陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省食用植物提取物生產(chǎn)許可審查方案》的通知（陜市監(jiān)發(fā)〔2024〕610號(hào)）

　　第四節(jié) 設(shè)備布局與工藝流程

 

　　第十六條 應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中設(shè)備布局和工藝流程相關(guān)規(guī)定。

 

　　第十七條 食用植物提取物生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風(fēng)險(xiǎn)控制等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。

 

　　第五節(jié) 人員管理

 

　　第十八條 應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中人員管理的相關(guān)規(guī)定。

 

　　食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等相適應(yīng)的食品安全管理人員及一名食品安全總監(jiān)，明確崗位職責(zé)，落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任，健全食品安全管理制度。食品安全管理人員應(yīng)了解食品安全的基本原則和操作規(guī)范，能夠判斷食品安全潛在的風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防和糾正措施，確保有效管理。

 

　　第十九條 應(yīng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行上崗前和在崗期間的食品安全培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。應(yīng)定期對(duì)食品安全管理人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員及其他相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行考核?？己瞬缓细竦?，不得上崗。企業(yè)應(yīng)建立健康管理制度，對(duì)從業(yè)人員上崗進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)。從業(yè)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)衛(wèi)生制度。

 

　　第六節(jié) 管理制度

 

　　第二十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的安全生產(chǎn)要求制定相應(yīng)的管理制度，有關(guān)制度應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中制度管理的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第二十一條 建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

 

　?。ㄒ唬┧弥参镌蟽H在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公告的可用于食品加工的植物、藥食兩用清單中的植物或新食品原料目錄中的植物中選擇，食品生產(chǎn)所需的原輔料及包裝材料須符合相應(yīng)的國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的要求。

 

　?。ǘ┲贫ㄖ饕瞎?yīng)商的管理制度和審核制度。對(duì)主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量安全管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，并形成現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核報(bào)告。

 

　?。ㄈ┎捎眠M(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及每批原輔料由海關(guān)出具的相關(guān)合格證明材料。從農(nóng)戶及合作社中直接收購的原輔料，應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，鼓勵(lì)企業(yè)自建原料種植基地，加強(qiáng)種植環(huán)節(jié)的管控，并指導(dǎo)農(nóng)戶合理使用農(nóng)藥。

 

　　第二十二條 生產(chǎn)過程需符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（GB 12695）的要求。

 

　?。ㄒ唬?yīng)制定清場(chǎng)管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)行記錄。清場(chǎng)工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包裝工序的清場(chǎng)。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場(chǎng)時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時(shí)對(duì)清場(chǎng)的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗(yàn)證。

 

　?。ǘ┲贫ㄇ鍧嵐芾碇贫取８魃a(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對(duì)車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工作服進(jìn)行清潔和記錄并定期驗(yàn)證。記錄內(nèi)容包括：清潔對(duì)象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗(yàn)證結(jié)果等。

 

　?。ㄈ?yīng)制定食品添加劑的使用管理制度。食用植物提取物在生產(chǎn)工藝中使用的食品添加劑及加工助劑均應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）的規(guī)定。使用的添加劑應(yīng)報(bào)監(jiān)管部門備案并在生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行公示。

 

　　（四）對(duì)使用易燃易爆危險(xiǎn)化學(xué)品的，應(yīng)符合相應(yīng)安全生產(chǎn)防控的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第二十三條 建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理制度。應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點(diǎn)制定加工環(huán)境、加工過程和成品檢驗(yàn)監(jiān)控規(guī)范，合理設(shè)定監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控指標(biāo)、監(jiān)控要求和監(jiān)控頻率等，確保生產(chǎn)過程需符合相應(yīng)生產(chǎn)規(guī)范或食品類別衛(wèi)生規(guī)范的要求。對(duì)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即采取措施予以糾正，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和處置結(jié)果予以記錄。

 

　　第二十四條 建立清潔消毒制度。根據(jù)食用植物提取物的安全風(fēng)險(xiǎn)情況，制定相應(yīng)清潔消毒程序，以確保食用植物提取物加工場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施等清潔衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染。

 

　　第二十五條 建立產(chǎn)品檢驗(yàn)管理制度。企業(yè)應(yīng)制定包括原輔料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)、生產(chǎn)場(chǎng)所監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等的檢驗(yàn)管理制度，確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。產(chǎn)品沒有食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)依法制定食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、原料控制等因素，明確出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、批次、頻次和檢驗(yàn)要求。每年至少2次根據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)或食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并按執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)判定，檢驗(yàn)項(xiàng)目和涉及的檢驗(yàn)方法應(yīng)符合法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

 

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰霸O(shè)備。不能自行檢驗(yàn)的，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　第二十六條 建立產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。

 

　　出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括感官、標(biāo)簽、凈含量、水分、溶劑殘留量（若無此工藝的無需檢測(cè)此項(xiàng)目）、重金屬污染物、特征性指標(biāo)、菌落總數(shù)、大腸菌群等，其中標(biāo)簽中應(yīng)明確標(biāo)識(shí)所使用的植物原料與食用植物提取物的提取比例。

 

　　第二十七條 建立自查制度。企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況和各項(xiàng)制度的落實(shí)情況。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施予以糾正，并做好記錄。

 

　　第二十八條 鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的市場(chǎng)需要建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備研發(fā)人員，建立完善的研發(fā)管理制度及流程。

 

　?。ㄒ唬┭邪l(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。

 

　?。ǘ┭邪l(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全，特征性指標(biāo)的綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。

 

　　（三）企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告。

 

　　第二十九條 建立和實(shí)施生產(chǎn)、配送的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)等食品安全管理體系進(jìn)行食品安全控制。

 

　　第七節(jié) 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

 

　　第三十條 食用植物提取物首次申請(qǐng)?jiān)S可的，應(yīng)按照所申報(bào)食用植物提取物類別及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提供試制產(chǎn)品型式檢驗(yàn)合格報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)覆蓋產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項(xiàng)目。

 

　　第八節(jié) 附 則

 

　　第三十一條 本方案由陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第三十二條 本方案自印發(fā)之日起30日后施行，有效期為五年。上級(jí)部門對(duì)相關(guān)產(chǎn)品審查有新規(guī)定或要求的，從其新規(guī)定。