2023年中盤點(diǎn)-保健食品注冊(cè)與備案情況

　　食品伙伴網(wǎng)訊 2023年6月14日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，并將于2023年10月1日起正式施行?！侗＝∈称吩夏夸?營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》為第3個(gè)版本的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類的原料目錄，其擴(kuò)充了可補(bǔ)充營養(yǎng)素的種類及部分營養(yǎng)素的化合物來源；大豆分離蛋白和乳清蛋白的保健食品原料目錄為正式發(fā)布的第二批功能性原料目錄，待其正式實(shí)施之后，可用于備案的功能性原料將會(huì)有7種，分別為輔酶Q10、魚油、螺旋藻、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、大豆分離蛋白、乳清蛋白。

 

　　國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于7月5日面向社會(huì)公開征求《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件（征求意見稿）意見，對(duì)推進(jìn)并規(guī)范相關(guān)原料目錄備案工作具有重要意義，意見建議反饋截止時(shí)間為2023年8月4日，建議企業(yè)積極參與提出建議，共同推動(dòng)配套文件的進(jìn)一步發(fā)展?？梢灶A(yù)見更多的營養(yǎng)素和功能性原料將被允許用于備案。

 

　　2023年上半年，備受關(guān)注的非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類的允許保健食品聲稱的保健功能目錄及配套文件并未有新的動(dòng)態(tài)發(fā)布，因此目前保健食品的注冊(cè)申報(bào)工作仍面臨很多困難，食品伙伴網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注更新相關(guān)的事項(xiàng)。

 

　　為方便企業(yè)更好的了解保健食品注冊(cè)與備案現(xiàn)狀及近期發(fā)展情況，食品伙伴網(wǎng)對(duì)2023年上半年（1月1日至6月30日）的保健食品注冊(cè)與備案的情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)總結(jié)，以供參考。（本文數(shù)據(jù)均來源于國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)及食品審評(píng)中心，僅供參考，實(shí)際情況以官方公布為準(zhǔn)。）

 

 

　　食品審評(píng)中心不定期發(fā)布審評(píng)意見通知書送達(dá)信息和產(chǎn)品批件（決定書）的送達(dá)信息，以提示注冊(cè)申請(qǐng)人注意查詢系統(tǒng)接收審評(píng)意見和領(lǐng)取/接收產(chǎn)品批件（決定書），下面食品伙伴網(wǎng)將對(duì)食品審評(píng)中心發(fā)布的注冊(cè)類產(chǎn)品的送達(dá)信息及特殊食品信息查詢平臺(tái)查詢到的注冊(cè)批準(zhǔn)信息進(jìn)行分析。

 

　　食品審評(píng)中心以“審評(píng)意見通知書送達(dá)信息”的形式公布了變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)、證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)以及保健食品舊系統(tǒng)申請(qǐng)產(chǎn)品的意見通知書發(fā)放情況，上半年共計(jì)發(fā)布71條，涉及產(chǎn)品數(shù)量277個(gè)，詳見表1。

 

　　表1 2023年上半年審評(píng)意見通知書送達(dá)信息

　　注：1 郵寄的審評(píng)意見大部分為保健食品舊系統(tǒng)受理的產(chǎn)品，由于通知上內(nèi)容有限，無法查詢具體受理年份。

 

　　對(duì)于2023年上半年發(fā)布了審評(píng)意見通知書的轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)類產(chǎn)品，食品伙伴網(wǎng)總結(jié)了其功能分布，以供參考，詳見表2。

 

　　表2 2023年上半年發(fā)布審評(píng)意見通知書的轉(zhuǎn)讓技術(shù)類產(chǎn)品保健功能分布

　　其中2023受理的轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)2個(gè)雙功能產(chǎn)品的保健功能分別為：“改善睡眠、增強(qiáng)免疫力”，“增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂”。2022年受理的轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)5個(gè)雙功能產(chǎn)品的保健功能分別為：“增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞”（2個(gè)），“調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化”，“調(diào)節(jié)腸道菌群、增強(qiáng)免疫力”，“輔助降血糖、輔助降血脂”。

