若爾蓋高原之寶牦牛乳業(yè)有限責(zé)任公司：
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為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范體系問題，防范食品安全風(fēng)險，2016年7月12日—14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)以及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等規(guī)范性文件、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
?。ㄒ唬┡淞祥g的更衣室、洗手消毒室人流走向不合理，操作人員未經(jīng)洗手消毒室即可進入配料間進行操作。不符合GB 23790—2010中7.4.1條款關(guān)于洗手消毒的要求。
?。ǘ饪s處理間和噴霧干燥間采用開窗自然進氣和排氣扇排風(fēng)的進排氣方式，外界空氣未經(jīng)過濾或凈化直接進入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。不符合GB 23790—2010中5.3.5條款關(guān)于空氣應(yīng)由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域的要求。
（三）濃縮處理間內(nèi)發(fā)現(xiàn)少量蒼蠅。不符合GB 23790—2010中7.5條款關(guān)于防止蟲害侵入及孳生的要求。
（四）預(yù)處理車間的地面排水溝坡度設(shè)計不合理，排水溝內(nèi)存有積水；更衣室洗手池排水管、前處理車間個別排水口無水封裝置；流化床接粉間的排水口未采取密封措施。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)的要求。
?。ㄎ澹┕扪b包裝機和單列充填包裝機配套的乳粉輸送設(shè)備不是密閉連續(xù)輸送設(shè)備。不符合《細(xì)則》中“必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求”關(guān)于密閉輸送設(shè)備的要求。
（六）前處理車間、CIP車間中部分設(shè)備與地面、墻壁的間距過??；灌裝間的罐裝包裝線未設(shè)置操作人員通道。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2條款關(guān)于設(shè)備與地面和墻壁間保留足夠空間以便清潔和維護的要求。
?。ㄆ撸┰訜晒夤舛扔嫞ㄐ吞朅FS-230E）無法正常使用，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)與其配套的數(shù)據(jù)處理工作站。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于檢驗設(shè)備的要求。
（八）未能提供pH計、風(fēng)速測試儀、溫濕度計的計量檢定或校準(zhǔn)證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。
（九）半成品大包粉進入灌裝間時未使用隧道殺菌設(shè)備對外包裝進行清潔、消毒。不符合GB 23790—2010中9.6.5.6條款關(guān)于原料應(yīng)經(jīng)必要的保潔程序和物料通道進入作業(yè)區(qū)的要求。
（十）收奶區(qū)、原料庫收貨區(qū)、成品庫發(fā)貨區(qū)等區(qū)域未配置防雨棚等設(shè)施。不符合《細(xì)則》中“物料儲存和分發(fā)制度”關(guān)于接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）影響的要求。
（十一）2015年擴建成品庫和包材庫，2016年新增1臺單列充填包裝機和1臺自動投勺機，未及時提出生產(chǎn)許可變更申請。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第三十二條關(guān)于許可變更的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
?。ㄒ唬┪茨芴峁┟擕}乳清粉（生產(chǎn)日期20141012）的水分、蛋白質(zhì)、灰分和乳糖的檢驗原始記錄。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于乳清粉應(yīng)實施批批檢驗的要求。
（二）生產(chǎn)過程中使用自制氮氣，未取得食品添加劑生產(chǎn)許可證。不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中第十五條關(guān)于依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可的要求。
?。ㄈ┲苯咏佑|嬰幼兒配方乳粉的直投式塑料勺內(nèi)包裝袋未有效密封。不符合《細(xì)則》中“產(chǎn)品防護管理制度”關(guān)于有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的要求。
（四）未如實填寫生產(chǎn)記錄中“領(lǐng)料量”一欄；未準(zhǔn)確記錄清塔粉、頭尾粉、落地粉以及不合格品等物料的種類、數(shù)量；20160523、20160524批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄中噴霧（噴粉）操作時間記錄不真實。不符合GB 14881—2013中14.1.1條款關(guān)于記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯的要求。
?。ㄎ澹┪茨芴峁?015年度清潔作業(yè)區(qū)空氣質(zhì)量（動態(tài)）檢測報告。不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測的要求。
（六）2016年6月7日對清潔作業(yè)區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌進行監(jiān)測的原始記錄信息不完整，不同菌種的取樣方法、取樣時間、培養(yǎng)方式、培養(yǎng)時間等信息缺失。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。
（七）2016年4月30日前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉以半成品大包粉的全項目檢驗結(jié)果作為產(chǎn)品出廠檢驗結(jié)果；4批次產(chǎn)品（批號20151106、20151109、20151110、20141106）無完整的出廠檢驗報告，僅有微生物檢驗原始記錄。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項目逐批自行檢驗的要求。
（八）2016年4月30日前生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉留樣不規(guī)范，無法滿足水分、部分營養(yǎng)成分、微生物、標(biāo)簽標(biāo)識等項目的復(fù)檢要求。不符合《細(xì)則》中“檢驗管理制度”關(guān)于產(chǎn)品留樣的要求。
?。ň牛┻M行全項目檢驗?zāi)芰Ρ葘︱炞C時，部分比對驗證項目的檢驗數(shù)據(jù)相對偏差較大，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性的要求。
?。ㄊ┑鞍踪|(zhì)、脂肪、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、5種抗生素（氟喹諾酮類、磺胺類、氯霉素、β-內(nèi)酰胺類與四環(huán)素類）、葉酸、生物素、維生素B12等項目采用快速檢測方法，但未能提供與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗方法進行比對或者驗證的材料。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（十一）未能提供不合格品（落地粉）的處置記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于不合格產(chǎn)品處置記錄的要求。
?。ㄊ╇娮有畔⒂涗浵到y(tǒng)中缺少原輔料驗收的電子信息記錄。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)的要求。
三、部分項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，三聚氰胺和黃曲霉毒素M1檢驗?zāi)芰Σ蛔恪２环螱B 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋四川省食品藥品監(jiān)督管理局。四川省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年12月30日前將驗收情況以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月13日
日期：2016-12-16
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
