為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障安全用藥，根據(jù)《2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》安排，我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢驗?，F(xiàn)將2024年第二季度監(jiān)督抽檢有關(guān)情況通報如下。

 

　　一、總體情況

 

　　獸用生物制品省級監(jiān)督抽檢15批，不合格0批；獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢87批，不合格1批（見附件1）；非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2927批，不合格21批（見附件2）；非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗451批，不合格25批（見附件3）；發(fā)現(xiàn)假獸藥3批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品2批（見附件4）。

 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)”查閱。

 

　　二、不合格產(chǎn)品情況

 

　?。ㄒ唬┇F用生物制品部級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.總體情況：共對48家標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的87批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗，其中1家企業(yè)生產(chǎn)的1批產(chǎn)品不合格，不合格率為1.1%。

 

　　2.不合格項目：無菌檢驗。

 

　?。ǘ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.總體情況：共對656家標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的2927批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗，其中20家企業(yè)生產(chǎn)的21批產(chǎn)品不合格，不合格率為0.7%。上述2927批產(chǎn)品，均未檢出非法添加物。

 

　　2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。21批不合格產(chǎn)品中，12批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，8批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。

 

　　3.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的17.1%、74.0%、8.9%，不合格率分別為0、0.9%、0.4%。

 

　　4.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類、抗生素類、中藥類、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的40.0%、36.6%、20.7%、2.7%，不合格率分別為0.9%、0.6%、0.7%、1.3%。

 

　　（三）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

 

　　1.總體情況：共對118家標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的451批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗，其中15家企業(yè)生產(chǎn)的25批產(chǎn)品不合格，不合格率為5.5%。除四川錦茂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批卡巴匹林鈣粉檢出非法添加物外，其余產(chǎn)品均未檢出非法添加物。

 

　　2.不合格項目：1批產(chǎn)品鑒別項不合格，17批產(chǎn)品檢查項不合格，5批產(chǎn)品含量測定項不合格，1批產(chǎn)品鑒別項和含量測定項不合格，1批產(chǎn)品檢查項和含量測定項不合格。

 

　　3.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類、抗生素類、中藥類、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的37.0%、38.6%、22.0%、2.4%，不合格率分別為3.6%、4.6%、11.1%、0。

 

　　（四）假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

 

　　發(fā)現(xiàn)假獸藥3批，無追溯信息的獸藥產(chǎn)品2批。

 

　　三、重點監(jiān)控企業(yè)情況

 

　　根據(jù)《2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，擬將下列企業(yè)判定為重點監(jiān)控企業(yè)：

 

　?。ㄒ唬┧拇ㄥ\茂生物科技有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出添加其他藥物成分。

 

　?。ǘ╆兾饕婕褷柹锼帢I(yè)有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%。

 

　?。ㄈ┌不瞻鬯固厣锟萍加邢薰?。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%、全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計3批。

 

　?。ㄋ模┙鲃?chuàng)導(dǎo)動物保健品有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計3批。

 

　　（五）江西嘉美生物藥業(yè)有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計7批。

 

　?。┧拇ㄓ谰眯竽了帢I(yè)有限公司。從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽取的有效成分含量為0的產(chǎn)品，經(jīng)核實為該企業(yè)生產(chǎn)。

 

　　四、有關(guān)工作要求

 

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，各地要按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》和《2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》要求，及時做好追蹤溯源，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

 

　　經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品經(jīng)檢驗判定為不合格的，僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，通常不能直接證明標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問題。標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》要求，組織開展調(diào)查核實，對確系標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的，要及時立案查處；經(jīng)核實不屬于標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的，要將調(diào)查核實情況通報被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門，由被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門綜合相關(guān)情況依法組織查處。

 

　　案件查處完成后，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關(guān)執(zhí)法辦案情況報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關(guān)單位依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號條件的，要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。

 

　　聯(lián)系人及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局  王子?xùn)|

 

　　010－59193267

 

　　附件：1.2024年第二季度部級監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

 

　　2.2024年第二季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　3.2024年第二季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　4.假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2024年9月19日