 

　　1.2

 

　　食品審評(píng)中心2023年上半年以“待領(lǐng)取信息”和“郵寄詳情單”形式公布了共839個(gè)保健食品批件（決定書），詳見表3。

 

　　表3 2023年上半年保健食品批件待領(lǐng)取及郵寄情況統(tǒng)計(jì)

　　以上信息為所有注冊(cè)類產(chǎn)品的批準(zhǔn)情況，包含新產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)的批件（決定書）的發(fā)布。

 

　　為方便企業(yè)更好地了解保健食品注冊(cè)現(xiàn)狀，食品伙伴網(wǎng)對(duì)2023年上半年獲批的批準(zhǔn)文號(hào)年代號(hào)為2023的產(chǎn)品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)總結(jié)。根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)查詢到的信息，2023年上半年獲批的國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)及轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)共375個(gè)（食品審評(píng)中心上半年發(fā)布的注冊(cè)獲批相關(guān)信息共386個(gè)，其中包含多申請(qǐng)人的情況，375為排除多申請(qǐng)人情況之后的實(shí)際獲批產(chǎn)品數(shù)量），其中新產(chǎn)品注冊(cè)共358個(gè)，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)共17個(gè)。獲批新產(chǎn)品注冊(cè)和轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)的保健功能分布詳見表4，可以看出獲批國產(chǎn)產(chǎn)品中增強(qiáng)免疫力功能最多。2023年上半年無獲批的進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品。

 

　　表4 獲批新產(chǎn)品注冊(cè)和轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)的保健功能分布

　　2023年上半年審批的國產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量較多，從獲批的注冊(cè)申請(qǐng)和正在審評(píng)的轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品綜合分析，注冊(cè)產(chǎn)品涉及功能較多的為“增強(qiáng)免疫力”和“緩解體力疲勞”，雙功能產(chǎn)品也多為“增強(qiáng)免疫力”與其他功能的搭配。

 

　　被批準(zhǔn)的6個(gè)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品均復(fù)配使用酪蛋白磷酸肽+鈣以補(bǔ)充鈣，酪蛋白磷酸肽+鈣被收錄于今年6月發(fā)布的《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 2023年版》中，意味著2023年版營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類的原料目錄在10月1日正式實(shí)施之后，該類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品也需要按照備案管理，該類申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品將不會(huì)再予以批準(zhǔn)。

　　根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)查詢到的信息，2023年上半年共有1959款保健食品獲得備案憑證，其中有16款為進(jìn)口產(chǎn)品，其余1943款為國產(chǎn)產(chǎn)品。

 

　　根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品與首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品均需要進(jìn)行備案申請(qǐng)。因此國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品的可以申請(qǐng)備案產(chǎn)品的范圍不同，相比進(jìn)口保健食品，國產(chǎn)產(chǎn)品還可以對(duì)使用輔酶Q10等五種保健食品原料的產(chǎn)品進(jìn)行備案申請(qǐng)。

 

 

　　這16款獲得備案憑證的產(chǎn)品有普通片劑（9個(gè)）、咀嚼片（3個(gè)）、膠囊（3個(gè)）、軟膠囊（1個(gè)）4種劑型。補(bǔ)充鈣和維生素D的產(chǎn)品較多。

 

　　表5 進(jìn)口備案保健食品相關(guān)信息

 

　　2023年上半年獲得備案憑證的1943款國產(chǎn)備案產(chǎn)品中，696款為功能性產(chǎn)品（占比36%），1247款為補(bǔ)充營養(yǎng)素類產(chǎn)品（占比64%）。

 

 

　　從圖1可以看出，山東省備案數(shù)量最多，占全部國產(chǎn)備案數(shù)量的28.4%，其次為安徽省和廣東省，分別占國產(chǎn)總備案數(shù)量的17.3%和9.1%。

