huì)還開展保健食品輔料、產(chǎn)品、檢測(cè)方法等相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作，進(jìn)一步構(gòu)建完善、系統(tǒng)、全面的保健食品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系。

 

　　答：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布及標(biāo)準(zhǔn)文本信息可通過中營(yíng)保協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”欄目進(jìn)行查詢。

 

　　團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)自愿采用，鼓勵(lì)相關(guān)單位積極采用并提出意見，采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或若對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有任何建議，可通過協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)郵箱（TB cnhfa.org.cn）與協(xié)會(huì)進(jìn)行聯(lián)系。