  附件1

2024年第二季度部級監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位名稱	生產(chǎn)批號	不合格項目	檢驗單位 （簡稱）	備注
1	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	鴨瘟活疫苗	山東華宏生物工程有限公司	山東華宏生物工程有限公司	202304003	無菌檢驗	中監(jiān)所	“中監(jiān)所”為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簡稱。

  附件2

2024年第二季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位名稱	生產(chǎn)批號	不合格項目	檢驗單位 （簡稱）	備注
1	經(jīng)營環(huán)節(jié)	伊維菌素注射液	張家口萬全區(qū)科泰生物科技有限公司	新疆藍(lán)鴿商貿(mào)有限公司	230221	性狀（淡黃色的澄明液體）、含量測定（含量為標(biāo)示量的51.5%）	新疆所	“新疆所”為新疆維吾爾自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所簡稱。其他檢驗單位也均為相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)簡稱。
2	經(jīng)營環(huán)節(jié)	苦參末	山西省魚蝦安水產(chǎn)藥業(yè)有限公司	連云港市贛榆區(qū)惠豐魚病防控服務(wù)部	20230701	含量測定（苦參堿和氧化苦參堿總量為6.9mg/g，限度為不得少于12.0mg/g）	江蘇所
3	經(jīng)營環(huán)節(jié)	板藍(lán)根注射液	芮城縣同仁獸藥有限公司	劍川縣誠惠獸藥經(jīng)營服務(wù)部	230202	含量測定［（R,S）-告依春含量為0.0077mg/ml，限度為不得少于0.010mg/ml］	云南所
4	經(jīng)營環(huán)節(jié)	復(fù)合碘溶液（水產(chǎn)用）	山西眾玖生物科技有限公司	湖州南潯盛建英漁需品經(jīng)營部	20240307	檢查（分配系數(shù)為63，限度為不得低于130）、含量測定［磷酸含量無法測定；活性碘含量為0.6%（g/g），限度為1.8%～2.0%（g/g）］	浙江所
5	使用環(huán)節(jié)	聚維酮碘溶液（水產(chǎn)用）	山西眾玖生物科技有限公司	吳廷曉蝦塘	20230603	含量測定（含量為標(biāo)示量的3.2%，限度為8.5%～12.0%）	廣西所
6	經(jīng)營環(huán)節(jié)	復(fù)合碘溶液（水產(chǎn)用）	山西惠川生物科技有限公司	泗洪縣楊氏漁藥經(jīng)營部	20240301	含量測定（磷酸含量無法測定）	江蘇所
7	經(jīng)營環(huán)節(jié)	乙酰甲喹注射液	山西省芮城縣紅寶獸藥有限責(zé)任公司	銅川市耀州區(qū)獸牧大發(fā)飼料經(jīng)營部	2023081701	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	陜西中心
8	經(jīng)營環(huán)節(jié)	聚維酮碘溶液（水產(chǎn)用）	山西金宏達(dá)藥業(yè)有限公司	鐘樓區(qū)鄒區(qū)建春魚藥商店	20240201	檢查（pH值為1.9，限度為3.0～6.5）、含量測定（含量為標(biāo)示量的5.0%，限度為8.5%～12.0%）	江蘇所
