《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見(jiàn)稿解讀及比對(duì)表

 

 

　　a.規(guī)范臨床試驗(yàn)應(yīng)符合的原則；修改了受試者隱私及保密信息的描述，規(guī)范了可按規(guī)定查閱試驗(yàn)相關(guān)資料的部門。

 

　　b.增加保障受試者權(quán)益的重要措施的描述；留樣樣品保存時(shí)間的規(guī)定；臨床試驗(yàn)及相關(guān)資料保存的要求。

 

　　c.刪除“臨床試驗(yàn)計(jì)劃制定、監(jiān)查、記錄、受試者權(quán)益和安全保障、質(zhì)量控制”的相關(guān)規(guī)定；刪除試驗(yàn)樣品的提供方要求。

 

　　a.增加申請(qǐng)人為臨床試驗(yàn)的責(zé)任人及其基本考慮內(nèi)容的規(guī)定，增加申請(qǐng)人的責(zé)任內(nèi)容；增加研究者的職責(zé)要求；增加樣品管理的責(zé)任規(guī)定及接受申請(qǐng)人組織的監(jiān)查。

 

　　b.刪除倫理委員會(huì)重點(diǎn)審核項(xiàng)目的規(guī)定；刪除部分研究者的職責(zé)。

 

　　c.修改細(xì)化知情同意及數(shù)據(jù)采集的要求；修改監(jiān)查員的職責(zé)描述；規(guī)范監(jiān)管部門的名稱、修改應(yīng)接受的檢查。

 

 

　　a.增加試驗(yàn)方案基本信息增加試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期的要求；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱和地址。

 

　　b.增加研究背景資料增加產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)包含的內(nèi)容；適用人群的確定依據(jù)規(guī)定；試驗(yàn)樣品用量、給予途徑及制定理由等。

 

　　c.增加臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)增加應(yīng)當(dāng)遵循的依據(jù)規(guī)定；主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)；研究設(shè)計(jì)、流程和不同階段可以流程圖形式表示；樣本量及相關(guān)規(guī)定；合并治療的相關(guān)規(guī)定；增加試驗(yàn)周期和具體安排及相關(guān)規(guī)定；增加試驗(yàn)記錄、病例報(bào)告表填寫要求的規(guī)定；受試者依從性的相關(guān)內(nèi)容；增加盲底保存的程序和方法的規(guī)定；增加試驗(yàn)數(shù)據(jù)及處理的相關(guān)規(guī)定。

 

　　d.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)刪除受試者研究例數(shù)的要求內(nèi)容；刪除受試者入選的考慮因素要求；受試者給予樣品后的觀察時(shí)間及觀察內(nèi)容規(guī)定；臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目各指標(biāo)的具體內(nèi)容要求。

 

　　e.增加臨床試驗(yàn)方案中生物樣本管理增加對(duì)貯存及轉(zhuǎn)運(yùn)管理流程要求；新增“如涉及應(yīng)提供人類遺傳辦公室備案或批準(zhǔn)的證明材料”要求；新增對(duì)“試驗(yàn)過(guò)程中需改變?cè)囼?yàn)方案的”情形相關(guān)要求，以及對(duì)“已發(fā)布相應(yīng)類別食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則”情形的說(shuō)明。

 

　　04

 

　　a.“試驗(yàn)方案及知情同意書修訂”情況中，需受試者再次簽署知情同意書的前提條件由“重大修訂”修改為“必要時(shí)”；修訂了研究人員培訓(xùn)要求的主體及培訓(xùn)要求；修訂了“研究人員變動(dòng)”情形，人員調(diào)整情況的上報(bào)對(duì)象；修訂發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)的上報(bào)時(shí)間要求；風(fēng)險(xiǎn)管理方面要求進(jìn)行了調(diào)整。

 

　　b.刪除臨床試驗(yàn)用對(duì)照樣品的具體要求；刪除申請(qǐng)人需向試驗(yàn)單位說(shuō)明的試驗(yàn)用產(chǎn)品相關(guān)具體內(nèi)容；刪除申請(qǐng)人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)雙方就研究經(jīng)費(fèi)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定的約定要求；刪除受試者執(zhí)行知情同意過(guò)程中的相關(guān)規(guī)定，自愿參加或退出試驗(yàn)相關(guān)的權(quán)益保護(hù)內(nèi)容，以及受試者發(fā)生損害時(shí)補(bǔ)償費(fèi)用相關(guān)規(guī)定；刪除“研究者向參與試驗(yàn)的所有人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)資料、規(guī)定”的職責(zé)內(nèi)容；刪除申請(qǐng)人及研究者職責(zé)要求的總結(jié)性表述。

