答復(fù)|關(guān)于促進(jìn)保健食品行業(yè)健康發(fā)展的建議

 

　　盧慶國(guó)代表：

 

　　您提出的《關(guān)于促進(jìn)保健食品行業(yè)健康發(fā)展的建議》收悉。經(jīng)商國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　您在建議中強(qiáng)調(diào)了保健食品在推進(jìn)“健康中國(guó)”建設(shè)、滿足公眾需求中的重要作用，提出了探索保健食品創(chuàng)新發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等一系列建議，這對(duì)于促進(jìn)保健食品行業(yè)健康發(fā)展具有積極意義。

 

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書(shū)記提出的食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在保健食品安全監(jiān)管工作中不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和功能目錄，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，加快推動(dòng)保健食品注冊(cè)備案雙軌運(yùn)行。

 

　　一、嚴(yán)格保健食品注冊(cè)審查

 

　　嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)審評(píng)“一次補(bǔ)正”制度，從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)、信用狀況審查和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品不予批準(zhǔn)，提高保健食品審評(píng)審批質(zhì)量效率。2022年批準(zhǔn)各類(lèi)保健食品注冊(cè)共1314件。優(yōu)化保健食品審評(píng)審批流程，對(duì)于保健食品證書(shū)持有人名稱(chēng)地址變化、產(chǎn)品名稱(chēng)改變、減少保健功能聲稱(chēng)等不涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的變更事項(xiàng)實(shí)施簡(jiǎn)易變更。完善保健食品信息查詢(xún)平臺(tái)和法人庫(kù)特殊食品監(jiān)管子庫(kù)，主動(dòng)公開(kāi)并動(dòng)態(tài)更新產(chǎn)品信息，方便社會(huì)公眾查詢(xún)。

 

　　二、擴(kuò)大保健食品原料目錄

 

　　秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則，在扎實(shí)調(diào)研、充分研討、多方驗(yàn)證的基礎(chǔ)上制定高質(zhì)量備案原料目錄。2023年6月，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。新版營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+鈣”、氯化高鐵血紅素，更新了部分原料及化合物的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄增加了補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義?！侗＝∈称吩夏夸?大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》規(guī)定了原料名稱(chēng)、每日用量、適宜人群、不適宜人群、對(duì)應(yīng)功效以及原料技術(shù)要求等內(nèi)容。加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局及省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的協(xié)調(diào)聯(lián)系，委托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蜜蜂研究所、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)等科研機(jī)構(gòu)，推動(dòng)番茄紅素、蜂膠、人參、靈芝、西洋參等原料納入保健食品原料目錄。推動(dòng)備案信息系統(tǒng)建設(shè)，通過(guò)智慧監(jiān)管統(tǒng)一辦事指南標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一系統(tǒng)流程管理、統(tǒng)一備案數(shù)據(jù)共享，建設(shè)高效能備案信息化系統(tǒng)，督促落實(shí)保健食品備案企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任。截至2023年上半年，共發(fā)放保健食品備案憑證13700余件。

 

　　三、創(chuàng)新保健食品功能聲稱(chēng)管理模式

 

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局統(tǒng)籌發(fā)展和安全，創(chuàng)新保健食品功能聲稱(chēng)管理模式，制定了《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，允許任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，單獨(dú)或聯(lián)合提出保健食品新功能建議，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。一是實(shí)行保健功能分類(lèi)評(píng)價(jià)和分級(jí)標(biāo)注。借鑒國(guó)際上功能性食品管理制度，將我國(guó)的保健食品新功能分為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素等類(lèi)別，并分類(lèi)提出了相應(yīng)的保健功能評(píng)價(jià)原理、依據(jù)和審查要求。根據(jù)保健功能科學(xué)依據(jù)的充足程度及國(guó)際上同類(lèi)產(chǎn)品上市情況，分級(jí)標(biāo)注保健食品新功能聲稱(chēng)的限定用語(yǔ)。二是關(guān)聯(lián)審查保健食品新功能建議和新產(chǎn)品注冊(cè)。市場(chǎng)監(jiān)管總局支持保健食品新功能建議及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品同步研發(fā)、同時(shí)申報(bào)、關(guān)聯(lián)審評(píng)，開(kāi)辟綠色通道，優(yōu)化內(nèi)部流程，讓保健食品新功能、新產(chǎn)品更好滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的多元化健康需求。三是建立保健食品事前審評(píng)和事后評(píng)價(jià)機(jī)制。保健食品新功能評(píng)價(jià)必須經(jīng)過(guò)符合要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證評(píng)價(jià)，原則上必須開(kāi)展人群試食試驗(yàn)。市場(chǎng)監(jiān)管總局將進(jìn)一步完善保健食品新功能及產(chǎn)品上市前審查和上市后監(jiān)測(cè)全過(guò)程監(jiān)管，確保事前準(zhǔn)入放得開(kāi)，事后監(jiān)管跟得上、兜得住，不斷提高保健食品全鏈條質(zhì)量安全保障水平?！侗＝∈称沸鹿δ芗爱a(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》打通了保健食品新功能及產(chǎn)品的“最后一公里”，落實(shí)了保健食品企業(yè)功能聲稱(chēng)和研發(fā)生產(chǎn)的主體責(zé)任。下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將加大政策解讀和指導(dǎo)幫扶力度，加快推動(dòng)保健食品新功能及產(chǎn)品盡快落地見(jiàn)效，用創(chuàng)新的制度、全新的賽道為保健食品高質(zhì)量發(fā)展賦予新動(dòng)能。