9	經(jīng)營環(huán)節(jié)	大黃碳酸氫鈉片	德州京信藥業(yè)有限公司	富錦于才獸藥店	20230507	檢查（重量差異不合格）	黑龍江站
10	經(jīng)營環(huán)節(jié)	右旋糖酐鐵注射液	山東富利特藥業(yè)有限公司	恩施州志興生物科技有限公司	20221104	含量測定（含鐵為標(biāo)示量的91.8%）	湖北所
11	經(jīng)營環(huán)節(jié)	乙酰甲喹注射液	河南百草元獸藥有限公司	瀏陽太平橋中一農(nóng)牧獸藥店	2023050902	含量測定（含量為標(biāo)示量的76.1%）	湖南所
12	經(jīng)營環(huán)節(jié)	銀黃注射液	河南華倫科技有限公司	濟(jì)源市邵原鎮(zhèn)亞衛(wèi)獸藥經(jīng)營部	20240201	鑒別（未檢出綠原酸）、含量測定（黃芩苷含量為2.3mg/ml，限度為不得少于6.0mg/ml）	河南院
13	經(jīng)營環(huán)節(jié)	伊維菌素注射液	長沙金方堂生物科技有限公司	銀川市西夏區(qū)文斌獸藥店	20231002	含量測定（含量為標(biāo)示量的81.1%）	寧夏所
14	經(jīng)營環(huán)節(jié)	氟苯尼考注射液	四川華蜀動物藥業(yè)有限公司	武平縣老毛獸藥經(jīng)營部	20230901	性狀（為微黃色的乳濁液）、檢查（可見異物不符合規(guī)定）、含量測定（含量為標(biāo)示量的87.1%）	福建所
15	經(jīng)營環(huán)節(jié)	阿莫西林可溶性粉	四川永久畜牧藥業(yè)有限公司	德保縣農(nóng)家之友獸藥飼料經(jīng)營部	20240101	鑒別（無主峰）、含量測定（含量為0）	廣西所
16	經(jīng)營環(huán)節(jié)	伊維菌素溶液	四川顯華動物藥業(yè)有限公司	隴川縣章鳳利農(nóng)獸藥經(jīng)營部	20230303	檢查（水分為2.3%，限度為不得過1.0%）、含量測定（含量為標(biāo)示量的84.1%）	云南所
17	經(jīng)營環(huán)節(jié)	聚維酮碘溶液	自貢市天翔動物藥業(yè)有限公司	隴川縣章鳳黃紅獸藥經(jīng)營部	231002	含量測定（含量為標(biāo)示量的5.0%，限度為8.5%～12.0%）	云南所
18	經(jīng)營環(huán)節(jié)	替米考星注射液	四川坤旺生物科技有限公司	重慶市潼南區(qū)同安牧業(yè)服務(wù)部	20230301	鑒別（供試品峰與對照品峰保留時間不一致）、含量測定（含量無法測定）	重慶所
19	經(jīng)營環(huán)節(jié)	恩諾沙星注射液	四川錦善和生物科技有限公司	興義市王萬會獸藥經(jīng)營部	230203	含量測定（含量為標(biāo)示量的86.1%）	貴州所
20	經(jīng)營環(huán)節(jié)	安乃近注射液	四川鼎尖動物藥業(yè)有限責(zé)任公司	南陽市神達(dá)畜牧有限公司	20231101	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	河南院
21	經(jīng)營環(huán)節(jié)	阿苯達(dá)唑伊維菌素片	重慶美邦農(nóng)生物技術(shù)有限公司	新疆邦杰雅致農(nóng)牧業(yè)有限公司輪臺縣康諾分公司	20231001	性狀（為藍(lán)色片）、含量測定（含量為標(biāo)示量的22.9%）	新疆所

