根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)英特威國際有限公司等6家公司生產(chǎn)的犬瘟熱、傳染性肝炎、細(xì)小病毒病、副流感四聯(lián)活疫苗等7種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述7種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。批準(zhǔn)碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素滴劑在我國再注冊，并發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第702號同品種執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。批準(zhǔn)保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司生產(chǎn)的替米考星預(yù)混劑在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第666號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)英特威國際有限公司生產(chǎn)的雞傳染性支氣管炎活疫苗（Ma5株）等4種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。

 

　　特此公告。

 

　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄

 

　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　3.工藝規(guī)程

 

　　4.說明書和標(biāo)簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2024年1月17日 

  附件1

獸藥名稱	生產(chǎn)廠 名稱	國 別	進(jìn)口獸藥 注冊 證書號	有效期限	備注
犬瘟熱、傳染性肝炎、細(xì)小病毒病、副流感四聯(lián)活疫苗 Canine Distemper，Adenovirus，Parvovirus，Parainfluenza Vaccine，Live	英特威國際有限公司Intervet International B.V.	荷蘭	（2019） 外獸藥證字 05號	2024.01.17  — 2029.01.16	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
犬鉤端螺旋體?。ㄈ?、黃疸出血型）二價滅活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine			（2018） 外獸藥證字 44號	2024.01.17  — 2029.01.16	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
雞毒支原體活疫苗（TS-11株） Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live（Strain TS-11）	澳大利亞生物資源公司Bioproperties Pty. Ltd.	澳大利亞	（2019） 外獸藥證字 83號	2024.01.17  — 2029.01.16	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
芬苯達(dá)唑粉 （4%） Fenbendazole Powder	法國FC有限公司 FC FRANCE SAS	法國	（2018） 外獸藥證字 39號	2024.01.17  — 2029.01.16	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
注射用血促性素絨促性素 （1頭份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection	西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.	西班牙	（2019） 外獸藥證字 10號	2024.01.17  — 2029.01.16	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
注射用血促性素絨促性素 （5頭份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection			（2019） 外獸藥證字 11號
阿莫西林可溶性粉（80%） Amoxicillin Soluble Powder	英特威國際有限公司意大利生產(chǎn)廠Intervet Productions s.r.l.	意大利	（2019） 外獸藥證字 35號	2024.01.17  — 2029.01.16	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
氟雷拉納咀嚼片 （0.1125g） Fluralaner Chewable Tablets	英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠 Intervet GesmbH	奧地利	（2019） 外獸藥證字28號	2024.01.17 — 2029.01.16	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
氟雷拉納咀嚼片 （0.25g） Fluralaner Chewable Tablets			（2019） 外獸藥證字 29號
氟雷拉納咀嚼片 （0.5g） Fluralaner Chewable Tablets	英特威國際有限公司奧地利生產(chǎn)廠 Intervet GesmbH	奧地利	（2019） 外獸藥證字 30號	2024.01.17 — 2029.01.16	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
氟雷拉納咀嚼片 （1.0g） Fluralaner Chewable Tablets			（2019） 外獸藥證字 31號
氟雷拉納咀嚼片 （1.4g） Fluralaner Chewable Tablets			（2019） 外獸藥證字 32號
賽拉菌素滴劑 Selamectin Spot-on Solution	碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠 Zoetis LLC., Kalamazoo, USA	美國	（2019） 外獸藥證字 15號	2024.01.17  — 2029.01.16	再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
			（2019） 外獸藥證字 16號
雞新城疫滅活疫苗（La Sota株） Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota）	西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.	西班牙	（2015） 外獸藥證字 35號	2022.11.03 — 2027.11.02	變更注冊：增加血清學(xué)效力檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
替米考星預(yù)混劑 （20%） Tilmicosin Premix	保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company	保加利亞	（2018） 外獸藥證字 24號	2023.04.23 — 2028.04.22	變更注冊：獸藥有效期由“24個月” 變更為“36個月”
雞傳染性支氣管炎活疫苗（Ma5株） Avian Infectious Bronchitis Vaccine, Live (Strain Ma5)	英特威國際有限公司Intervet International B.V.	荷蘭	（2021） 外獸藥證字59號	2021.09.26 — 2026.09.25	變更注冊：生產(chǎn)廠地址由“P.O. Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands”變更為“Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands”
雞新城疫滅活疫苗（Clone 30株） Newcastle Disease Vaccine, Inactivated (Strain Clone 30)			（2021） 外獸藥證字 60號
雞傳染性喉氣管炎活疫苗（Serva株）Infectious Laryngotracheitis Vaccine, Live (Strain Serva)			（2021） 外獸藥證字 70號
雞減蛋綜合征滅活疫苗（BC14株）Avian Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated (Strain BC14)	英特威國際有限公司Intervet International B.V.	荷蘭	（2021） 外獸藥證字 71號	2021.09.26 — 2026.09.25	變更注冊：生產(chǎn)廠地址由“P.O. Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands”變更為“Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands”