市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊而進(jìn)行的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗。

 

　　第二條 本規(guī)范是對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗全過程的質(zhì)量管理，包括方案設(shè)計、組織實施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)和報告。

 

　　第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗應(yīng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求, 受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。

 

　　第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，具有臨床營養(yǎng)科以及與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。

 

　　第五條 試驗樣品的質(zhì)量要求應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)條件應(yīng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

 

　　臨床試驗中的試驗用留樣樣品應(yīng)至少保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束。

 

　　第六條 所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認(rèn)。相關(guān)資料文件應(yīng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。

 

　　第七條 應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私，確保相關(guān)信息的保密性。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申請人等可按規(guī)定查閱試驗的相關(guān)資料。

 

　　第八條 臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則。

 

　　第二章  職責(zé)要求

 

　　第九條 申請人為臨床試驗的責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗結(jié)果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。

 

　　（一）建立覆蓋臨床試驗全過程的臨床試驗質(zhì)量管理體系。

 

　?。ǘ┻x擇臨床試驗單位和研究者進(jìn)行臨床試驗。

 

　　（三）選定監(jiān)查員對臨床試驗的全過程進(jìn)行監(jiān)查。

 

　　（四）免費提供試驗用樣品，對試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

 

　　第十條 倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

 

　　（一）對臨床試驗的科學(xué)性、倫理性、可行性進(jìn)行審查，并出具明確的書面審查意見。

 

　　（二）對研究者的資格進(jìn)行審查。

 

　　（三）對批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查，受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。

 

　　（四）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等參加臨床試驗的情形；知情同意書中是否采用了使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容。

 

　?。ㄎ澹﹤惱砦瘑T會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗。

 

　　第十一條 研究者是實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。主要研究者應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱。

 

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)遵照倫理委員會批準(zhǔn)的試驗方案實施臨床試驗。按照倫理委員會要求提供倫理審查需要的相關(guān)文件。

 

　?。ǘ嵤┲橥?，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則。

 

　?。ㄈ┍ＷC受試者臨床試驗過程中的權(quán)益和安全。

 

　　（四）研究者對發(fā)生的不良事件采取有效措施以保證受試者的權(quán)益和安全。

 

　　（五）臨床試驗完成后提交臨床試驗報告。

 

　　（六）研究者應(yīng)履行其工作職責(zé)，負(fù)責(zé)試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集。確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。

 

　　第十二條 監(jiān)查員應(yīng)按照申請人制定的監(jiān)查計劃及監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查并向申請人提交書面報告。

 

　　第十三條 臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床試驗的管理和實施，制定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

 

　　臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者對申請人提供的試驗用樣品有管理責(zé)任；應(yīng)當(dāng)接受申請人組織的監(jiān)查，以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管部門的檢查。

 

　　第三章 臨床試驗方案

 

　　第十四條 試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。

 

　　第十五條 試驗方案中基本信息一般包含：

 

　?。ㄒ唬┰囼灧桨笜?biāo)題、編號、版本號和日期。

 

　?。ǘ┥暾埲嗣Q、地址和聯(lián)系方式。

 

　?。ㄈ┭芯空咝彰⒙毞Q、聯(lián)系方式，臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱和地址。

 

　?。ㄋ模┍O(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員和統(tǒng)計分析人員的姓名、單位、地址和聯(lián)系方式。

 

　?。ㄎ澹﹨⒓优R床試驗單位及相關(guān)科室，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析單位。

 

　?。┒嘀行呐R床試驗的組長單位。

 

　　（七）研究者應(yīng)完成臨床試驗平臺登記與備案。

 

　　第十六條 試驗方案中研究背景資料通常包含：

 

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品研發(fā)綜述。包括研發(fā)目的、配方設(shè)計依據(jù)、配方特點和營養(yǎng)學(xué)特征、能量與營養(yǎng)成分；主要工藝步驟；產(chǎn)品質(zhì)量控制與檢測結(jié)果；與臨床試驗相關(guān)、具備的潛在臨床意義。

 

　　（二）產(chǎn)品適用人群及確定依據(jù)，臨床試驗受試人群與適用人群相關(guān)性依據(jù)，受試人群已知和潛在的風(fēng)險和獲益。

 

　　（三）試驗樣品用量、給予途徑等描述，并說明制定理由。

 

　?。ㄋ模╊A(yù)期的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源。

 

