總局辦公廳關于呼倫貝爾雙娃乳業(yè)有限公司食品安全審計情況的函 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2016〕220號

呼倫貝爾雙娃乳業(yè)有限公司：

    為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產體系性問題，排查隱患，防范食品安全風險，2016年1月10日—13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術規(guī)范、食品安全國家標準的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉的生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全審計。

    此次審計屬常規(guī)性檢查。截至目前，你公司未在國家專項抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。經(jīng)審計，現(xiàn)將你公司在保持生產許可條件、原輔料采購、生產記錄管理、物料儲存、產品防護和檢驗管理等方面存在缺陷情況告知如下：

    一、部分生產場所、設備設施未能持續(xù)保持生產許可條件

    （一）收乳車間環(huán)境衛(wèi)生不干凈；準清潔作業(yè)區(qū)內的部分墻壁和頂棚開裂、墻皮脫落并有污垢；CIP清洗車間地面瓷磚拱起、開裂，不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛(wèi)生管理的要求。

    （二）清潔作業(yè)區(qū)內清潔工具間、配料車間內電梯間的地面、墻壁材料不符合GB 23790—2010中5.2條款關于內部建筑結構的要求。

    （三）車間內個別穿越建筑物墻面的管道與墻壁之間未完全密封，防止蟲害侵入措施不到位，不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關于穿越建筑物墻面的各類管道與穿孔間隙間應圍封和密封的要求。

    （四）車間入口處的初次女更衣室內更衣設施與洗手消毒設施未分隔，并且設置順序顛倒；清潔作業(yè)區(qū)入口處的二次更衣室只有一個更衣柜，使用前后的連體工作服混放，不符合GB 23790—2010中5.3.4條款關于個人衛(wèi)生設施的要求。

    （五）清潔作業(yè)區(qū)內清潔工具間存放的地面清掃工具與設備清潔工具交叉混放，并且無排風設施，不符合GB 23790—2010中5.3.3條款關于清潔設施的要求。

    （六）原輔料庫房面積不足，物料貯存未離墻、分類分區(qū)存放；濃縮乳清蛋白（WPC-35）等原料標簽標注的儲存條件為25℃以下，但庫房無控溫設施，不符合《細則》中物料儲存和分發(fā)制度關于倉儲區(qū)應有足夠的空間，確保物料分區(qū)有序存放并滿足貯存條件的要求。

    二、部分食品安全管理制度落實不到位

    （一）原輔料采購管理中，未對OPO結構油脂、脫鹽乳清粉（D90）的供應商進行現(xiàn)場質量審核，使用的食品添加劑氮氣供應商未取得食品添加劑氮氣的生產許可證，不符合《細則》中原輔料采購制度關于供應商的資質評審及原輔料進貨查驗的要求。

    （二）儲存的頭尾粉等不合格品的包裝袋上無不合格品標識，不符合《細則》中物料儲存和分發(fā)制度關于物料標識的要求。

    （三）庫房內個別物料打開包裝后未再進行封口、防護，不符合《細則》中產品防護管理制度關于有效防止嬰幼兒配方乳粉受到污染的要求。

    （四）產品出廠檢驗只對微生物項目進行檢驗，其他出廠檢驗數(shù)據(jù)直接使用半成品的檢驗數(shù)據(jù)，不符合《細則》中檢驗管理制度關于原輔料檢驗和出廠產品全項目逐批自行檢驗的要求。

    三、檢驗能力不足

    現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，維生素B1、維生素D、碘和三聚氰胺等項目的檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

    四、部分生產、檢驗記錄不完整

    （一）生產記錄中無生產計劃指令單和物料領取指令單，缺少詳細的復配營養(yǎng)強化劑添加、確認記錄以及頭尾粉、落地粉等不合格粉的數(shù)量記錄；缺少粉車內暫存物料的保存和使用期限規(guī)定，檢查發(fā)現(xiàn)部分粉車內存有待包裝的半成品，但物料卡上未記錄半成品的數(shù)量，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對生產、貯存等環(huán)節(jié)詳細記錄的規(guī)定。

    （二）出具日期為2015年6月25日的檢驗能力驗證報告，其對應的維生素K1檢驗圖譜最后修改日期為2015年8月17日；最后修改日期為2015年6月1日的牛磺酸檢驗譜圖，其對應采樣日期為2015年6月17日，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄檢驗情況的要求。

    五、部分管理技術人員資質不符合要求

    新入職的質量安全負責人和5名檢驗員的學歷或專業(yè)不符合《細則》關于質量安全管理人員和檢驗人員的資質要求。

    審計工作組已在審計過程中將你公司食品安全審計情況反饋內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司停產整改，你公司完成整改后要向內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對你公司檢驗記錄中日期不一致的情況進一步開展調查，并及時將驗收情況和調查結果以適當方式向社會公布。

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2016年3月31日