  附件3

2024年第二季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位名稱	生產(chǎn)批號	不合格項目	檢驗單位 （簡稱）	備注
1	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	伊維菌素注射液	遼寧天鵬生物科技股份有限公司	遼寧天鵬生物科技股份有限公司	20240228	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所	“中監(jiān)所”為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簡稱。其他檢驗單位也均為相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)簡稱。
2	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	鹽酸賽拉嗪注射液	敦化市圣達(dá)動物藥品有限公司	敦化市圣達(dá)動物藥品有限公司	20240305	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	河南院
3	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	清胃散	通化獸藥廠	通化獸藥廠	240401	鑒別（鑒別1未檢出知母的顯微特征）	山西所
4	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	雙丁注射液	哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司	哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司	20240202	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
5	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	硫酸黏菌素可溶性粉	江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司	江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司	20240318	含量測定（含量為標(biāo)示量的146.0%）	遼寧中心
6	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	復(fù)方磺胺間甲氧嘧啶鈉粉	安徽佰斯特生物科技有限公司	安徽佰斯特生物科技有限公司	2024032103	含量測定（甲氧芐啶含量為標(biāo)示量的20.5%）	河南院
7	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	氟苯尼考粉	安徽佰斯特生物科技有限公司	安徽佰斯特生物科技有限公司	2024040101	含量測定（含量為標(biāo)示量的79.3%）	河南院
8	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	鹽酸多西環(huán)素可溶性粉	安徽佰斯特生物科技有限公司	安徽佰斯特生物科技有限公司	2024032201	含量測定（含量為標(biāo)示量的81.5%）	河南院
9	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	鹽酸林可霉素注射液	江西創(chuàng)導(dǎo)動物保健品有限公司	江西創(chuàng)導(dǎo)動物保健品有限公司	20230701	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
10	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	魚腥草注射液	江西創(chuàng)導(dǎo)動物保健品有限公司	江西創(chuàng)導(dǎo)動物保健品有限公司	20240102	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
11	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	穿心蓮注射液	江西創(chuàng)導(dǎo)動物保健品有限公司	江西創(chuàng)導(dǎo)動物保健品有限公司	20230901	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
12	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	魚金注射液	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	20240101	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
13	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	板藍(lán)根注射液	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	20231202	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
14	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	魚腥草注射液	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	20230602	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
15	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	黃芪多糖注射液	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	20240101	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
16	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	雙黃連注射液	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	20220701	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
17	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	魚腥草注射液	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	20230502	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
18	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	復(fù)合維生素B注射液	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	江西嘉美生物藥業(yè)有限公司	20240102	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
19	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	伊維菌素注射液	河南佰儂生物制藥有限公司	河南佰儂生物制藥有限公司	20240202	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
20	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	雙黃連注射液	中獸醫(yī)（湯陰）生物科技有限公司	中獸醫(yī)（湯陰）生物科技有限公司	20240101	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	中監(jiān)所
21	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	卡巴匹林鈣粉	湖南博倫生物科技有限公司	湖南博倫生物科技有限公司	24032901	含量測定（含量為標(biāo)示量的83.3%）	河南院
22	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液	四川金瑞克動物藥業(yè)有限公司	四川金瑞克動物藥業(yè)有限公司	20240116	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	河南院
23	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	鹽酸土霉素可溶性粉	四川佳華動物藥業(yè)有限公司	四川佳華動物藥業(yè)有限公司	20240301	檢查（干燥失重為8.7%）、含量測定（含量為標(biāo)示量的125.5%）	遼寧中心
24	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	卡巴匹林鈣粉	四川錦茂生物科技有限公司	四川錦茂生物科技有限公司	20240401	檢查（檢出非處方阿莫西林）	河南院
25	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	氟苯尼考粉	陜西益佳爾生物藥業(yè)有限公司	陜西益佳爾生物藥業(yè)有限公司	20240401	鑒別（無主峰）、含量測定（含量為0）	遼寧中心

  附件4

假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)	產(chǎn)品批準(zhǔn)文號	生產(chǎn)批號	被抽樣單位	備注
一、假獸藥
1	經(jīng)營環(huán)節(jié)	黃連解毒片	廣西天威動物藥業(yè)有限公司	獸藥字200635177	2024	平和縣曾志生獸藥店	假企業(yè)
2	經(jīng)營環(huán)節(jié)	安乃近注射液	哈爾濱市銳安動物藥業(yè)有限公司	獸藥字220114754	20230105	西安神龍獸藥有限公司	假企業(yè)
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二、不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品
1	經(jīng)營環(huán)節(jié)	磺胺氯吡嗪鈉可溶性粉	上海明磊邦森生物科技（登封）有限公司	獸藥字163481628	20230801	江津區(qū)益源獸藥經(jīng)營部	無追溯信息
2	經(jīng)營環(huán)節(jié)	替米考星注射液	四川坤旺生物科技有限公司	獸藥字221242192	20230301	重慶市潼南區(qū)同安牧業(yè)服務(wù)部	無追溯信息