《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》關(guān)鍵變化概覽— —從征求意見稿到最新修訂版

　　食品伙伴網(wǎng)訊 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱2016版辦法）自2016年7月1日實(shí)施以來，對(duì)規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護(hù)特殊疾病狀況人群健康權(quán)益等方面起到重要作用。為滿足注冊管理工作的新時(shí)代發(fā)展需求，優(yōu)化注冊管理流程、夯實(shí)企業(yè)全過程主體責(zé)任，2019年市場監(jiān)管總局計(jì)劃啟動(dòng)《辦法》修訂工作，并于2021年10月18日發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求社會(huì)意見。2023年12月3日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱2023修訂版），自2024年1月1日起施行。

 

　　為便于企業(yè)了解2023修訂版與2016版辦法，以及2023修訂版與征求意見稿之間的主要變化，深入理解《辦法》主要內(nèi)容的修訂過程，食品伙伴網(wǎng)對(duì)此進(jìn)行對(duì)比，梳理分析出以下主要變化點(diǎn)，以供行業(yè)參考。此前對(duì)征求意見稿有深入了解的企業(yè)，也可以通過以下內(nèi)容快速了解2023修訂版的主要變化。

 

 

　　《辦法》整體框架方面，2016版、征求意見稿以及2023修訂版均包括總則、注冊/申請(qǐng)與注冊、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和說明書、監(jiān)督檢查/監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共7章內(nèi)容。其中第二章注冊部分，在2016版辦法及征求意見稿中按照注冊程序及類型分出申請(qǐng)與受理、審查與決定、變更與延續(xù)三節(jié)，而2023修訂版在形式方面不再如此細(xì)分，使得整體結(jié)構(gòu)更加精簡、連貫。

 

　　此外，2023修訂版將受理機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)、核查機(jī)構(gòu)的職責(zé)合并在一起闡述，統(tǒng)稱為“食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心）”，且在后續(xù)條款中不再細(xì)分。

 

 

　　1. 對(duì)申請(qǐng)人的要求

 

　　征求意見稿及2023修訂版新增對(duì)申請(qǐng)人配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要的工作條件的要求，與特醫(yī)食品注冊相關(guān)其他法規(guī)銜接保持一致性。2023修訂版細(xì)化了申請(qǐng)人對(duì)所申請(qǐng)材料的責(zé)任，從原先的對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)變?yōu)閼?yīng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，未采納征求意見稿中申請(qǐng)人對(duì)注冊材料“準(zhǔn)確性”負(fù)責(zé)的要求。

 

　　2. 調(diào)整注冊申請(qǐng)材料項(xiàng)

 

　　2023修訂版對(duì)申請(qǐng)材料項(xiàng)進(jìn)行了調(diào)整，由原來的八項(xiàng)材料改為十項(xiàng)材料。包括將“申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件”單獨(dú)出來作為材料二；將原材料二中“材料二 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方及設(shè)計(jì)”拆分為兩項(xiàng)資料；將原材料四“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求”改為“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求”作為材料六，名稱中體現(xiàn)技術(shù)要求，使得這部分材料的要求更直觀，也與注冊證書中要求新增“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”的內(nèi)容相呼應(yīng)。此外，申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的從“還應(yīng)當(dāng)”提交臨床試驗(yàn)報(bào)告改為“一般還應(yīng)當(dāng)”，增加了“一般”性原則前提，使得要求更為靈活。

 

　　2023修訂版未采納征求意見稿中對(duì)同一企業(yè)申請(qǐng)注冊兩個(gè)及以上同類別產(chǎn)品時(shí)，還需提交產(chǎn)品配方之間有明顯差異并經(jīng)科學(xué)證實(shí)的材料要求。需注意，盡管這一點(diǎn)沒有納入注冊管理辦法中，但食品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)問答其實(shí)提到了類似要求。

 

　　3. 明確不予注冊情形

 

　　2016版辦法只規(guī)定特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，未明確不予注冊的情形。征求意見稿曾明確了9種不予注冊的情形，而2023修訂版全盤考慮了整體材料要求后最終只保留了7種，即刪除了“（七）同一申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊的產(chǎn)品與其同類已申請(qǐng)注冊的產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；（八）同一申請(qǐng)人使用同一配方申請(qǐng)注冊不同名稱產(chǎn)品的；”兩種情形，這兩項(xiàng)其實(shí)已經(jīng)包含在了對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿的要求以及食品審評(píng)中心以“常見問題與解答”方式發(fā)布的相關(guān)要求中。此外，2023修訂版還明確要求不予注冊通知要給出不予注冊的理由。

 

　　征求意見稿曾取消了審評(píng)環(huán)節(jié)中對(duì)不予注冊產(chǎn)品的復(fù)審程序，申請(qǐng)人對(duì)注冊結(jié)論有異議，可以依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，提高注冊工作的時(shí)效性。但最終2023修訂版還是沿用了2016版辦法中的規(guī)定，保留了申請(qǐng)人復(fù)審的權(quán)益。

 

　　4. 細(xì)化現(xiàn)場核查內(nèi)容

 

　　征求意見稿中細(xì)化了現(xiàn)場核查內(nèi)容的要求，在2023修訂版中予以保留，明確審評(píng)機(jī)構(gòu)是根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對(duì)食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

 

　　5. 修訂變更注冊要求

 

