農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于征求《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）》及獸藥比對試驗?zāi)夸浿械沫h(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄意見的通知

　　為進一步規(guī)范獸藥比對試驗工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）》及要求，同時修訂了獸藥比對試驗?zāi)夸浿械沫h(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄，現(xiàn)公開征求意見，請于2024年1月12日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。

 

　　聯(lián)系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

 

　　附件：1.實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）

 

　　2.比對試驗?zāi)夸浿协h(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

 

　　2023年12月25日

 

　　附件1

實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）

    一、進口注冊獸藥產(chǎn)品

序號	獸藥名稱	生產(chǎn)廠名稱	公告號	BE	臨床驗證	休藥期驗證
1	非潑羅尼 吡丙醚滴劑（貓用）	法國維克有限公司Virbac	502	/	√	/
2	非潑羅尼 吡丙醚滴劑（犬用）	法國維克有限公司Virbac	502	/	√	/
3	美洛昔康 內(nèi)服混懸液（馬用）	德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	657	√	/	/
4	美洛昔康 內(nèi)服混懸液（馬用）	德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.	666	√	/	/
5	泰拉霉素注射液	碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.	666	√	/	√

    二、新獸藥產(chǎn)品

序號	獸藥名稱	研制單位	公告號	BE	臨床驗證	休藥期 驗證
1	吡丙醚	湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司	612	/	/	/
2	布舍瑞林	寧波第二激素廠	612	/	/	/
3	布他磷	華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司	582	/	/	/
4	穿琥寧 注射液	四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當(dāng)動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北呈盛堂動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責(zé)任公司、四川育強本草生物技術(shù)有限公司、江西安立摩生物技術(shù)有限公司	681	/	/	/
5	次氯酸 溶液	南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司	681	/	/	/
6	碘混合 溶液	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、利拉伐（天津）有限公司	582	/	/	/
7	多聚甲醛粉	山東潤華獸藥有限公司	616	/	/	/
8	二丙酸 咪多卡	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠(yuǎn)動物藥業(yè)有限公司	608	/	/	/
9	二丙酸 咪多卡 注射液	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北威遠(yuǎn)動物藥業(yè)有限公司	608	/	√	√
10	非潑羅尼溶液	南京威特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司	665	/	/	/
11	復(fù)合亞氯酸鈉泡騰片	清遠(yuǎn)海貝生物技術(shù)有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業(yè)有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)	658	/	/	/
12	甲氧普烯	浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司	612	/	/	/
13	卡洛芬	濟南金達藥化有限公司	612	/	/	/
14	卡洛芬 注射液	北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、合肥中龍神力動物藥業(yè)有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所	668	/	/	√
15	利福昔明乳房注入劑（泌乳期）	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華秦源（楊凌）生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司	630	/	√	√
16	鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用）	東臺蘇浙蠶桑研究所	658	/	/	/
17	鹽酸特比萘芬搽劑	南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、南京福潤德動物藥業(yè)有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司	579	/	√	/
18	鹽酸特比 萘芬片	中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動保科技有限公司	665	√	/	/
19	伊維菌素吡喹酮 咀嚼片	中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司	604	√	/	/
20	注射用 布舍瑞林	寧波第二激素廠	612	/	/	/

   三、其他化藥產(chǎn)品

序號	獸藥名稱	研制單位	公告號	BE	臨床驗證	休藥期驗證
1	泰拉霉素	海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司	596	/	/	/
2	泰拉霉素	江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司	682	/	/	/

四、新增靶動物的獸藥產(chǎn)品

2016年5月1日起所有新增靶動物的獸藥品種均實施比對試驗。批準(zhǔn)參比品增加靶動物的，受試品申請增加靶動物，均應(yīng)按照原程序進行比對試驗。

序號	獸藥名稱	研制單位	公告號	新增靶動物	BE	臨床 驗證	休藥期驗證
1	鹽酸頭孢噻呋注射液	齊魯動物保健品有限公司	2421	牛	√	/	√
2	卡巴匹林鈣可溶性粉	齊魯動物保健品有限公司	2479	豬	/	/	/
3	鹽酸頭孢噻呋注射液	浙江海正動物保健品有限公司（原研發(fā)單位為浙江海正藥業(yè)股份有限公司）	2527	奶牛	√	/	√
4	氟尼辛葡甲胺注射液	齊魯動物保健品有限公司	2543	奶牛	√	/	√
5	注射用頭孢噻呋鈉	齊魯動物保健品有限公司	2576	牛	/	/	/
6	硫酸新霉素可溶性粉	宜昌三峽制藥有限公司	335	豬	/	/	/
7	復(fù)方阿莫西林粉	江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司	483	豬	/	/	/
8	復(fù)方阿莫西林粉	浙江海正動物保健品有限公司	564	豬	/	/	/
9	復(fù)方阿莫西林粉	保定冀中藥業(yè)有限公司	639	豬	/	/	/
10	阿莫西林可溶性粉	齊魯動物保健品有限公司	681	豬	/	/	/
11	阿莫西林可溶性粉	瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司	724	豬	/	/	/
12	阿莫西林可溶性粉	內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司	724	豬	/	/	/
13	阿莫西林可溶性粉	廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司	724	豬	/	/	/

　　獸藥產(chǎn)品比對試驗?zāi)夸浿协h(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄

　　備注：1.本目錄產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為目前最新標(biāo)準(zhǔn)，原《獸藥產(chǎn)品比對試驗?zāi)夸洝分袑?yīng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以更新。環(huán)境消毒劑目錄發(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，應(yīng)執(zhí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　2.《關(guān)于環(huán)境消毒劑產(chǎn)品獸藥批準(zhǔn)文號有關(guān)要求的函》（農(nóng)醫(yī)藥便函〔2017〕710號）所列農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第219號（原農(nóng)業(yè)部公告第2232號）發(fā)布的碘甘油混合溶液、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第252號（原農(nóng)業(yè)部公告第2238號）發(fā)布的碘混合溶液、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第693號（原農(nóng)業(yè)部公告第2125號）發(fā)布的碘酸混合溶液，均為乳頭消毒劑，非環(huán)境消毒劑，從環(huán)境消毒劑產(chǎn)品目錄中刪除。

 

　　3.本目錄發(fā)布之日起，碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液均需提交藥學(xué)研究研究資料方可申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。本目錄發(fā)布之前已批準(zhǔn)的文號仍有效，待企業(yè)進行產(chǎn)品換發(fā)申請時，需提交藥學(xué)研究資料。