　?。ㄎ澹┰囼炗脴悠方榻B。包括產(chǎn)品名稱、類別、形態(tài)、凈含量及規(guī)格、能量密度、配料表及營養(yǎng)成分表、食用方法及食用量、適用人群、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、保質(zhì)期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

 

　　第十七條 試驗方案應(yīng)詳細(xì)描述本試驗研究目的。

 

　　第十八條 臨床試驗設(shè)計應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品配方特點和營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則等，注重產(chǎn)品的實際臨床應(yīng)用效果，并說明試驗設(shè)計的科學(xué)性、合理性依據(jù)。通常包括以下內(nèi)容：

 

　　（一）主要終點和次要終點。

 

　?。ǘ┦茉囌呷脒x、排除標(biāo)準(zhǔn)及退出標(biāo)準(zhǔn)和程序。

 

　　（三）試驗方法設(shè)計描述和選擇的理由。原則上采用隨機(jī)對照試驗，如采用其他試驗設(shè)計的，需提供未實施隨機(jī)對照試驗的原因、該試驗設(shè)計的科學(xué)性和研究控制條件等依據(jù)。研究設(shè)計、流程和不同階段可以流程圖形式表示。

 

　　（四）樣本量。樣本量的確定應(yīng)根據(jù)主要研究終點選擇合適的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行估算，并提供合理的依據(jù)，包括既往研究或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。

 

　?。ㄎ澹φ諛悠?。應(yīng)闡述對照樣品選擇的依據(jù)，應(yīng)說明其在符合試驗?zāi)康南?，試驗組與對照組在能量、氮量和主要營養(yǎng)成分的可比性。

 

　?。┰囼炗脴悠方o予途徑、使用方案。

 

　?。ㄆ撸┡R床和實驗室檢查項目。按照試驗?zāi)康脑O(shè)置能夠反映試驗用樣品安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的觀察指標(biāo)。

 

　?。ò耍┡R床試驗前和臨床試驗中允許和禁止使用的合并治療。

 

　?。ň牛┰囼炛芷诤途唧w安排，包括訪視和隨訪計劃。應(yīng)包括安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果指標(biāo)及其評價、記錄、分析方法與時間點。依據(jù)研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標(biāo)的生物學(xué)特性合理設(shè)置觀察時間，并能滿足統(tǒng)計學(xué)要求。

 

　　（十）試驗記錄、病例報告表填寫要求（包括明確何種源數(shù)據(jù)應(yīng)作為試驗數(shù)據(jù)記錄在病例報告表）。

 

　?。ㄊ唬┎涣际录?、嚴(yán)重不良事件和伴隨疾病的記錄、處置和報告程序。不良事件的隨訪方式與期限。

 

　?。ㄊp少或控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，應(yīng)明確時間點及具體操作方法。

 

　?。ㄊ┦茉囌摺⒉糠只蛉颗R床試驗暫?；蚪K止標(biāo)準(zhǔn)。

 

　?。ㄊ模┰u價受試者依從性。保證受試者依從性的相關(guān)措施。

 

　?。ㄊ澹┚幟ぁ⑵泼?、揭盲和盲底保存的程序和方法。

 

　　（十六）試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程、各步驟任務(wù)、使用的系統(tǒng)，缺失數(shù)據(jù)、未使用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。

 

　　（十七）數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件，偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序。

 

　　第十九條 生物樣本管理。應(yīng)明確生物樣本采集時間、貯存及轉(zhuǎn)運管理流程、檢測方法、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

 

　　第二十條 如涉及應(yīng)提供人類遺傳辦公室備案或批準(zhǔn)的證明材料。

 

　　第二十一條 受試者選擇。包括試驗樣品適用人群、受試者的入選、排除、退出標(biāo)準(zhǔn)。受試者入選時，納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)充分考慮試驗組和對照組受試期間（與臨床試驗相關(guān)的）臨床治療方法在品種、用法和用量等方面具有可比性。

 

　　第二十二條 臨床試驗管理。包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、監(jiān)查、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的措施、風(fēng)險管理、受試者權(quán)益與保障、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計學(xué)分析。

 

　　第二十三條 試驗過程中需改變試驗方案的，需按上述要求完善試驗方案，提供充分的變更理由，提交倫理委員會審查通過后實施。

 

