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解讀《關(guān)于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》（2024年第2號）

日期:2024-03-14 來源:國家衛(wèi)生健康委員會

　　一、新食品原料解讀材料

　?。ㄒ唬┦蚯o

　　鐵皮石斛（拉丁名稱：Dendrobium officinale Kimuraet Migo）和霍山石斛（拉丁名稱：Dendrobium huoshanense C.Z.Tang et S. J. Cheng）為蘭科石斛屬植物，在我國民間具有食用歷史，主要食用方式為即食、煲湯、烹炒、榨汁、沖泡等。石斛原球莖是以鐵皮石斛或霍山石斛的種子或莖部為原料，經(jīng)組織培養(yǎng)獲得原球莖，再經(jīng)收集、干燥等工藝制成。其含膳食纖維、蛋白質(zhì)、石斛多糖等營養(yǎng)成分。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對石斛原球莖的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于石斛原球莖在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應(yīng)當標注不適宜人群和食用限量。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　?。ǘ?R,3'S）-二羥基-β-胡蘿卜素

　　（3R,3'S）-二羥基-β-胡蘿卜素，又稱內(nèi)消旋玉米黃質(zhì)，以天然萬壽菊（Tagetes erecta L.）的花為原料，經(jīng)脫水、粉碎、提取、異構(gòu)化、純化、干燥等工藝制成。（3R,3'S）-二羥基-β-胡蘿卜素在美國被作為“一般認為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、飲料、乳制品等食品，推薦使用量為0.18-1.8毫克/份（以（3R,3'S）-二羥基-β-胡蘿卜素計）；加拿大將其作為天然健康食品成分。本產(chǎn)品推薦食用量≤8毫克/天（以（3R,3'S）-二羥基-β-胡蘿卜素計），含量為54.0-100.0 g/100 g的按照實際含量折算。（3R,3'S）-二羥基-β-胡蘿卜素的使用范圍不包括嬰幼兒食品。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對（3R,3'S）-二羥基-β-胡蘿卜素的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄈ┛唆斁S畢赤酵母

　　克魯維畢赤酵母（Pichia kluyveri）屬畢赤酵母屬克魯維種，本產(chǎn)品從葡萄發(fā)酵過程中分離獲得?？唆斁S畢赤酵母在美國被作為“一般認為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可作為發(fā)酵菌種用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的發(fā)酵加工；該菌種已被列入國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。本次批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發(fā)酵酒、果蔬汁及飲料、茶飲料、蛋白飲料、植物飲料的發(fā)酵加工，不包括嬰幼兒食品。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對克魯維畢赤酵母的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。該原料的食品安全指標應(yīng)符合《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規(guī)定。

　　（四）枯草芽孢桿菌DE111

　　枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）DE111屬芽孢桿菌屬枯草芽孢桿菌種，從傳統(tǒng)發(fā)酵乳制品中分離獲得?？莶菅挎邨U菌已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在日本和韓國等多個國家和地區(qū)批準使用。枯草芽孢桿菌DE111在加拿大作為天然健康食品成分，在澳大利亞作為健康相關(guān)食品。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對枯草芽孢桿菌DE111的安全性評估材料進行審查并通過，使用范圍不包括嬰幼兒食品。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。該原料的食品安全指標應(yīng)符合《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規(guī)定。

　?。ㄎ澹㎜-α-甘磷酸膽堿

　　L-α-甘磷酸膽堿以多聚磷酸、氯化膽堿、R-3-氯-1,2-丙二醇、氫氧化鈉和水為原料，經(jīng)縮合和酯化反應(yīng)后，再經(jīng)脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等工藝制成。L-α-甘磷酸膽堿在美國被作為“一般認為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，加拿大批準L-α-甘磷酸膽堿作為天然健康產(chǎn)品使用。本產(chǎn)品推薦食用量為≤600毫克/天（以干基計）。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對L-α-甘磷酸膽堿的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于L-α-甘磷酸膽堿在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應(yīng)當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　?。┘倌c膜明串珠菌

