第四節(jié) 設備布局與工藝流程

 

　　第十六條 應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中設備布局和工藝流程相關規(guī)定。

 

　　第十七條 食用植物提取物生產(chǎn)設備的配備應與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符，應根據(jù)產(chǎn)品特性、質量要求、風險控制等因素確定關鍵控制環(huán)節(jié)。

 

　　第五節(jié) 人員管理

 

　　第十八條 應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中人員管理的相關規(guī)定。

 

　　食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理機構，依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風險等級等相適應的食品安全管理人員及一名食品安全總監(jiān)，明確崗位職責，落實企業(yè)食品安全主體責任，健全食品安全管理制度。食品安全管理人員應了解食品安全的基本原則和操作規(guī)范，能夠判斷食品安全潛在的風險，采取適當?shù)念A防和糾正措施，確保有效管理。

 

　　第十九條 應對從業(yè)人員進行上崗前和在崗期間的食品安全培訓，并建立培訓檔案。應定期對食品安全管理人員、關鍵環(huán)節(jié)操作人員及其他相關從業(yè)人員進行考核。考核不合格的，不得上崗。企業(yè)應建立健康管理制度，對從業(yè)人員上崗進行衛(wèi)生培訓。從業(yè)人員應嚴格遵守有關衛(wèi)生制度。

 

　　第六節(jié) 管理制度

 

　　第二十條 企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的安全生產(chǎn)要求制定相應的管理制度，有關制度應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中制度管理的相關規(guī)定。

 

　　第二十一條 建立進貨查驗記錄制度。

 

　?。ㄒ唬┧弥参镌蟽H在國家衛(wèi)生健康委員會公告的可用于食品加工的植物、藥食兩用清單中的植物或新食品原料目錄中的植物中選擇，食品生產(chǎn)所需的原輔料及包裝材料須符合相應的國家法律法規(guī)、標準及相關規(guī)定的要求。

 

　?。ǘ┲贫ㄖ饕瞎痰墓芾碇贫群蛯徍酥贫取χ饕o料的生產(chǎn)商或者供應商的質量安全管理體系進行現(xiàn)場評估，并形成現(xiàn)場質量安全審核報告。

 

　?。ㄈ┎捎眠M口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應審核進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質證明文件、質量安全標準及每批原輔料由海關出具的相關合格證明材料。從農(nóng)戶及合作社中直接收購的原輔料，應按照相應標準進行檢驗，鼓勵企業(yè)自建原料種植基地，加強種植環(huán)節(jié)的管控，并指導農(nóng)戶合理使用農(nóng)藥。

 

　　第二十二條 生產(chǎn)過程需符合《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）和《食品安全國家標準飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（GB 12695）的要求。

 

　?。ㄒ唬贫ㄇ鍒龉芾碇贫?。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束后、更換品種或批次前，應對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包裝工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。

 

　?。ǘ┲贫ㄇ鍧嵐芾碇贫?。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設備設施、工作服進行清潔和記錄并定期驗證。記錄內容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證結果等。

 

　　（三）應制定食品添加劑的使用管理制度。食用植物提取物在生產(chǎn)工藝中使用的食品添加劑及加工助劑均應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）的規(guī)定。使用的添加劑應報監(jiān)管部門備案并在生產(chǎn)場所進行公示。

 

　?。ㄋ模κ褂靡兹家妆ｋU化學品的，應符合相應安全生產(chǎn)防控的相關規(guī)定。

 

　　第二十三條 建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理制度。應結合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點制定加工環(huán)境、加工過程和成品檢驗監(jiān)控規(guī)范，合理設定監(jiān)控項目、監(jiān)控指標、監(jiān)控要求和監(jiān)控頻率等，確保生產(chǎn)過程需符合相應生產(chǎn)規(guī)范或食品類別衛(wèi)生規(guī)范的要求。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，應立即采取措施予以糾正，并對發(fā)現(xiàn)的問題和處置結果予以記錄。

 

　　第二十四條 建立清潔消毒制度。根據(jù)食用植物提取物的安全風險情況，制定相應清潔消毒程序，以確保食用植物提取物加工場所、設備和設施等清潔衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染。

 

　　第二十五條 建立產(chǎn)品檢驗管理制度。企業(yè)應制定包括原輔料檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、生產(chǎn)場所監(jiān)測、產(chǎn)品出廠檢驗等的檢驗管理制度，確保產(chǎn)品符合食品安全標準的有關要求。產(chǎn)品沒有食品安全標準的，企業(yè)應依法制定食品企業(yè)標準，綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確出廠檢驗項目、批次、頻次和檢驗要求。每年至少2次根據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標準或食品企業(yè)標準進行全項檢驗，并按執(zhí)行標準判定，檢驗項目和涉及的檢驗方法應符合法律法規(guī)的有關規(guī)定。

 

　　企業(yè)應當具備相應的檢驗能力及設備。不能自行檢驗的，應委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。

 

　　第二十六條 建立產(chǎn)品出廠檢驗制度。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行逐批檢驗。

 

　　出廠檢驗項目至少應包括感官、標簽、凈含量、水分、溶劑殘留量（若無此工藝的無需檢測此項目）、重金屬污染物、特征性指標、菌落總數(shù)、大腸菌群等，其中標簽中應明確標識所使用的植物原料與食用植物提取物的提取比例。

 

　　第二十七條 建立自查制度。企業(yè)應建立自查制度，定期對質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。重點檢查企業(yè)資質、產(chǎn)品變化情況和各項制度的落實情況。對自查發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取措施予以糾正，并做好記錄。

 

　　第二十八條 鼓勵企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的市場需要建立研發(fā)機構，配備研發(fā)人員，建立完善的研發(fā)管理制度及流程。

 

　?。ㄒ唬┭邪l(fā)機構應具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。

 

　　（二）研發(fā)機構對新產(chǎn)品的研發(fā)，應包括對產(chǎn)品的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質量安全，特征性指標的綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)應對產(chǎn)品的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應評價報告。

 

　　第二十九條 建立和實施生產(chǎn)、配送的危害分析與關鍵控制點等食品安全管理體系進行食品安全控制。

 

　　第七節(jié) 試制產(chǎn)品檢驗報告

 

　　第三十條 食用植物提取物首次申請許可的，應按照所申報食用植物提取物類別及執(zhí)行標準，提供試制產(chǎn)品型式檢驗合格報告，對檢驗報告真實性負責。檢驗報告應覆蓋產(chǎn)品執(zhí)行標準、法律法規(guī)及相關部門公告規(guī)定的全部項目。

 

　　第八節(jié) 附 則

 

　　第三十一條 本方案由陜西省市場監(jiān)督管理局負責解釋。

 

　　第三十二條 本方案自印發(fā)之日起30日后施行，有效期為五年。上級部門對相關產(chǎn)品審查有新規(guī)定或要求的，從其新規(guī)定。