農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于2023年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

　　為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障安全用藥，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關獸藥產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗?，F(xiàn)將2023年第三季度監(jiān)督抽檢有關情況通報如下。

 

　　一、總體情況

 

　　獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢120批，不合格3批（見附件1）；非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2779批，不合格25批（見附件2）；非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗55批，不合格3批（見附件3）；發(fā)現(xiàn)假獸藥1批（見附件4）。

 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥產(chǎn)品基礎數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)”查閱。

 

　　二、不合格產(chǎn)品情況

 

　　（一）獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.總體情況：共對56家標稱生產(chǎn)企業(yè)的120批產(chǎn)品進行了檢驗，其中3家企業(yè)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為2.5%。

 

　　2.不合格項目：2批產(chǎn)品效力檢驗不合格，1批產(chǎn)品安全檢驗不合格。

 

　?。ǘ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.總體情況：共對625家標稱生產(chǎn)企業(yè)的2779批產(chǎn)品進行了檢驗，均未檢出非法添加物。其中23家企業(yè)生產(chǎn)的25批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為0.9%。

 

　　2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。25批不合格產(chǎn)品中，有17批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，6批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，2批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。

 

　　3.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的15.3%、74.6%、10.1%，不合格率分別為0、1.2%、0.4%。

 

　　4.產(chǎn)品類別：化學藥品、抗生素、中藥及其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的38.8%、37.7%、21.3%、2.2%，不合格率分別為1.3%、0.5%、0.8%、1.6%。

 

　?。ㄈ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

 

　　1.總體情況：共對23家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的55批產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗，其中有2家企業(yè)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為5.5%。全部產(chǎn)品均未檢出非法添加物。

 

　　2.不合格項目：1批產(chǎn)品性狀項和含量測定項不合格，2批產(chǎn)品含量測定項不合格。

 

　　3.產(chǎn)品類別：化學藥品、抗生素、中藥分別占抽檢總數(shù)的61.8%、9.1%、29.1%，不合格率分別為5.9%、0、6.2%。

 

　?。ㄋ模┘佾F藥情況

 

　　查出假獸藥1批。

 

　　三、重點監(jiān)控企業(yè)情況

 

　　根據(jù)《2023年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，將下列企業(yè)判定為重點監(jiān)控企業(yè)：

 

　?。ㄒ唬┖贾萦颖緞游镆呙缬邢薰尽Ｈ戢F藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品效力檢驗項目1批次不合格。

 

　　（二）河南后羿生物工程股份有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品效力檢驗項目1批次不合格。

 

　?。ㄈ┮陨醒咆惪松飳嶒炗邢薰?。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全檢驗項目1批次不合格。

 

　　（四）山西振興魚蜂藥業(yè)有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%的累計2批次。

 

　　四、有關工作要求

 

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，各地要按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法》和《2023年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》要求，及時組織做好查處工作；追蹤溯源假劣獸藥產(chǎn)品，并加大對標稱生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，依法嚴肅查處違法行為。不合格產(chǎn)品為經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的，生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。

 

　　案件查處完成后，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關執(zhí)法辦案情況報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關單位依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號條件的，要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。

 

　　聯(lián)系人及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局  王子東

 

　　010－59193267

 

　　附件：1.2023年第三季度獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢不

 

　　合格產(chǎn)品匯總表

 

　　2.2023年第三季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制

 

　　品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　3.2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制

 

　　品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　4.2023年第三季度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥匯總表

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2023年12月6日

附件1

2023年第三季度獸用生物制品部級監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表

序號	抽檢 環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位名稱	生產(chǎn)批號	不合格項目	檢驗單位 （簡稱）	備注
1	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	狂犬病滅活疫苗（PV/BHK-21株）	杭州佑本動物疫苗 有限公司	杭州佑本動物疫苗 有限公司	220201	效力檢驗	中監(jiān)所	“中監(jiān)所”為中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簡稱。
2	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	鴨病毒性肝炎 凍干蛋黃抗體	河南后羿生物工程股份 有限公司	河南后羿生物工程股份有限公司	2021003	效力檢驗 （中和試驗）	中監(jiān)所
3	經(jīng)營環(huán)節(jié)	雞傳染性法氏囊病活疫苗（M.B.株）	以色列雅貝克生物實驗 有限公司	北京九州互聯(lián)農(nóng)牧科技有限公司	20621754A	安全檢驗	中監(jiān)所

