中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第765號(hào)

　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠等3家公司生產(chǎn)的硫酸頭孢喹肟注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　批準(zhǔn)新西蘭DEC國(guó)際有限公司生產(chǎn)的黃體酮陰道緩釋劑在我國(guó)變更注冊(cè)。批準(zhǔn)十字動(dòng)保藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期）在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第411號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第677號(hào)同品種相應(yīng)的內(nèi)容。

 

　　特此公告。

 

　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

 

　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　3.工藝規(guī)程

 

　　4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2024年3月14日

 

　　附件1

 

獸藥名稱(chēng)	生產(chǎn)廠 名稱(chēng)	國(guó) 別	進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào)	有效期限	備注
硫酸頭孢喹肟注射液 （50ml∶1.25g） Cefquinome Sulfate Injection	英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠 Intervet International GmbH	德國(guó)	（2019） 外獸藥證字 18號(hào)	2024.03.14 — 2029.03.13	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
黃體酮陰道緩釋劑 （黃體酮1.38g） Intravaginal Progesterone Insert	新西蘭DEC國(guó)際有限公司 DEC International, NZ, Ltd.	新西蘭	（2019） 外獸藥證字 21號(hào)	2024.03.14 — 2029.03.13	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
復(fù)方非班太爾片 Compound Febantel Tablets	KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德國(guó)	（2019） 外獸藥證字 41號(hào)	2024.03.14 — 2029.03.13	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（犬用） （0.4ml︰吡蟲(chóng)啉40mg+莫昔克丁10mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs）	KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德國(guó)	（2019） 外獸藥證字 47號(hào)	2024.03.14 — 2029.03.13	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（犬用） （1.0ml︰吡蟲(chóng)啉100mg+莫昔克丁25mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs）	KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德國(guó)	（2019） 外獸藥證字 48號(hào)	2024.03.14 — 2029.03.13	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（犬用） （2.5ml︰吡蟲(chóng)啉250mg+莫昔克丁62.5mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs）			（2019） 外獸藥證字 49號(hào)
吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（犬用） （4.0ml︰吡蟲(chóng)啉400mg+莫昔克丁100mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs）			（2019） 外獸藥證字 50號(hào)
吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（貓用） （0.4ml︰吡蟲(chóng)啉40mg+莫昔克丁4mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats）	KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH	德國(guó)	（2019） 外獸藥證字 45號(hào)	2024.03.14 — 2029.03.13	再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）
吡蟲(chóng)啉莫昔克丁滴劑（貓用） （0.8ml︰吡蟲(chóng)啉80mg+莫昔克丁8mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats）			（2019） 外獸藥證字 46號(hào)
黃體酮陰道緩釋劑 （黃體酮1.38g） Intravaginal Progesterone Insert	新西蘭DEC國(guó)際有限公司 DEC International, NZ, Ltd.	新西蘭	（2019） 外獸藥證字 21號(hào)	2024.03.14 — 2029.03.13	變更注冊(cè)：修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期） （4g︰2.6g） Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow)	十字動(dòng)保藥業(yè)集團(tuán)有限公司 Cross Vetpharm Group Ltd	愛(ài)爾蘭	（2021） 外獸藥證字 15號(hào)	2021.04.02 — 2026.04.01	變更注冊(cè)：原料藥產(chǎn)地由“5N Plus Lübeck GmbH”變更為“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠藥業(yè)有限公司”，同時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定限度進(jìn)行更正
西米考昔片 （8mg） Cimicoxib Tablets	法國(guó)威隆制藥股份有限公司 Vetoquinol S.A.	法國(guó)	（2021） 外獸藥證字 10號(hào)	2021.02.08 — 2026.02.07	變更注冊(cè)：補(bǔ)充完善獸藥說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容
西米考昔片 （30mg） Cimicoxib Tablets			（2021） 外獸藥證字 11號(hào)