藥典委：關(guān)于金銀花、山銀花分類有關(guān)問題的進(jìn)一步說明

    2014年8月12日，在關(guān)注到網(wǎng)上關(guān)于《中國藥典》“金銀花”和“山銀花”分類問題的質(zhì)疑后，國家藥典委員會已就金銀花、山銀花分類有關(guān)問題作出說明。針對公眾關(guān)心的幾個問題，為進(jìn)一步回應(yīng)社會關(guān)切，國家藥典委員會再作如下說明：

    1.為什么要區(qū)別金銀花和山銀花？

    金銀花、山銀花同屬中藥材。金銀花是忍冬科植物忍冬初開的花及花蕾，南北均有分布，主要種植產(chǎn)區(qū)在北方幾??；山銀花是忍冬科植物紅腺忍冬、華南忍冬、灰氈毛忍冬和黃褐毛忍冬的花蕾或初開的花，主要種植產(chǎn)區(qū)在南方幾省。

    盡管二者在一些功效方面存在著相同性，國家藥典委員會在關(guān)注藥用歷史、植物形態(tài)和藥材性狀上存在著差異的同時，更應(yīng)關(guān)注其內(nèi)在化學(xué)成分的差異。大家知道，吃飯是論碗吃，而“是藥三分毒”，藥物要精確到克，甚至到毫克。藥物起作用的是其內(nèi)在化學(xué)成分，既能治病也會有副作用，有時稍有差池，就會帶來療效和安全風(fēng)險的巨大差異，即所謂“差之毫厘、謬之千里”。隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，只有認(rèn)識這些差異，并加以區(qū)分，才能使藥物更加對癥，同時又能盡量減少對人體的副作用。發(fā)現(xiàn)差異、科學(xué)分列，是藥典工作的一個原則，也是藥典越分越細(xì)的原因所在。正因如此，把金銀花和山銀花在藥典中分列出來，只會更有利于藥品安全。兩者化學(xué)成分等的具體差異，詳見文后所附圖譜。

    2.是什么因素促成2005版藥典把金銀花、山銀花分列？

    我國地域遼闊、中醫(yī)藥歷史悠久，其在傳承過程中曾出現(xiàn)一名多物的藥材混用現(xiàn)象。由此帶來的藥品安全事件，時刻提醒藥學(xué)研究和藥品監(jiān)管必須不斷對種類繁雜的中藥材進(jìn)行正本清源、科學(xué)界定。如2000年前后國內(nèi)外先后報道的馬兜鈴酸和“龍膽泄肝丸”事件，就是將“關(guān)木通”混成“木通”使用，由于前者含有的馬兜鈴酸具有強烈的腎毒性，一字之差，導(dǎo)致一些患者使用后出現(xiàn)腎損害甚至腎衰竭，從而引發(fā)了嚴(yán)重的藥害事件。

    我國藥典每5年一修訂。由于金銀花、山銀花在藥用歷史、植物形態(tài)、藥材性狀、化學(xué)成分等方面存在差異，特別是山銀花中含有大量皂苷類成分，如用于生產(chǎn)中藥注射劑，則可能存在溶血等安全風(fēng)險。為了保護(hù)公眾用藥的安全，減少藥害事件的發(fā)生，國家藥典委員會在制定《2005版中國藥典設(shè)計方案》時，對包括金銀花在內(nèi)的葛根、黃柏、金銀花、前胡、紫草、土木香等十幾種藥材，按照“中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來源品種逐步分列”的原則，分列到藥典之中。

    鑒于忍冬與灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、黃褐毛忍冬、華南忍冬區(qū)別較大，而后四種成分更為相近，結(jié)合本草考證的歷史用藥情況，決定將金銀花恢復(fù)至1963年版藥典的一種來源，其余歸為山銀花。

    3.國家藥典委對中藥材評審確定的程序是什么？

    國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作實行嚴(yán)格工作程序，以保證藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的公開、公正、公平。

    2002年10月成立了第八屆藥典委員會，全體會議討論通過了《2005版中國藥典設(shè)計方案》。

    2003年開展立項和任務(wù)下達(dá)：金銀花標(biāo)準(zhǔn)修訂起草工作由中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所）承擔(dān)，黑龍江省藥品檢驗所負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核工作；山銀花（灰氈毛忍冬）標(biāo)準(zhǔn)制定起草工作由江蘇省藥品檢驗所承擔(dān)，復(fù)核單位是中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所）。

