為進一步規(guī)范獸藥比對試驗工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規(guī)定，我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）》及要求，同時修訂了獸藥比對試驗目錄中的環(huán)境消毒劑產品目錄，現(xiàn)公開征求意見，請于2024年1月12日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。
聯(lián)系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn
附件：1.實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）
2.比對試驗目錄中環(huán)境消毒劑產品目錄
農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局
2023年12月25日
附件1
實行比對試驗的獸藥品種目錄（第六批）
一、進口注冊獸藥產品
|
獸藥名稱
|
生產廠名稱
|
公告號
|
BE
|
臨床驗證
|
休藥期驗證
|
|
|
1
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑（貓用）
|
法國維克有限公司Virbac
|
502
|
/
|
√
|
/
|
|
|
2
|
非潑羅尼
吡丙醚滴劑（犬用）
|
法國維克有限公司Virbac
|
502
|
/
|
√
|
/
|
|
|
3
|
美洛昔康
內服混懸液（馬用）
|
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
657
|
√
|
/
|
/
|
|
|
4
|
美洛昔康
內服混懸液（馬用）
|
德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
|
666
|
√
|
/
|
/
|
|
|
5
|
泰拉霉素注射液
|
碩騰公司西班牙赫羅納生產廠
Zoetis Manufacturing &
Research Spain, S.L.
|
666
|
√
|
/
|
√
|
二、新獸藥產品
|
序號
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
公告號
|
BE
|
臨床驗證
|
休藥期
驗證
|
|
1
|
吡丙醚
|
湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
2
|
布舍瑞林
|
寧波第二激素廠
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
3
|
布他磷
|
華南農業(yè)大學、青島農業(yè)大學、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
|
4
|
穿琥寧
注射液
|
四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當動物藥業(yè)有限責任公司、河北呈盛堂動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術有限公司、江西安立摩生物技術有限公司
|
681
|
/
|
/
|
/
|
|
5
|
次氯酸
溶液
|
南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質量檢驗所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司
|
681
|
/
|
/
|
/
|
|
6
|
碘混合
溶液
|
中國農業(yè)科學院飼料研究所、利拉伐（天津）有限公司
|
582
|
/
|
/
|
/
|
|
7
|
多聚甲醛粉
|
山東潤華獸藥有限公司
|
616
|
/
|
/
|
/
|
|
8
|
二丙酸
咪多卡
|
中國農業(yè)科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠動物藥業(yè)有限公司
|
608
|
/
|
/
|
/
|
|
9
|
二丙酸
咪多卡
注射液
|
中國農業(yè)科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北威遠動物藥業(yè)有限公司
|
608
|
/
|
√
|
√
|
|
10
|
非潑羅尼溶液
|
南京威特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司
|
665
|
/
|
/
|
/
|
|
11
|
復合亞氯酸鈉泡騰片
|
清遠海貝生物技術有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業(yè)有限公司、華南農業(yè)大學
|
658
|
/
|
/
|
/
|
|
12
|
甲氧普烯
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
13
|
卡洛芬
|
濟南金達藥化有限公司
|
612
|
/
|
/
|
/
|
|
14
|
卡洛芬
注射液
|
北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、合肥中龍神力動物藥業(yè)有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、中國農業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所
|
668
|
/
|
/
|
√
|
|
15
|
利福昔明乳房注入劑（泌乳期）
|
中國農業(yè)科學院飼料研究所、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華秦源（楊凌）生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司
|
630
|
/
|
√
|
√
|
|
16
|
鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用）
|
東臺蘇浙蠶桑研究所
|
658
|
/
|
/
|
/
|
|
17
|
鹽酸特比萘芬搽劑
|
南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、南京福潤德動物藥業(yè)有限公司、南京金盾生物技術有限公司
|
579
|
/
|
√
|
/
|
|
18
|
鹽酸特比
萘芬片
|
中國農業(yè)大學、湖北中博綠亞生物技術有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動?？萍加邢薰?/div>
|
665
|
√
|
/
|
/
|
|
19
|
伊維菌素吡喹酮
咀嚼片
|
中國農業(yè)大學、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司
|
604
|
√
|
/
|
/
|
|
20
|
注射用
布舍瑞林
|
寧波第二激素廠
|
612
|