 

　　四、完善保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系

 

　　2014年，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定發(fā)布了保健食品的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了保健食品中污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的指標(biāo)限量。正在組織修訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的衛(wèi)生規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。2022年1月，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)將全國(guó)特殊膳食標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)更名全國(guó)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)特殊食品領(lǐng)域質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，支撐特殊食品安全質(zhì)量監(jiān)督管理。特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)初步構(gòu)建了保健食品國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，堅(jiān)持“急用先行”原則，加快推進(jìn)保健食品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分檢測(cè)方法等標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，為特殊食品注冊(cè)備案、日常監(jiān)管、產(chǎn)品研發(fā)提供標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐。同時(shí)，加強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的銜接配套。目前，在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上，備案的相關(guān)保健食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)20項(xiàng)，包括《出口保健食品中EPA、DHA和AA的測(cè)定 氣相色譜法》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)和《保健食品生產(chǎn)管理指南》等地方標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)。2022年7月，市場(chǎng)監(jiān)管總局等16部門(mén)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)貫徹實(shí)施〈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動(dòng)計(jì)劃的通知》，提出完善食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。2023年3月，市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)了《2023年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)》，要求持續(xù)推進(jìn)保健食品等領(lǐng)域食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將指導(dǎo)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，服務(wù)構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與跟蹤評(píng)估，用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”引領(lǐng)保健食品標(biāo)準(zhǔn)化和高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　五、加強(qiáng)保健食品科普宣傳

 

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局高度重視食品安全科普宣傳工作，通過(guò)新聞發(fā)布會(huì)、新聞通稿等形式，組織局屬媒體圍繞食品、保健食品安全監(jiān)管，宣傳各地的好經(jīng)驗(yàn)好做法。市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站開(kāi)設(shè)了“食品領(lǐng)域優(yōu)秀科普作品展播平臺(tái)”，被評(píng)為2021年度中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)辟謠優(yōu)秀作品。“市說(shuō)新語(yǔ)”等新媒體平臺(tái)制作推廣食品領(lǐng)域優(yōu)秀科普作品，以短視頻、動(dòng)漫、圖解等群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式傳播食品安全科普知識(shí)，放大主流輿論聲音，受到廣大網(wǎng)友關(guān)注。通過(guò)報(bào)紙、網(wǎng)站、新媒體以及“食品安全宣傳周”活動(dòng)，多渠道、多平臺(tái)、多形式加強(qiáng)特殊食品政策解讀、科普宣傳和亮點(diǎn)成效展示，提升社會(huì)公眾對(duì)食品安全工作的認(rèn)知。在開(kāi)展打擊整治養(yǎng)老詐騙專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)宣傳工作中，市場(chǎng)監(jiān)管總局以涉老“食品”“保健品”防騙識(shí)騙為重點(diǎn)，以易于傳播、直觀生動(dòng)、吸引力強(qiáng)的音視頻為重點(diǎn)，面向全系統(tǒng)組織開(kāi)展優(yōu)秀宣傳作品征集評(píng)選，組織系統(tǒng)新媒體矩陣對(duì)優(yōu)秀作品廣泛轉(zhuǎn)發(fā)傳播，傳播效果良好。協(xié)調(diào)央視《每周質(zhì)量報(bào)告》播出專(zhuān)題節(jié)目，曝光利用食品、保健食品詐騙、虛假宣傳等違法犯罪行為，提升群眾防騙意識(shí)。下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將加大對(duì)保健食品的科普宣傳力度，組織企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等交流互動(dòng)，引導(dǎo)媒體全面客觀報(bào)道國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)認(rèn)知、理性選購(gòu)、放心食用正規(guī)保健食品，鼓勵(lì)動(dòng)員社會(huì)各界參與保健食品社會(huì)共治，大力營(yíng)造保健食品安全良好輿論環(huán)境。

 

　　衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

 

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局

 

　　2023年7月11日