一、適用范圍

 

　　獸用環(huán)境消毒劑是指用于畜禽養(yǎng)殖環(huán)境、動物廄舍、動物排泄物、用具和器械、無養(yǎng)殖水產(chǎn)品的水體等非生物表面消毒的藥物。

 

　　本資料要求適用于簡化審查的獸用環(huán)境消毒劑，包括以下三種情形：

 

　　（一）改變已在國內(nèi)上市銷售的處方、劑型的獸用環(huán)境消毒劑。

 

　　（二）人用消毒劑轉(zhuǎn)為獸用環(huán)境消毒劑。

 

　　（三）采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的獸用環(huán)境消毒劑新制劑。

 

　　二、申請資料項目及說明

 

　?。ㄒ唬┉h(huán)境消毒劑名稱。

 

　　包括環(huán)境消毒劑獸藥通用名、英文名、漢語拼音名稱；新制定的名稱，還應(yīng)說明命名依據(jù)。

 

　　（二）證明性文件。

 

　　1.申請人合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照或組織機構(gòu)代碼證及法人證書等）。

 

　　2.申請的環(huán)境消毒劑或使用的工藝、處方、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

 

　　3.原料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

 

　　4.輔料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

 

　　5.包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

 

　?。ㄈ┱f明書樣稿，參考文獻(xiàn)及起草說明。

 

　　按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定起草的說明書樣稿。說明書每項內(nèi)容應(yīng)有依據(jù)，特別是【作用與用途】或【適應(yīng)證】、【用法與用量】等需要用本注冊備案產(chǎn)品開展的試驗研究資料，或農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的其他產(chǎn)品信息支持資料。采用批準(zhǔn)的其他產(chǎn)品信息支持資料，應(yīng)提供詳細(xì)說明。

 

　　（四）標(biāo)簽樣稿。

 

　　按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定起草標(biāo)簽樣稿。

 

　?。ㄎ澹┲苿┨幏郊吧a(chǎn)工藝研究資料。

 

　　1.原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗報告。

 

　　2.制劑詳細(xì)的配方、生產(chǎn)工藝研究資料。

 

　　3.制劑詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程。

 

　　4.原料供貨企業(yè)清單，可以多家供貨商。

 

　　（六）輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　1.輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗報告。

 

　　2.輔料供貨企業(yè)清單，每種輔料可以多家供貨商。

 

　　（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

 

　　1.按照《中國獸藥典》格式編制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。

 

　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明，包括標(biāo)準(zhǔn)項目的設(shè)置、方法選擇和限度范圍等制定依據(jù)或研究數(shù)據(jù)。

 

　?。ò耍┓€(wěn)定性研究試驗資料及文獻(xiàn)資料

 

　　1.采用直接接觸制劑的包裝材料和容器進行的加速和長期穩(wěn)定性試驗及必要時使用濃度下的穩(wěn)定性試驗。

 

　　2.至少三批中試規(guī)模及以上樣品6個月的加速試驗和6個月的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，并提出貯存條件和有效期。

 

　　（九）包裝材料選擇依據(jù)。

 

　　1.包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗報告。

 

　　2.包裝材料供貨企業(yè)清單，每種包裝材料可以多家供貨商。

 

　　3.包裝材料選擇依據(jù)和支持性研究。

 

　?。ㄊz驗報告。

 

　　至少三批樣品的質(zhì)量自檢報告，以及委托第三方機構(gòu)檢測的相同三批次質(zhì)量檢驗報告。

 

　?。ㄊ唬悠窔缥⑸镄Ч囼炠Y料。

 

　　1.改變已在國內(nèi)上市銷售的處方、劑型的環(huán)境消毒劑（原農(nóng)業(yè)部公告第442號中消毒劑第三類中的環(huán)境消毒劑）。

 

　?。?）在不擴大用途范圍的情況下，申請人自行評估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容；如果新消毒劑可用于寵物體表破損皮膚消毒或奶牛乳頭消毒，需要提供皮膚刺激性試驗報告。

 

　?。?）擴大用途（僅指擴大用于畜禽養(yǎng)殖環(huán)境、動物廄舍、動物排泄物、用具和器械、無養(yǎng)殖魚類的水體等非生物表面消毒）需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

 

　　2.人用消毒劑轉(zhuǎn)為獸用環(huán)境消毒劑。

 

　　可以采用人用消毒劑上市的消毒試驗效果研究資料，該資料不能支持說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容的，需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

 

　　3.采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的環(huán)境消毒劑新制劑。

 

　　（1）單方制劑。在不擴大用途范圍的情況下，申請人自行評估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。擴大用途需要按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。

 

　?。?）復(fù)方制劑。提供復(fù)方消毒劑與單方進行比較的消毒效果試驗資料。按照《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》或《水產(chǎn)養(yǎng)殖用消毒劑藥效試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究，以支持注冊備案產(chǎn)品說明書中【作用與用途】/【適應(yīng)證】、【用法與用量】等內(nèi)容。