有關(guān)單位：
為進一步規(guī)范保健食品說明書和標簽管理，根據(jù)打擊保健食品“四非”專項行動中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在前期制定的《保健食品說明書標簽管理規(guī)定（征求意見稿）》基礎(chǔ)上，進行了修改和完善?，F(xiàn)進一步公開征求意見，請將修改意見于2013年10月15日前反饋我司。
聯(lián) 系 人：李 瓊
傳 真：（010）88374394
電子郵件：liqiong@sfda.gov.cn
附 件：保健食品說明書標簽管理規(guī)定（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司
2013年9月30日
附件：
保健食品說明書標簽管理規(guī)定
（征求意見稿）
第一條 為加強保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標簽，保護消費者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。
第三條 本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進行介紹的文字材料。
保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。
第四條 保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標簽，可單獨銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書。如果標簽內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容，可不另附說明書。
第五條 保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說明書和標簽外，不得夾帶任何宣傳材料。
第六條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對其生產(chǎn)的保健食品說明書和標簽內(nèi)容負責(zé)。
進口保健食品的中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者代理機構(gòu)對其保健食品說明書和標簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第七條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對保健食品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。根據(jù)科學(xué)研究的進展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
第八條 保健食品說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：
（一）產(chǎn)品名稱
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（三）主要原料
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?。┻m宜人群
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（八）食用量及食用方法
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?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)名稱
?。ㄊ模┥a(chǎn)許可證編號（進口保健食品除外）
（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼
第九條 保健食品標簽應(yīng)當(dāng)標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、批準文號、主要原料、功效成分或者標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規(guī)格）、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號、注意事項、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
進口保健食品標簽應(yīng)標注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱，以及在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者代理機構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式。
第十條 單獨銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注標簽規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)標注保健食品標志、產(chǎn)品名稱、批準文號、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
非單獨銷售的包裝至少應(yīng)標注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
第十一條 保健食品說明書和標簽中不得標注下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；
?。ǘ┨摷?、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；
?。ㄈ┚哂忻枋鲂曰蛘咂垓_性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費者誤認誤購的商標；
?。ㄋ模┥婕暗钠髽I(yè)或單位名稱，不得出現(xiàn)非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱，如：“XX監(jiān)制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權(quán)”等；
?。ㄎ澹┪唇?jīng)批準的保健食品名稱；
?。┓饨孕?、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容；
?。ㄆ撸┓煞ㄒ?guī)和標準規(guī)范禁止標注的內(nèi)容。
第十二條 保健食品說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀，科學(xué)合法，字體、背景和底色應(yīng)采用對比色；
?。ǘ┍＝∈称氛f明書和標簽涉及批準證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準證書一致；
?。ㄈ?yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準確，字體不得大于相應(yīng)的漢字。進口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說明書和標簽；
?。ㄋ模┯嬃繂挝粦?yīng)當(dāng)采用國家法定計量單位；
?。ㄎ澹┎坏靡灾苯踊蛘甙凳拘缘恼Z言、圖形、符號，誤導(dǎo)消費者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導(dǎo)消費者；
?。┍＝∈称窐撕灪驼f明書標注的生產(chǎn)企業(yè)或者進口保健食品在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者代理機構(gòu)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊的名稱、地址。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標注委托企業(yè)（單位）、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號；
?。ㄆ撸┳⒁馐马椫袘?yīng)當(dāng)標明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防、治療”；
?。ò耍撕灢坏门c包裝物（容器）分離。說明書和標簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第十三條 保健食品標簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?。ㄒ唬┍＝∈称窐酥尽⒚Q和批準文號應(yīng)當(dāng)標注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。
（二）保健食品標志應(yīng)當(dāng)標注在主要展示版面的左上方，顏色為藍色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。
?。ㄈ┍＝∈称访Q應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出，其字體、字號、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標簽的上方或者豎版標簽右方的顯著位置標出。
?。ㄋ模┳⒁馐马椇筒贿m宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標簽的顯著位置標注，字體不小于“適宜人群”字體。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。一個銷售包裝內(nèi)含有多個獨立包裝可單獨銷售產(chǎn)品時，其包裝在標注凈含量的同時還應(yīng)當(dāng)標注規(guī)格。
?。┥a(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標注應(yīng)當(dāng)清晰、準確。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或者年、月的順序標注日期，如果不按此順序標注，應(yīng)當(dāng)注明日期標注順序。生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標注。保質(zhì)期可標注為“XX個月（天、年）”。
?。ㄆ撸┞?lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。
（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標注內(nèi)容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。
第十四條 營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標注“營養(yǎng)素補充劑”字樣，并在說明書和標簽保健功能項中注明“補充XX營養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。
第十五條 保健食品標簽使用除產(chǎn)品名稱外商標的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。
第十六條 同一批準文號的保健食品標簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標。
第十七條 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標明“經(jīng)輻照”字樣。
第十八條 供消費者免費使用的保健食品，其說明書和標簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。
第十九條 保健食品標志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標注。保健食品批準文號應(yīng)當(dāng)在保健食品標志下方，并與保健食品標志相連，清晰易識別。
第二十條 凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標準預(yù)包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）的規(guī)定計算。
第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。
第二十二條 本規(guī)定自2013年 月 日起實施。2014年 月 日起生產(chǎn)或者進口的，其說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。
以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。
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