　　征求意見稿及2023修訂版中新增變更注冊需提交產(chǎn)品變更論證報(bào)告的要求，需提交的證明材料不再局限于是注冊證書及附件載明事項(xiàng)的證明材料。明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)或者調(diào)整的，不需要申請(qǐng)變更注冊。

 

　　6. 修訂延續(xù)注冊要求

 

　　相較2016版辦法，2023修訂版對(duì)延續(xù)注冊的申請(qǐng)材料項(xiàng)進(jìn)行了調(diào)整，由原來的四項(xiàng)改為七項(xiàng)。刪除了“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況”，新增“申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件”、“企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r”、“生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書”及“與延續(xù)注冊有關(guān)的其他材料”四項(xiàng)材料。

 

　　征求意見稿及2023修訂版明確需進(jìn)行的跟蹤評(píng)價(jià)是產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面。此外征求意見稿曾規(guī)定“經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況及延續(xù)注冊意見書”的要求，而在2023修訂版中最終僅保留了省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門出具延續(xù)注冊意見書的規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)銷售情況未進(jìn)行明確規(guī)定。

 

　　值得關(guān)注的是，相較2016版辦法，征求意見稿曾對(duì)不予延續(xù)注冊的情況中新增“（四）申請(qǐng)延續(xù)注冊前，注冊證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的”，此條在2023修訂版中未予保留。

 

　　7. 注冊證書相關(guān)修訂

 

　　2023修訂版及征求意見稿均明確在注冊證書中增加“批準(zhǔn)日期”及“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。此外，2023修訂版新增電子證書，明確電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

 

　　2023修訂版保留征求意見稿中結(jié)合《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》對(duì)于標(biāo)簽、說明書加嚴(yán)的標(biāo)示要求，明確標(biāo)簽的主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容；要求對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性；明確不得對(duì)產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。

 

 

　　相較2016版辦法，征求意見稿及2023修訂版均鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見病類別等特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，以滿足臨床需要，并設(shè)置了相應(yīng)優(yōu)先審評(píng)審批程序，明確適用范圍及政策支持措施。納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限為從六十個(gè)工作日壓縮為三十個(gè)工作日。

 

　　05

 

　　注冊流程的優(yōu)化是對(duì)企業(yè)的利好信息，2023修訂版在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)給予申請(qǐng)人三十個(gè)工作日的時(shí)限反饋是否接受現(xiàn)場核查；對(duì)于因不可抗力等因素?zé)o法確認(rèn)接受現(xiàn)場核查的，給予申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請(qǐng)并說明理由的救濟(jì)措施。此外，2023修訂版與征求意見稿與2016版辦法相比，在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查時(shí)限上進(jìn)行了壓縮，由四十個(gè)工作日壓縮至三十個(gè)工作日，提高特定全營養(yǎng)配方食品的審評(píng)時(shí)效，明確了核查機(jī)構(gòu)核查時(shí)間的起點(diǎn)，以申請(qǐng)人確認(rèn)的日期為準(zhǔn)。

 

　　06

 

　　2023修訂版按照《中華人民共和國行政處罰法》寬嚴(yán)相濟(jì)、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，加大對(duì)造成危害后果行為的處罰力度，對(duì)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元（相較征求意見稿及2016版辦法加大處罰力度），明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任（保留征求意見稿中規(guī)定）。同時(shí)，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)辦理變更，先責(zé)令限期改正，逾期不改予以罰款（較征求意見稿及2016版辦法，罰款金額有減輕）。

 

　　除以上內(nèi)容，2023修訂版及征求意見稿新增“接到舉報(bào)的特醫(yī)食品注冊工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理”；明確撤回申請(qǐng)情形，申請(qǐng)人在審評(píng)過程中可以撤回申請(qǐng)，但對(duì)于技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請(qǐng)，并依法處理。

 

 

　　2023修訂版還主要在以下兩個(gè)方面進(jìn)行了修訂：一是明確食品審評(píng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，市場監(jiān)管總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。二是明確相關(guān)人員的法律地位和職責(zé)，在技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的受理意見、審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告、專家意見負(fù)責(zé)，恪守職業(yè)道德。

 

　　2023修訂版貫徹落實(shí)了食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)2016版辦法進(jìn)行了全面的修改和補(bǔ)充，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，滿足了當(dāng)前特醫(yī)食品注冊管理發(fā)展需要。同時(shí)，2023修訂版也有“寬松”的一面，提出了對(duì)急需產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批的程序，優(yōu)化審評(píng)流程并壓縮了審評(píng)時(shí)限，對(duì)于因不可抗力等因素?zé)o法確認(rèn)接受現(xiàn)場核查的，給予相應(yīng)救濟(jì)措施?？梢哉f，新辦法在需要加嚴(yán)的地方加嚴(yán)了，在可以“寬松”的地方做了調(diào)整。

 

　　此外，2023修訂版在修改時(shí)也參考了新版《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》的規(guī)定，二者在機(jī)構(gòu)職責(zé)合并、申請(qǐng)材料項(xiàng)及名稱、肯定電子證書法律效力及不再強(qiáng)調(diào)一些通知是書面的、對(duì)原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查、撤回申請(qǐng)、處罰等方面的修改變動(dòng)是相似或相一致的。

 

　　對(duì)于征求意見稿中曾出現(xiàn)的一些新增條款，2023修訂版基于整體申請(qǐng)材料、結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實(shí)踐等方面考量未采納。

 

　　這里也提醒想要布局特醫(yī)產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)，可以抓住這一新政策，找準(zhǔn)方向，實(shí)現(xiàn)彎道超車。