　　第二十四條 國家市場監(jiān)督管理總局已發(fā)布相應(yīng)類別食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的，可參照執(zhí)行。

 

　　第四章 臨床試驗實施

 

　　第二十五條 申請人制定臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施。臨床試驗開始前必須對臨床試驗實施過程中可能的風(fēng)險因素進(jìn)行科學(xué)的評估，并制訂風(fēng)險控制計劃和預(yù)警方案，試驗過程中應(yīng)采取有效的風(fēng)險控制措施。

 

　　第二十六條 申請人應(yīng)按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝，相同產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)試驗樣品，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求。試驗用樣品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“僅供臨床試驗使用”。制定試驗用樣品的質(zhì)量管理規(guī)程，保證試驗用樣品臨床試驗期間的穩(wěn)定性；對試驗用樣品的質(zhì)量及臨床試驗安全負(fù)責(zé)。

 

　　第二十七條 申請人與研究者、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計分析人員共同商定臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表等;與臨床試驗機(jī)構(gòu)就臨床試驗方案、試驗進(jìn)度、試驗監(jiān)查、受試者保險、與試驗有關(guān)的受試者補(bǔ)償或補(bǔ)償原則、試驗暫停和終止原則、責(zé)任歸屬及試驗中的職責(zé)分工等質(zhì)量管理及受試者保護(hù)簽訂合同。

 

　　第二十八條 研究者應(yīng)向倫理委員會提交審查資料，倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的相關(guān)材料；提供給受試者的其他書面資料；病例報告表；研究者手冊；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗樣品符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。

 

　　第二十九條 臨床試驗機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)在獲得倫理委員會書面同意后開展臨床試驗。向受試者說明倫理委員會同意的審查意見、試驗?zāi)康?、試驗過程，試驗用產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果有關(guān)情況、預(yù)期可能的受益、風(fēng)險和不便、受試者權(quán)益保障措施、造成健康損害時的處理或補(bǔ)償?shù)?，并取得知情同意書。試驗方案及知情同意書的修訂，需?jīng)倫理委員會重新批準(zhǔn)，必要時，需受試者再次簽署知情同意書。

 

　　第三十條 研究者由與受試人群疾病相關(guān)專業(yè)的醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師等人員組成；研究者應(yīng)具有合格的資質(zhì)，應(yīng)經(jīng)過本規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，具有培訓(xùn)及考核記錄。研究者如有變動，所在臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)及時調(diào)配具備相應(yīng)資質(zhì)人員，并將調(diào)整的人員情況報告申請人及研究者。

 

　　第三十一條 研究者應(yīng)充分了解試驗方案、研究者手冊及試驗用樣品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保收集的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時。

 

　　應(yīng)保持與受試者的良好溝通，提高受試者的依從性。對受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件及時作出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者得到適當(dāng)?shù)闹委煛Ｋ胁涣际录拿Q、例次、治療措施、轉(zhuǎn)歸及與試驗用產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等應(yīng)詳細(xì)記錄并分析。

 

　　第三十二條 發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)采取必要的緊急措施，以確保受試者安全。并在確認(rèn)嚴(yán)重不良事件后立即由研究者向負(fù)責(zé)及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告，同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。

 

　　第三十三條 研究者應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗的不良事件、治療措施及受試者轉(zhuǎn)歸等相關(guān)信息，以及出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況。為避免對受試者造成傷害，倫理委員會有權(quán)暫?；蚪K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。

 

　　第三十四條 由申請人、研究者、倫理委員會做出提前終止或暫停臨床試驗決定時，研究者應(yīng)及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)治療及隨訪。臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)報告、應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要、向申請人提供臨床試驗報告。

 

　　第三十五條 監(jiān)查員應(yīng)按照申請人的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗參與各方遵守試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求。保證受試者選擇、試驗用產(chǎn)品使用和保存、數(shù)據(jù)記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。確認(rèn)所有病例報告表填寫正確完整，與原始資料一致，無涉及受試者隱私方面信息。應(yīng)核實臨床試驗中所有觀察結(jié)果，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。如有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正，修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。核查過程中發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

 

　　監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或營養(yǎng)學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。監(jiān)查員不得參加臨床試驗。

 

　　第三十六條 臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人管理試驗用樣品，貯存條件符合相應(yīng)要求。試驗用樣品的接收、貯存、發(fā)放、使用、回收、銷毀均應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)規(guī)定并建有記錄。