/
|
/
|
/
|
三、其他化藥產品
|
序號
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
公告號
|
BE
|
臨床驗證
|
休藥期驗證
|
|
1
|
泰拉霉素
|
海正藥業(yè)南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司
|
596
|
/
|
/
|
/
|
|
2
|
泰拉霉素
|
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司
|
682
|
/
|
/
|
/
|
四、新增靶動物的獸藥產品
2016年5月1日起所有新增靶動物的獸藥品種均實施比對試驗。批準參比品增加靶動物的，受試品申請增加靶動物，均應按照原程序進行比對試驗。
|
序號
|
獸藥名稱
|
研制單位
|
公告號
|
新增靶動物
|
BE
|
臨床 驗證
|
休藥期驗證
|
|
1
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
|
齊魯動物保健品有限公司
|
2421
|
牛
|
√
|
/
|
√
|
|
2
|
卡巴匹林鈣可溶性粉
|
齊魯動物保健品有限公司
|
2479
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
3
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
|
浙江海正動物保健品有限公司（原研發(fā)單位為浙江海正藥業(yè)股份有限公司）
|
2527
|
奶牛
|
√
|
/
|
√
|
|
4
|
氟尼辛葡甲胺注射液
|
齊魯動物保健品有限公司
|
2543
|
奶牛
|
√
|
/
|
√
|
|
5
|
注射用頭孢噻呋鈉
|
齊魯動物保健品有限公司
|
2576
|
牛
|
/
|
/
|
/
|
|
6
|
硫酸新霉素可溶性粉
|
宜昌三峽制藥有限公司
|
335
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
7
|
復方阿莫西林粉
|
江蘇恒豐強生物技術有限公司
|
483
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
8
|
復方阿莫西林粉
|
浙江海正動物保健品有限公司
|
564
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
9
|
復方阿莫西林粉
|
保定冀中藥業(yè)有限公司
|
639
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
10
|
阿莫西林可溶性粉
|
齊魯動物保健品有限公司
|
681
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
11
|
阿莫西林可溶性粉
|
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司
|
724
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
12
|
阿莫西林可溶性粉
|
內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司
|
724
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
|
13
|
阿莫西林可溶性粉
|
廣東溫氏大華農生物科技有限公司
|
724
|
豬
|
/
|
/
|
/
|
五、其他新增靶動物的獸用中藥產品
2016年5月1日起新增靶動物的所有中獸藥品種均實施比對試驗，不需要提供BE、臨床驗證及休藥期驗證試驗報告，但要提供藥學研究資料。
附件2
獸藥產品比對試驗目錄中環(huán)境消毒劑產品目錄
|
序號
|
獸藥名稱
|
比對試驗目錄批次來源
|
執(zhí)行標準
|
|
1
|
復方酚溶液
|
第一批
|
農業(yè)農村部公告206號及
農業(yè)農村部公告415號
|
|
2
|
復方季銨鹽戊二醛溶液
|
第一批
|
農業(yè)農村部公告238號及
農業(yè)農村部公告702號
|
|
3
|
復方甲醛溶液
|
第一批
|
農業(yè)農村部公告597號
|
|
4
|
復方戊二醛溶液
|
第一批
|
農業(yè)農村部公告344號
|
|
5
|
枸櫞酸蘋果酸粉
|
第一批
|
農業(yè)農村部公告580號
|
|
6
|
癸甲溴銨溶液
|
第一批
|
農業(yè)農村部公告385號
|
|
7
|
過硫酸氫鉀復合物粉
|
第一批
|
農業(yè)農村部公告396號
|
|
8
|
戊二醛溶液
|
第一批
|
農業(yè)農村部公告291號
|
|
9
|
復合亞氯酸鈉粉
|
第一批
|
農業(yè)部公告2059號
|
|
10
|
戊二醛苯扎溴銨溶液
|
第一批
|
農業(yè)部公告2096號
|
|
11
|
過硫酸氫鉀復合鹽泡騰片
|
第一批
|
農業(yè)部公告2115號
|
|
12
|
枸櫞酸碘溶液
|
第一批
|
農業(yè)部公告2115號
|
|
13
|
戊二醛癸甲氯銨溶液
|
第二批
|
農業(yè)部公告454號
|
|
14
|
復合亞氯酸鈉粉
|
第二批
|
農業(yè)部公告2236號
|
|
復方季銨鹽戊二醛溶液
|
第三批
|
農業(yè)農村部公告216號
|
|
|
16
|
復方過硫酸氫鉀枸櫞酸粉
|
第三批
|
農業(yè)農村部公告253號
|
|
17
|
復合亞氯酸鈉溶液
|
第三批
|
農業(yè)農村部公告296號
|
|
18
|
過氧化氫粉
|
第三批
|
農業(yè)農村部公告299號
|
|
19
|
西地碘粉
|
第三批
|
農業(yè)農村部公告51號
|
|
20
|
二氧化氯溶液
|
第五批
|
農業(yè)農村部公告463號
|
|
21
|
過硫酸氫鉀復合物粉
|
第五批
|
農業(yè)農村部公告517號
|
|
22
|
次氯酸溶液
|
第六批
|
農業(yè)農村部公告681號
|
備注：1.本目錄產品的執(zhí)行標準均為目前最新標準，原《獸藥產品比對試驗目錄》中對應標準應予以更新。環(huán)境消毒劑目錄發(fā)布后，如產品發(fā)生質量標準變更，應執(zhí)行最新標準。
2.《關于環(huán)境消毒劑產品獸藥批準文號有關要求的函》（農醫(yī)藥便函〔2017〕710號）所列農業(yè)農村部公告第219號（原農業(yè)部公告第2232號）發(fā)布的碘甘油混合溶液、農業(yè)農村部公告第252號（原農業(yè)部公告第2238號）發(fā)布的碘混合溶液、農業(yè)農村部公告第693號（原農業(yè)部公告第2125號）發(fā)布的碘酸混合溶液，均為乳頭消毒劑，非環(huán)境消毒劑，從環(huán)境消毒劑產品目錄中刪除。
3.本目錄發(fā)布之日起，碘甘油混合溶液、碘混合溶液、碘酸混合溶液均需提交藥學研究研究資料方可申請獸藥產品批準文號。本目錄發(fā)布之前已批準的文號仍有效，待企業(yè)進行產品換發(fā)申請時，需提交藥學研究資料。
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
