中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第785號

　　根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準浙江金大康動物保健品有限公司等2家單位申報的拳參青虎顆粒等3種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準齊魯晟華制藥有限公司等2家單位申報的頭孢噻呋晶體等3種獸藥產品注冊，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準華中農業(yè)大學等5家單位申報的豬細小病毒病滅活疫苗（WH-1株，懸浮培養(yǎng)）等2種獸藥產品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽同時廢止；批準中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所等4家單位申報的豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）變更注冊，申請人按照農業(yè)農村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊目錄

 

　　2.獸藥變更注冊目錄

 

　　3.工藝規(guī)程

 

　　4.質量標準

 

　　5.說明書和標簽

 

　　農業(yè)農村部

 

　　2024年5月7日

 

 

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期
拳參青虎顆粒	浙江金大康動物保健品有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 26號	3年
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑	浙江海正動物保健品有限公司	五類	（2024） 新獸藥證字 27號	3年
頭孢噻呋晶體	齊魯晟華制藥有限公司、齊魯動物保健品有限公司	/	/	/
頭孢噻呋晶體注射液（豬用）	齊魯動物保健品有限公司	/	/	/
頭孢噻呋晶體注射液（牛用）	齊魯動物保健品有限公司	/	/	/

  附件2

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監(jiān)測期 （針對變更事項）
豬細小病毒病滅活疫苗（WH-1株，懸浮培養(yǎng)）	華中農業(yè)大學、武漢科前生物股份有限公司、中牧實業(yè)股份有限公司	（2006）新獸藥證字71號	制品有效期由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。	/
注射用黃芩	江西中成藥業(yè)集團有限公司、江西中成中藥原料有限公司	（2012）新獸藥證字10號	增加靶動物豬	3年
豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（O/MYA98/BY/ 2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）	中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、中農威特生物科技股份有限公司、陜西梅里眾誠動物保健有限公司、中牧實業(yè)股份有限公司	（2019）新獸藥證字12號	制品貯藏有效期由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。	/

　　附件：

 

　　   說明書和標簽.pdf