　　假腸膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）屬于明串珠菌屬，從傳統(tǒng)發(fā)酵乳制品中分離得到。該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發(fā)酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，并在丹麥、加拿大、韓國等國家已被批準使用。國家衛(wèi)生健康委員會2023年第1號公告批準該菌種列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發(fā)酵乳、風味發(fā)酵乳、干酪、發(fā)酵型含乳飲料和乳酸菌飲料（非固體飲料），不包括嬰幼兒食品。本次申請擴大使用范圍至稀奶油、奶油（黃油）和無水奶油（無水黃油）。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構(gòu)依照法定程序，組織專家對假腸膜明串珠菌的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。該原料的食品安全指標應(yīng)符合《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規(guī)定。

　　二、食品添加劑新品種解讀材料

　?。ㄒ唬┗旌先┥訚饪s物

　　1.背景資料?；旌先┥訚饪s物申請作為食品添加劑新品種，申請用于植物油脂（食品類別02.01.01）。美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省等允許其作為抗氧化劑用于油脂產(chǎn)品。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為抗氧化劑用于植物油脂（食品類別02.01.01），延緩油脂氧化。其質(zhì)量規(guī)格按照公告的相關(guān)要求執(zhí)行。

　?。ǘ┨鹁仗擒眨皋D(zhuǎn)化法）

　　1.背景資料。甜菊糖苷（酶轉(zhuǎn)化法）申請作為食品添加劑新品種，用于調(diào)制乳（食品類別01.01.03）、風味發(fā)酵乳（食品類別01.02.02）、冰淇淋、雪糕類（食品類別03.01）、膠基糖果（食品類別05.02.01）、飲料類[14.01包裝飲用水、14.02.01果蔬汁（漿）、14.02.02濃縮果蔬汁（漿）除外]（食品類別14.0）。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許甜菊糖苷（酶轉(zhuǎn)化法）作為甜味劑用于多種食品類別。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為甜味劑用于調(diào)制乳（食品類別01.01.03）、風味發(fā)酵乳（食品類別01.02.02）、冰淇淋、雪糕類（食品類別03.01）、膠基糖果（食品類別05.02.01）、飲料類[14.01包裝飲用水、14.02.01果蔬汁（漿）、14.02.02濃縮果蔬汁（漿）除外]（食品類別14.0），改善產(chǎn)品口感、替代蔗糖。其質(zhì)量規(guī)格按照公告的相關(guān)要求執(zhí)行。

　?。ㄈ〥-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶

　　1.背景資料。枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）來源的D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶申請作為食品工業(yè)用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局等允許其作為食品工業(yè)用酶制劑使用。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為食品工業(yè)用酶制劑，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標準食品添加劑食品工業(yè)用酶制劑》（GB 1886.174）。

　?。ㄋ模┉h(huán)糊精葡萄糖苷轉(zhuǎn)移酶

　　1.背景資料。熱解蛋白無氧芽孢桿菌（Anoxybacillus caldiproteolyticus）來源的環(huán)糊精葡萄糖苷轉(zhuǎn)移酶申請作為食品工業(yè)用酶制劑新品種。日本厚生勞動省允許其作為食品工業(yè)用酶制劑使用。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為食品工業(yè)用酶制劑具有轉(zhuǎn)糖基活力，用于生產(chǎn)橙皮苷、甜菊苷等。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標準食品添加劑食品工業(yè)用酶制劑》（GB 1886.174）。

　?。ㄎ澹├w維素酶

　　1.背景資料。草酸青霉（Penicillium oxalicum）來源的纖維素酶申請作為食品工業(yè)用酶制劑新品種。日本厚生勞動省允許其作為食品工業(yè)用酶制劑使用。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為食品工業(yè)用酶制劑可降解纖維素，用于生產(chǎn)玉米淀粉等。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標準食品添加劑食品工業(yè)用酶制劑》（GB 1886.174）。

　?。?'-巖藻糖基乳糖

　　1.背景資料。2'-巖藻糖基乳糖申請作為食品營養(yǎng)強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許2'-巖藻糖基乳糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。本次申報的2'-巖藻糖基乳糖，生產(chǎn)過程中α-1,2-巖藻糖基轉(zhuǎn)移酶的基因片段序列與幽門螺桿菌的一段基因片段序列一致，按照國際慣例以幽門螺桿菌命名供體。生產(chǎn)過程中，不使用幽門螺桿菌，終產(chǎn)品中也不含幽門螺桿菌及其基因片段。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為食品營養(yǎng)強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質(zhì)量規(guī)格按照公告的相關(guān)要求執(zhí)行。

　?。ㄆ撸ヾ-核糖

　　1.背景資料。d-核糖作為食品營養(yǎng)強化劑新品種，申請用于除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食品（僅限運動營養(yǎng)食品）（食品類別13.05）。美國食品藥品管理局、歐盟委員會等允許其用于酸奶、能量棒等食品類別。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為食品營養(yǎng)強化劑用于除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食品（僅限運動營養(yǎng)食品）（食品類別13.05），強化食品中d-核糖的含量。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標準食品添加劑 d-核糖》（GB 1886.141）。

　　（八）海藻酸丙二醇酯

　　1.背景資料。海藻酸丙二醇酯作為增稠劑、乳化劑、穩(wěn)定劑已列入《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760），允許用于生濕面制品、生干面制品、果醬、含乳飲料等食品類別，本次申請擴大使用范圍用于粉絲、粉條（食品類別06.05.02.01）和粉圓（食品類別06.05.02.04）。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省等允許其作為增稠劑、乳化劑用于淀粉制品。根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會評估結(jié)果，該物質(zhì)的每日允許攝入量為0-70 mg/kgbw。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為增稠劑用于粉絲、粉條（食品類別06.05.02.01）和粉圓（食品類別06.05.02.04），改善產(chǎn)品的口感。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標準食品添加劑海藻酸丙二醇酯》（GB 1886.226）。

　　（九）聚氧乙烯（20）山梨醇酐單油酸酯（又名吐溫80）

　　1.背景資料。聚氧乙烯（20）山梨醇酐單油酸酯（又名吐溫80）作為乳化劑已列入《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760），允許用于冷凍飲品、面包、糕點等食品類別。本次申請擴大使用范圍用于膠原蛋白腸衣（食品類別16.03）。國際食品法典委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許聚氧乙烯（20）山梨醇酐單油酸酯（又名吐溫80）用于腸衣。根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會評估結(jié)果，該物質(zhì)的每日允許攝入量為0-25mg/kgbw。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為乳化劑用于膠原蛋白腸衣（食品類別16.03）的生產(chǎn)，避免腸衣在生產(chǎn)和灌裝過程中因摩擦破裂。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標準食品添加劑聚氧乙烯（20）山梨醇酐單油酸酯（吐溫80）》（GB 25554）。

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　　1.背景資料?？箟难嶙貦八狨ィ阜ǎ┯?016年第9號公告批準作為抗氧化劑用于脂肪，油和乳化脂肪制品等食品類別。本次申請擴大使用范圍用于調(diào)制乳粉和調(diào)制奶油粉（食品類別01.03.02）、面包（食品類別07.01）、茶（類）飲料（食品類別14.05.01）。澳大利亞和新西蘭食品標準局、日本厚生勞動省、韓國食品藥品安全部等允許其作為抗氧化劑用于奶粉、面包、茶飲料等食品類別。根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會評估結(jié)果，該物質(zhì)的每日允許攝入量為0-1.25mg/kg bw。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為抗氧化劑用于調(diào)制乳粉和調(diào)制奶油粉（食品類別01.03.02）、面包（食品類別07.01）、茶（類）飲料（食品類別14.05.01），延緩食品氧化。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行國家衛(wèi)生健康委員會（原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會）2016年第9號公告。