附件2

2023年第三季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位名稱	生產(chǎn)批號	不合格項目	檢驗單位（簡稱）	備注
1	經(jīng)營環(huán)節(jié)	清瘟解毒口服液	石家莊石牧藥業(yè)有限公司	信宜市昌慶獸藥店	2021111901	含量測定（黃芩苷含量為3.2mg/ml，限度為不得少于5.2mg/ml）	廣東 中心	“廣東中心”為廣東省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心簡稱。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱。
2	使用環(huán)節(jié)	麻杏石甘口服液	河北科恒生物科技 有限公司	北京德安養(yǎng)殖場	20220105	含量測定（鹽酸麻黃堿含量為0.21mg/ml，限度為不得少于0.30mg/ml）	北京 中心
3	經(jīng)營環(huán)節(jié)	柴胡注射液	山西省芮城科龍獸藥 有限公司	神農(nóng)架林區(qū)晨曦牧業(yè) 有限公司	20220302	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	湖北所
4	經(jīng)營環(huán)節(jié)	乙酰甲喹注射液	山西省芮城科龍獸藥 有限公司	安康百惠康獸藥店	20220101	性狀（橙黃色澄明液體）、檢查（可見異物不符合規(guī)定）	陜西 中心
5	經(jīng)營環(huán)節(jié)	維生素C注射液	芮城縣維爾富獸藥 有限公司	隨縣牧康獸藥經(jīng)營部	20220406	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	湖北所
6	經(jīng)營環(huán)節(jié)	安乃近注射液	芮城縣維爾富獸藥 有限公司	襄陽新牧獸藥有限公司	20220412	檢查（可見異物不符合規(guī)定）	湖北所
7	經(jīng)營環(huán)節(jié)	硫酸鋅粉（水產(chǎn)用）	無錫中水漁藥有限公司	吳江市常鑫魚藥店	23020701	性狀（深褐色的粉末）	江蘇所
8	經(jīng)營環(huán)節(jié)	麻杏石甘散	江西諾邦生物科技 有限公司	乳山市天成獸藥銷售服務有限公司	20220429	鑒別（鑒別2未檢出麻黃）	山東 中心
9	經(jīng)營環(huán)節(jié)	恩諾沙星可溶性粉	江西原野生物科技 有限公司	正陽縣曉領獸藥經(jīng)營部	20230502	性狀（白色小顆粒）、含量測定（含量為標示量的10.1%）	河南院
10	經(jīng)營環(huán)節(jié)	稀戊二醛溶液	江西草珊瑚消毒用品 有限公司	房縣盈濤獸藥經(jīng)營部	2022053001	鑒別（鑒別2不呈正反應）、含量測定（含量為標示量的115.4%）	湖北所
11	經(jīng)營環(huán)節(jié)	伊維菌素注射液	山東圣旺藥業(yè)股份 有限公司	高平市英發(fā)畜禽服務 中心	20220301	含量測定（含量為標示量的85.4%）	山西所
12	經(jīng)營環(huán)節(jié)	雙黃連口服液	山東中農(nóng)普寧藥業(yè) 有限公司	武陟縣小梅動物醫(yī)院 有限公司	22112903	含量測定（黃芩苷含量為9.3mg/ml，限度為不得少于10.0mg/ml；綠原酸含量為0.39mg/ml，限度為不得少于0.60mg/ml）	河南院
13	經(jīng)營環(huán)節(jié)	阿莫西林可溶性粉	山東佳誠動物藥業(yè) 有限公司	臨高臨城祥澤獸醫(yī)服務門診部	20221105	含量測定（含量為標示量的26.5%）	海南所
14	經(jīng)營環(huán)節(jié)	維生素C可溶性粉	河南省英華生物科技 有限公司	普洱市 思茅區(qū)楊中獸藥店	20221015	檢查（干燥失重為6.3%)	云南所
15	經(jīng)營環(huán)節(jié)	宮炎清溶液	湖南泰豐動物藥業(yè) 有限公司	南雄市為民獸藥經(jīng)營部	22081701	性狀（紅棕色澄明溶液；遇堿金屬氫氧化物時顏色無明顯變化）、鑒別（鑒別1呈負反應，鑒別2呈負反應）、含量測定（含量為標示量的7.0%）	廣東 中心
16	經(jīng)營環(huán)節(jié)	土霉素注射液	湖南綠享世源動物藥業(yè) 有限公司	云南錦農(nóng)堂商貿(mào) 有限公司	20221215	含量測定（含量為標示量的117.6%）	云南所
17	經(jīng)營環(huán)節(jié)	鹽酸土霉素 可溶性粉	廣州白云山寶神動物 保健品有限公司	上海旭遠生物科技 有限公司	221101	檢查（裝量不符合規(guī)定）	上海所
18	經(jīng)營環(huán)節(jié)	氟苯尼考注射液	四川喜亞動物藥業(yè) 有限公司	永平清風獸藥經(jīng)營部	230201	性狀（淺棕色的澄明液體）、檢查（水分為5.7%）、含量測定（含量為標示量的22.5%）	云南所
19	經(jīng)營環(huán)節(jié)	維生素C注射液	四川佳泰動物藥業(yè) 有限公司	榆林市榆陽區(qū)三 和獸藥飼料經(jīng)銷部	20220501	檢查（顏色吸光度為0.08）	陜西 中心
20	經(jīng)營環(huán)節(jié)	恩諾沙星溶液	自貢市天翔動物藥業(yè) 有限公司	西吉縣保福獸藥店	230302	含量測定（含量為標示量的78.7%）	寧夏所
21	經(jīng)營環(huán)節(jié)	地克珠利預混劑	四川省環(huán)亞生物科技 有限公司	泰州市姜堰區(qū)瑞祥 獸藥經(jīng)營部	220201	含量測定（含量為標示量的77.9%）	江蘇所
22	經(jīng)營環(huán)節(jié)	注射用頭孢噻呋鈉	四川德潤通生物科技 有限公司	清原滿族自治縣 萬合獸藥店	220708	含量測定（按無水物計算，含頭孢噻呋87.6%；按平均裝量計算，含量為標示量的83.2%）	遼寧 中心
23	經(jīng)營環(huán)節(jié)	阿苯達唑 伊維菌素片	四川天定生物科技 有限公司	福清市漁溪效成獸藥店	20220510	鑒別（供試品溶液在與對照品溶液主峰保留時間相應位置無色譜峰出現(xiàn)），含量測定（伊維菌素含量為0）	福建所	企業(yè)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書及批準文號已于2022年6月注銷，獸藥產(chǎn)品追溯二維碼查詢不到追溯信息。
24	經(jīng)營環(huán)節(jié)	恩諾沙星粉 （水產(chǎn)用）	重慶美邦農(nóng)生物技術 有限公司	孔祥輝獸藥藥械服務部	20220802	性狀（白色小顆粒）、含量測定 （含量為標示量的10.9%）	河南院
25	經(jīng)營環(huán)節(jié)	阿苯達唑 伊維菌素粉	陜西中遠動物藥業(yè)股份 有限公司	于浩然獸藥店	22101801	性狀（淺黃色顆粒）、含量測定（阿苯達唑含量為標示量59.0%）	黑龍江站