    2004年國家藥典委組織專業(yè)委員會技術(shù)審評：專業(yè)委員會的專家對金銀花、山銀花的相關(guān)研究資料進(jìn)行了充分的討論和認(rèn)真審議，決定將金銀花、山銀花以兩種藥材的形式收載入藥典，在對江蘇藥品檢驗所提交的灰氈毛忍冬檢驗相關(guān)資料審議后認(rèn)為，鑒于其綠原酸和皂苷類等成分與山銀花項下的紅腺忍冬、毛花柱忍冬、華南忍冬成分相類似，建議統(tǒng)一歸入“山銀花”標(biāo)準(zhǔn)項下。

    在專家審議的基礎(chǔ)上，藥典委對審定的標(biāo)準(zhǔn)向社會征求了意見，期間未收到反饋意見。

    2005年版《中國藥典》修訂完成后，于2005年5月頒布，同年7月1日執(zhí)行。

    4.為什么2005版《中國藥典》初次收錄灰氈毛忍冬？

    山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬始載于1977版藥典。而這次反映受損失較大的產(chǎn)在湖南的灰氈毛忍冬在2005版藥典之前，未曾收錄國家藥典，而只是地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，屬地方習(xí)用藥材。

    2000年前后，當(dāng)?shù)卣疄榻鉀Q貧困山區(qū)農(nóng)民的致富問題，組織農(nóng)民大面積種植灰氈毛忍冬。由于是地方習(xí)用藥材，其使用的地域范圍受到很大限制，因此為解決這個問題，地方政府積極推動灰氈毛忍冬上藥典工作。

    國家藥典專業(yè)委員會在審評起草單位提交的灰氈毛忍冬的相關(guān)研究資料時發(fā)現(xiàn)，該地方藥材從藥用歷史、植物來源、藥材性狀、化學(xué)成分等方面與金銀花 （忍冬科忍冬）相比存在一定區(qū)別，但與已分列在山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬接近，經(jīng)過專業(yè)委員會討論，同意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項下。因此，灰氈毛忍冬是首次列入2005年版藥典，并不存在從國家藥典中對其更名的問題。

    5. 2005年版《中國藥典》頒布后，山銀花產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r如何？

    在2005年之前，灰氈毛忍冬由于未列入《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，僅作為地方習(xí)用藥材，在當(dāng)?shù)厥褂?，且不能用于國家?biāo)準(zhǔn)的中成藥生產(chǎn)，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為緩慢。2005版《中國藥典》將其歸在山銀花項下，產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展，價格上漲，用量也大幅度增長。

    一種藥材的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，決定性因素是其藥用價值和市場適銷對路的狀況。鑒于山銀花具有其相應(yīng)的藥用價值和保健功效，目前經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)使用山銀花的藥品有35個，500多個批準(zhǔn)文號。

    反映2013年山銀花銷量下降的情況，同比對應(yīng)的應(yīng)是2012年的銷量，而把其下降原因追溯到2005年的藥典修訂（更何況灰氈毛忍冬在此版藥典中剛列入），顯然不合邏輯。關(guān)于南方部分地區(qū)山銀花產(chǎn)業(yè)這些年的發(fā)展情況，歡迎媒體等進(jìn)行實地明查暗訪。

    在此也要指出，堅持藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，是保證公眾用藥安全有效的重要前提，是藥典工作的出發(fā)點和落腳點，這一點在任何時候、任何情況下也不能動搖。在此原則基礎(chǔ)上，我們也會像2005年將灰氈毛忍冬納入藥典一樣，充分考慮和積極服務(wù)于地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 2005版藥典以本草考證為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代科學(xué)研究理論為支撐，將金銀花、山銀花分列，并將灰氈毛忍冬、黃褐毛忍冬等山銀花收載，乃至相繼批準(zhǔn)一系列使用山銀花的藥品品種，這些其實都是維護(hù)山銀花藥農(nóng)利益的具體舉措。今后，我們將繼續(xù)堅持這一原則，統(tǒng)籌藥品科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)管理和農(nóng)民增收，最大程度地實現(xiàn)廣大群眾用藥安全的整體利益和不同地區(qū)藥農(nóng)的具體利益。

    2.藥材性狀的差異






    3.植物形態(tài)的差異

        國家藥典委員會

    2014年8月15日