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　　1.背景資料。迷迭香提取物作為抗氧化劑已列入《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760），允許用于油炸堅果與籽類等食品類別。本次申請擴大使用范圍用于加工堅果與籽類（食品類別04.05.02）。歐盟委員會、日本厚生勞動省等允許迷迭香提取物作為抗氧化劑用于堅果。根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會評估結(jié)果，該物質(zhì)的每日允許攝入量為0–0.3mg/kgbw。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為抗氧化劑用于加工堅果與籽類（食品類別04.05.02），延緩產(chǎn)品氧化。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標準食品添加劑迷迭香提取物》（GB 1886.172）。

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　　1.背景資料。三氯蔗糖作為甜味劑已列入《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760），允許用于風味發(fā)酵乳、冷凍飲品、加工堅果與籽類、糖果、焙烤食品等食品類別，本次申請在帶殼熟制堅果與籽類（食品類別04.05.02.01.01）和脫殼熟制堅果與籽類（食品類別04.05.02.01.02）中擴大使用量。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會、日本厚生勞動省、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許其作為甜味劑用于堅果、谷物等食品類別。根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會評估結(jié)果，該物質(zhì)的每日允許攝入量為0-15mg/kg bw。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為甜味劑用于帶殼熟制堅果與籽類（食品類別04.05.02.01.01）和脫殼熟制堅果與籽類（食品類別04.05.02.01.02），調(diào)節(jié)產(chǎn)品口味。其質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行《食品安全國家標準食品添加劑三氯蔗糖》（GB 25531）。

　　三、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種解讀材料

　?。ㄒ唬┭趸F鉻

　　1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為黑色粉末，不溶于水。美國食品藥品管理局和日本化學研究檢驗所均允許該物質(zhì)作為著色劑用于食品接觸用塑料材料及制品。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)為黑色無機著色劑，具有較好的化學穩(wěn)定性和紅外線反射性能。添加該物質(zhì)生產(chǎn)的黑色塑料制品可使用紅外光譜法進行材質(zhì)分類識別。

　?。ǘ?R,2R,3S,4S）-rel-二環(huán)[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸鈣鹽（1:1）

　　1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為白色粉末，極微溶于水。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質(zhì)用于食品接觸用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）塑料材料及制品。

　　2.工藝必要性。添加該物質(zhì)生產(chǎn)的PP、PE具有較低的水蒸氣滲透率和氧氣透過率。

　?。ㄈ┚鄱《?己二酸丁二酯

　　1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為白色顆粒，不溶于水，可溶于氫氧化鈉和氯仿。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質(zhì)用于食品接觸用塑料材料及制品。

　　2.工藝必要性。該樹脂較易熔融，加工性能良好。以該物質(zhì)為原料生產(chǎn)的塑料薄膜，具有較好的透明度和光澤度。

　?。ㄋ模?,3-苯二甲酸與1,4-苯二甲酸和1,4-二（羥甲基）環(huán)己烷的聚合物

　　1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為固體，不溶于水和乙醇。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、日本厚生勞動省和南方共同市場均允許該物質(zhì)用于食品接觸用塑料材料及制品。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)為基礎(chǔ)樹脂，相較于其他聚酯材料密度低，可以制造較輕便的產(chǎn)品；有較低的吸水性，能更好地保持尺寸穩(wěn)定性，可應(yīng)用于透明板材、薄膜等產(chǎn)品生產(chǎn)。

　?。ㄎ澹?1-氨基十一（烷）酸的均聚物

　　1.背景資料。該物質(zhì)在常溫下為無色或半透明固體顆粒，不溶于水?！妒称钒踩珖覙藴?食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》（GB 9685-2016）已批準該物質(zhì)作為添加劑用于橡膠、涂料和涂層等食品接觸材料及制品。本次申請將其用途擴大為塑料樹脂。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質(zhì)用于食品接觸用塑料材料及制品。

　　2.工藝必要性。該物質(zhì)作為塑料中的基礎(chǔ)樹脂，具有較低的吸濕性和較好的機械強度，主要用于生產(chǎn)廚房用攪拌棒，可使其尺寸保持穩(wěn)定且耐磨損。

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