各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委：

 

　　現(xiàn)將《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)

 

　　2025年1月6日

 

　　四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法

 

　　第一章 總則

 

　　第一條  為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)使用管理，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《四川省食品安全條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)、使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用本辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營(yíng)養(yǎng)餐不適用本辦法。

 

　　第三條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)督檢查工作。

 

　　第四條  衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)應(yīng)用的評(píng)估、考核、質(zhì)量控制（包括配制）等監(jiān)督檢查。

 

　　第二章 機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員管理

 

　　第五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備專職或者兼職的食品安全管理人員，履行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全管理責(zé)任。

 

　　第六條 開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會(huì)。

 

　　第七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會(huì)由臨床營(yíng)養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務(wù)部門等組成，負(fù)責(zé)人由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)擔(dān)任，臨床營(yíng)養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。

 

　　第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會(huì)主要職責(zé)如下：

 

　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度，制定本機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理制度并組織實(shí)施；

 

　?。ǘ┲贫ū踞t(yī)療機(jī)構(gòu)的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目錄》，建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品準(zhǔn)入、遴選、審核和定期評(píng)估、退出制度，遴選本機(jī)構(gòu)的采購(gòu)品目，提交采購(gòu)需求；

 

　　（三）開(kāi)展醫(yī)務(wù)人員特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的宣傳教育；

 

　?。ㄋ模┒ㄆ诒O(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估本機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用情況，提高本機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用安全性和規(guī)范性；

 

　?。ㄎ澹┳裱_(kāi)透明、合理定價(jià)原則，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的收費(fèi)管理。

 

　　第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行培訓(xùn)并考核，考核合格后方可開(kāi)具“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方”。培訓(xùn)、考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

 

　　（一）《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件；

 

　?。ǘ┨厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用及管理制度；

 

　?。ㄈ┏Ｓ锰厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)與使用注意事項(xiàng)；

 

　　（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床使用過(guò)程中不良反應(yīng)的防治。

 

　　第十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)崗位人員健康管理制度。患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的，不得從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配制等工作。

 

　　第三章 經(jīng)營(yíng)管理

 

　　第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。僅銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或備案，但應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)規(guī)章以及本辦法的要求。

 

　　第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止虛假宣傳和欺騙誤導(dǎo)行為。

 

　　第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家注冊(cè)，采購(gòu)和使用的其他食品嚴(yán)禁明示或暗示具有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特性和用途。

 

　　第十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。采購(gòu)時(shí)查驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品全項(xiàng)目合格檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明等證明文件，核對(duì)食品標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容是否與注冊(cè)的標(biāo)簽、說(shuō)明書一致。如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月。

 

　　第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示說(shuō)明或者注意事項(xiàng)要求，進(jìn)行運(yùn)輸、貯存和銷售。對(duì)有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，應(yīng)當(dāng)能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。

 

　　第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９瘢ㄘ浖埽?，用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。在銷售專區(qū)或者專柜（貨架）顯著位置應(yīng)當(dāng)設(shè)立提示牌，注明：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應(yīng)當(dāng)能使消費(fèi)者醒目辨識(shí)。

 

　　第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不合格食品處置制度，定期檢查庫(kù)存和貨架陳列的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，及時(shí)處置破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營(yíng)養(yǎng)充足性的產(chǎn)品，如實(shí)記錄不合格品處置情況。

 

　　第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回記錄制度，對(duì)需要實(shí)施召回的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并報(bào)告屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門。

 

　　第十九條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品注冊(cè)證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書為準(zhǔn)，并顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”、“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

 

　　第四章 臨床應(yīng)用管理

 

　　第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)使用或與其他食品配合使用。使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證及禁忌證，按照營(yíng)養(yǎng)診療流程規(guī)范應(yīng)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

 

　　第二十一條 開(kāi)具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明商品詳細(xì)屬性，并征得患者、近親屬或委托代理人同意。禁止以普通食品冒充特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品向患者推薦使用。

 

　　第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者病情需要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行個(gè)體化調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)配制室完成，并建立相應(yīng)操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。

 

　　第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用不良反應(yīng)記錄上報(bào)制度。對(duì)因使用方法、產(chǎn)品特性、患者個(gè)體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集記錄，并及時(shí)上報(bào)和反饋。

 

　　第五章 附則

 

　　第二十四條  本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

 

　　第二十五條  “特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方”是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、并作為患者用于營(yíng)養(yǎng)支持治療憑證的醫(yī)療文書，包括：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途（嬰兒）配方食品及其配方單、醫(yī)囑單等。

 

　　第二十六條 本辦法由四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局和四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第二十七條  本辦法自2025年2月6日起施行，有效期五年。

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