 

　　c.新增試驗(yàn)用樣品質(zhì)量管理規(guī)程方面增加要保證樣品穩(wěn)定性的要求；申請(qǐng)人與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要約定的事項(xiàng)歸納性表述；倫理委員會(huì)審查文件新增“提供給受試者的其他書面材料”要求；研究人員培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容新增對(duì)考核記錄的要求；新增了研究者應(yīng)充分了解研究者手冊(cè)及試驗(yàn)用樣品的職責(zé)要求；新增“提前終止或暫停臨床試驗(yàn)決定”情形下，對(duì)研究者的相關(guān)要求；增加對(duì)監(jiān)查員專業(yè)知識(shí)；新增多中心臨床試驗(yàn)的組長(zhǎng)單位相關(guān)內(nèi)容；新增研究者高級(jí)職稱要求。

 

　　a.修訂統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃相應(yīng)文件的確認(rèn)形式表述；統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃內(nèi)容的要求中“主要觀察指標(biāo)”修改為“觀察指標(biāo)”，“療效”修改為“營(yíng)養(yǎng)充足性及臨床效果”；修訂統(tǒng)計(jì)方法的描述。由“點(diǎn)估計(jì)及可信區(qū)間方法”修訂為“適宜的統(tǒng)計(jì)推斷方法”。

 

　　b.刪除資料的形式和內(nèi)容必須與研究方案完全一致，且在臨床試驗(yàn)前確定的要求；刪除需要提交的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料匯總性描述。

 

　　c.新增確定臨床試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)管理計(jì)劃時(shí)間節(jié)點(diǎn)；新增了數(shù)據(jù)管理過(guò)程包含的內(nèi)容；新增臨床試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)的要求；對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中相關(guān)信息描述新增計(jì)劃中應(yīng)以簡(jiǎn)明的格式、精煉的文字描述所有相關(guān)信息的要求；新增對(duì)專業(yè)人員專業(yè)方向的要求。

 

　　a.細(xì)化了關(guān)于臨床試驗(yàn)報(bào)告主要內(nèi)容的描述；修訂了臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的具體信息以及報(bào)告簽字、蓋章方面具體要求；報(bào)告正文中需分析說(shuō)明的指標(biāo)/檢查由“實(shí)驗(yàn)室檢查”修改為“觀察指標(biāo)（包括實(shí)驗(yàn)室異常指標(biāo)）”。

 

　　b.刪除了臨床試驗(yàn)報(bào)告相關(guān)資料簽字蓋章要求；刪除了說(shuō)明受試者基礎(chǔ)治療方法，臨床試驗(yàn)方案在執(zhí)行過(guò)程中所作的修訂或調(diào)整要求。

 

　　c.增加臨床試驗(yàn)報(bào)告的定義；新增了對(duì)報(bào)告正文具體內(nèi)容的要求；新增試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)說(shuō)明“所采用的質(zhì)量管理方法的要求和嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)容忍度的補(bǔ)救措施”的要求；新增對(duì)分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)的相關(guān)規(guī)定。

 

　　07

 

　　a.修訂方案簽章要求所涉及的主體；修改知情同意含義描述；修改試驗(yàn)用樣品的名稱和含義描述；修改不良事件、嚴(yán)重不良事件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的含義描述。

 

　　b.刪除臨床試驗(yàn)?zāi)康牡拿枋?；刪除知情同意書含義內(nèi)容；刪除研究者含義中“研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力”的表述；刪除統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃起草和商定的要求以及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃包含表格的要求條款；刪除本章出現(xiàn)的名詞對(duì)應(yīng)的英語(yǔ)。

 

　　c.新增多中心臨床試驗(yàn)、受試者含義、對(duì)照樣品、不良反應(yīng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的含義；試驗(yàn)方案的含義新增試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版；新增研究者手冊(cè)具體內(nèi)容的總結(jié)。

 

　　08

 

　　a.修改管理部門名稱，規(guī)范為當(dāng)前名。