 

　　研究者應(yīng)確保試驗用樣品按照試驗方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗用樣品的使用方法。臨床試驗用產(chǎn)品不得他用、銷售或變相銷售。

 

　　第三十七條 進(jìn)行多中心臨床試驗的，申請人確定組長單位，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容、臨床試驗方案、病例報告表、資料收集和評價方法，集中管理與分析數(shù)據(jù)資料。主要觀察指標(biāo)由中心實驗室統(tǒng)一檢測或各個實驗室檢測前進(jìn)行校正。臨床試驗病例分布應(yīng)科學(xué)合理，防止偏倚。

 

　　第五章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

 

　　第三十八條 臨床試驗開始前，按照確定的臨床試驗方案制定數(shù)據(jù)管理計劃。申請人、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)管理員等應(yīng)履行各自職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠、完整和準(zhǔn)確。

 

　　第三十九條 數(shù)據(jù)管理過程包括病例報告表設(shè)計、填寫和注釋，數(shù)據(jù)庫設(shè)計，數(shù)據(jù)接收和錄入，數(shù)據(jù)核查和疑問表管理，數(shù)據(jù)更改存檔，醫(yī)學(xué)編碼，實驗室和外部數(shù)據(jù)管理，盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)庫鎖定、解鎖及再鎖定，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和保存等。

 

　　第四十條 數(shù)據(jù)的收集和傳送可采用紙質(zhì)病例報告表、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以及用于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的計算機(jī)系統(tǒng)等。

 

　　第四十一條 數(shù)據(jù)管理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并在完整、可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系下運行，對可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制和管理，使臨床研究數(shù)據(jù)始終保持在可控和可靠的水平。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過基于風(fēng)險考慮的系統(tǒng)驗證，具備可靠性、數(shù)據(jù)可溯源性及完善的權(quán)限管理功能。

 

　　第四十二條 臨床試驗結(jié)束后，應(yīng)鎖定數(shù)據(jù)庫，將數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)管理報告、數(shù)據(jù)庫作為注冊申請材料之一提交給管理部門。

 

　　第四十三條 臨床試驗方案中應(yīng)制定統(tǒng)計分析計劃，如果試驗過程中研究方案有調(diào)整，則統(tǒng)計分析計劃也應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整，不同時點的統(tǒng)計分析計劃應(yīng)標(biāo)注版本及日期，正式文件應(yīng)在數(shù)據(jù)鎖定和揭盲之前完成并予以簽署。

 

　　第四十四條 統(tǒng)計分析計劃應(yīng)包括設(shè)計和比較的類型、隨機(jī)化與盲法、觀察指標(biāo)的定義與檢測方法、檢驗假設(shè)、數(shù)據(jù)分析集的定義、安全性、營養(yǎng)充足性及臨床效果評價和統(tǒng)計分析的詳細(xì)計劃。統(tǒng)計分析結(jié)果通常采用統(tǒng)計分析表或圖的形式呈現(xiàn)，計劃中應(yīng)以簡明的格式、精煉的文字描述所有相關(guān)信息。

 

　　第四十五條 由統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析后形成統(tǒng)計分析報告，作為撰寫臨床研究報告的依據(jù)，并與統(tǒng)計分析計劃一并作為產(chǎn)品注冊申請材料提交。統(tǒng)計分析需采用國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計軟件和分析方法。對于主要觀察指標(biāo)，需要采用適宜的統(tǒng)計推斷方法，并保證分析結(jié)果與方案設(shè)計中所采用的假設(shè)檢驗相對應(yīng)。

 

　　第六章 臨床試驗總結(jié)報告

 

　　第四十六條 臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結(jié)果的總結(jié)。主要內(nèi)容包括首頁、摘要、引言、正文及附件。

 

　　第四十七條 臨床試驗報告首頁包括研究名稱、試驗樣品名稱、研究起止日期、研究者（簽字）、臨床試驗機(jī)構(gòu)（蓋章）、申請人（蓋章）、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽字及單位蓋章、報告日期、原始資料保存地點等。

 

　　第四十八條 摘要應(yīng)對所完成的研究進(jìn)行概述，包括能夠代表試驗結(jié)果的重要數(shù)據(jù)。引言應(yīng)介紹臨床試驗背景及試驗?zāi)康摹?/div>