注：獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品經(jīng)檢驗判定為不合格的，此抽檢結論僅代表被抽樣單位在被抽樣時銷售或使用的該批次獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，通常不能直接證明標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問題。

附件3

2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標稱生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位名稱	生產(chǎn)批號	不合格項目	檢驗單位 （簡稱）	備注
1	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	氟胺氰菊酯條	山西振興魚蜂藥業(yè)有限公司	山西振興魚蜂藥業(yè) 有限公司	20230201	性狀（白色紋條，微有特臭）、含量測定（5條含量分別為標示量的60.00%、67.36%、66.45%、 68.20%、66.23%，平均為65.6%）	遼寧 中心	“遼寧中心”為遼寧省檢驗檢測認證中心。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱。
2	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	月芐三甲氯銨溶液	山西振興魚蜂藥業(yè)有限公司	山西振興魚蜂藥業(yè) 有限公司	20230201	含量測定（含量為16.00%，限度為9.30%～10.70%）	遼寧 中心
3	生產(chǎn)環(huán)節(jié)	清瘟解毒口服液	青島明珠易德制藥有限公司	青島明珠易德制藥 有限公司	20230201	含量測定（梔子苷含量為2.1mg/ml，限度為不得少于2.4mg/ml；黃芩苷含量為4.1mg/ml，限度為不得少于5.2mg/ml）	河南院

附件4

2023年第三季度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥匯總表

序號	抽檢環(huán)節(jié)	產(chǎn)品名稱	標稱生產(chǎn)企業(yè)	產(chǎn)品批準文號	生產(chǎn)批號	被抽樣單位	備注
1	經(jīng)營 環(huán)節(jié)	氟尼辛葡甲胺 注射液	河南普鑫生物技術 有限公司	獸藥字161922278	221203	岐山縣祝家莊衛(wèi)軍獸藥店	標稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期截止日期為2022年5月31日，該產(chǎn)品為生產(chǎn)許可證有效期截止日期后生產(chǎn)。