 

　?。?）國產(chǎn)保健食品備案人情況

 

　　2023年上半年共有402個(gè)國產(chǎn)企業(yè)獲得了備案憑證，排名前三的企業(yè)分別為：威海百合生物技術(shù)股份有限公司，威海紫光生物科技開發(fā)有限公司，湖北康恩萃藥業(yè)有限公司。排名前十的企業(yè)及其獲得備案產(chǎn)品數(shù)量見圖2。

 

 

　　2023年上半年功能性產(chǎn)品獲得備案憑證的共有696款，占所有國產(chǎn)備案產(chǎn)品總量的36%，其中獲批最多的為以破壁靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品（218款，占所有功能性備案總量的31%），最少的為以螺旋藻作為原料的產(chǎn)品（29款，占所有功能性備案總量的4%），詳見圖3。

 

 

　　2023年上半年國產(chǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品獲得備案憑證的共有1247款，占所有國產(chǎn)備案產(chǎn)品總量的64%。單一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品數(shù)量最多，共有534款，占所有營養(yǎng)素類備案產(chǎn)品總量的43%，詳見圖4。

 

 

　　在補(bǔ)充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，通過統(tǒng)計(jì)分析顯示，補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品最多，有231款，占所有補(bǔ)充單一營養(yǎng)素產(chǎn)品總量的43.3%。2023年上半年單一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品備案最熱門的十種營養(yǎng)素統(tǒng)計(jì)情況見圖5。

圖5 單一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品排名前十的營養(yǎng)素

 

 

 

　　在補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，以補(bǔ)充鈣+維生素D的產(chǎn)品最多，有129款，占所有補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素產(chǎn)品總量的41.9%。排名前十位的補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)情況見圖6。

 

 

　　從產(chǎn)品劑型來看，獲得國產(chǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案憑證的1247款產(chǎn)品中，片劑的產(chǎn)品最多（包含普通口服片劑、咀嚼片、泡騰片、含片），有716款，占總數(shù)的57.4%；其次是膠囊劑的產(chǎn)品（包含硬膠囊和軟膠囊），有317款，占總數(shù)的25.4%；凝膠糖果的產(chǎn)品排在第三位，有87款，占總數(shù)的7.0%；口服溶液劑的產(chǎn)品排在第四位（包含口服液和滴劑），有72款，占總數(shù)的5.8%；第五和第六分別為粉劑和顆粒劑，分別占總數(shù)的2.3%和2.1%。不同劑型的產(chǎn)品數(shù)量如圖7所示。

 

　　注：功能性產(chǎn)品備案每個(gè)原料都有相應(yīng)的劑型規(guī)定，因此本文只統(tǒng)計(jì)了營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的劑型以供參考。

 

　　NO.03

 

　　國家相關(guān)部門一直在積極推動(dòng)保健食品原料目錄的制定工作，隨著對(duì)一些保健食品原料的研究趨于成熟，也將有越來越多的保健食品原料納入原料目錄進(jìn)入備案范疇，從而降低企業(yè)的申報(bào)成本、有利于行業(yè)更好更快地發(fā)展。

 

　　另據(jù)了解，非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品允許聲稱的保健功能目錄及配套文件由于涉及到對(duì)原衛(wèi)生部批準(zhǔn)產(chǎn)品及將來產(chǎn)品的審評(píng)與管理規(guī)定，在征求意見過程中爭(zhēng)議比較大，相關(guān)工作的推進(jìn)較為緩慢，與保健食品新功能審批相關(guān)的《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則》可能會(huì)早于非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品允許聲稱的保健功能目錄及配套文件發(fā)布。

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對(duì)2023年上半年保健食品注冊(cè)與備案法規(guī)動(dòng)態(tài)和審批數(shù)據(jù)的分析，食品伙伴網(wǎng)將會(huì)持續(xù)對(duì)特殊食品相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)和數(shù)據(jù)進(jìn)行更新及分析，敬請(qǐng)期待。