我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與政策建議

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）是指為滿足特定患者和人群的營養(yǎng)需求，專門加工配制而成的食品，對疾病的預(yù)防和輔助治療至關(guān)重要。我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)起步以來，受到政府的日益重視。本文分析了我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，面臨的機遇和挑戰(zhàn)，提出相關(guān)建議，以期推動產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展，助推食品產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升國民營養(yǎng)健康水平。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下稱“特醫(yī)食品”）是為了滿足進食受限，消化吸收障礙或代謝紊亂等人群、疾病病患的特殊營養(yǎng)需要，專門加工配制而成的配方食品，由臨床醫(yī)生和營養(yǎng)師指導(dǎo)使用，對病患疾病治療、康復(fù)及機體功能維持提供營養(yǎng)支持。在發(fā)達國家，特醫(yī)食品已發(fā)展成為國民健康不可或缺的支柱產(chǎn)業(yè)。我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)并存，在《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》與《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》背景下，亟需借鑒發(fā)達國家特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新體制機制、先進生產(chǎn)技術(shù)與臨床應(yīng)用實踐經(jīng)驗，并結(jié)合我國自身產(chǎn)業(yè)特點和中華民族傳統(tǒng)飲食文化，大力推進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動食品產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革，不斷提升國民營養(yǎng)素質(zhì)與健康水平。本文對國外特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)進行了梳理，分析了我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的重大機遇和挑戰(zhàn)，同時提出相關(guān)政策建議，以期推動我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，全球每年特醫(yī)食品的消費總額為560 億元至640 億元，其中歐美年消費量約為400-500 億元，日本和韓國達到150-220 億元。伴隨全球人口老齡化加劇，特醫(yī)食品的潛在市場估值將達5000 億。主要生產(chǎn)企業(yè)有雅培、雀巢、達能、華瑞等，產(chǎn)品形式主要為乳劑、粉劑、固體和半固體，市場份額分別占50%、40%、7%和3%[3]。

 

 

　　歐美地區(qū)建立了以市場需求為導(dǎo)向、以企業(yè)投入為主體、以政府投入為補充的多元科技投入體系，企業(yè)投入約占國家科技經(jīng)費的60%，而政府科技經(jīng)費僅占20%到30%，多元投入機制激發(fā)企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新的同時，也促進了科技成果就地轉(zhuǎn)化。發(fā)達國家的科技研發(fā)投入機制、需求導(dǎo)向研制產(chǎn)品和市場準入與政策機制等均值得我國借鑒。

 

 

　　日本對特醫(yī)食品的產(chǎn)品形式進行了調(diào)整，以適應(yīng)本國居民的飲食習(xí)慣，如針對腎病患者開發(fā)了一系列的低蛋白米等傳統(tǒng)形式的特醫(yī)食品，廣受消費者歡迎，目前這類產(chǎn)品產(chǎn)值約占日本特醫(yī)食品產(chǎn)值的30%。發(fā)達國家在特醫(yī)食品應(yīng)用領(lǐng)域，開發(fā)了多種適于糖尿病、腫瘤、苯丙酮尿癥等多種疾病患者的特醫(yī)食品，這些產(chǎn)品營養(yǎng)針對性強、溶解度好、穩(wěn)定性高、感官品質(zhì)好、患者接受程度高。部分發(fā)達國家特醫(yī)食品審批制度采取備案制，產(chǎn)品使用列入國家醫(yī)保報銷范圍，在醫(yī)院、藥店、康復(fù)中心等場所準許銷售，并成為醫(yī)學(xué)治療與康復(fù)維護過程中不可替代的組成部分[8]。結(jié)合完善的營養(yǎng)不良診療規(guī)范和成熟的臨床營養(yǎng)師隊伍，特醫(yī)食品在疾病治療過程中取得良好效果。據(jù)統(tǒng)計，特醫(yī)食品應(yīng)用可以縮短21%的住院時間，節(jié)省22%的住院費用。

 

 

　　相比于普通食品和保健品，特醫(yī)食品需要更高的科研創(chuàng)新水平。發(fā)達國家在特醫(yī)食品領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究取得了深厚積淀。在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，摸清了營養(yǎng)素在特醫(yī)食品加工過程中的動態(tài)變化規(guī)律，探明其構(gòu)效、量效和組效關(guān)系，為產(chǎn)品制備技術(shù)開發(fā)提供了理論支撐；在關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，建立了粉劑、乳劑等特醫(yī)食品制備關(guān)鍵技術(shù)，重點技術(shù)尤其是高穩(wěn)定性乳劑制備技術(shù)領(lǐng)先全球。

 

　　2  我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨重大發(fā)展機遇

 

　　受不合理飲食結(jié)構(gòu)、不健康生活方式等因素影響，我國各類疾病譜發(fā)生變化，慢性非傳染性疾病患者整體已經(jīng)突破5 億人，其中糖尿病患者1.13 億，腎病患者1.2 億，腫瘤患者500 萬，均占世界同類疾病患者數(shù)量的30%左右。據(jù)報道，2014年我國65歲以上人口總數(shù)超過1.4億，老齡化社會的到來促進了臨床治療、營養(yǎng)補充等產(chǎn)業(yè)的實際需求，同時也有效推進了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)供需關(guān)系的嚴重失衡，導(dǎo)致我國患者營養(yǎng)不良現(xiàn)象普遍，機體抵抗力下降，進而影響治療和術(shù)后康復(fù)效果，甚至導(dǎo)致死亡率升高，并發(fā)癥增多，住院時間延長，治療費用提高，再次住院率提高等。據(jù)統(tǒng)計，我國住院患者平均營養(yǎng)不良約為12%，營養(yǎng)風(fēng)險約為36%。腫瘤患者中重度營養(yǎng)不良發(fā)生率更是高達57%，其中約70%沒有得到必要的營養(yǎng)支持[13, 16]。受特定疾病病理特征的影響，這些患者的營養(yǎng)需求與健康人群的需求不同，潛在的特醫(yī)食品市場規(guī)模驚人。我國特醫(yī)食品市場上可供消費者選擇的產(chǎn)品僅20余種，產(chǎn)品供給和消費者需求之間存在巨大缺口。

 

 

　　“十二五”以來，我國食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，2016年總產(chǎn)值達到11.1 萬億元，其中2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達到33.7 億元，年均增速超過30%，在大豆分離蛋白、植物油、淀粉及功能糖等制備方面取得長足發(fā)展，形成多個產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢聚集區(qū)，產(chǎn)品在滿足國內(nèi)市場的同時，積極出口到世界多個國家和地區(qū)，為特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。“十三五”國家通過科技計劃加強了以營養(yǎng)健康為導(dǎo)向的食品產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新投入。隨著食品產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷深入，越來越多的乳品、食品、保健品企業(yè)摩拳擦掌，籌備進軍特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新的活力。

 

 

　　2014年1月1日以來，國家陸續(xù)發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《食品中致病菌限量》和《預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽》[18]，用來規(guī)范、保障產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。2015年10月1日正式實行的新《中華人民共和國食品安全法》，對特醫(yī)食品的安全評價、臨床評價等做了進一步的規(guī)定。作為最核心的管理辦法，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》已于2016年7月1日正式實施，同時《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等5個細則也進行了發(fā)布，指導(dǎo)企業(yè)進行注冊申請。各項規(guī)定政策的發(fā)布，明確了我國特醫(yī)食品的合法地位，同時消除了國外產(chǎn)品作為藥品銷售的途徑優(yōu)勢，將國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)競爭帶到同一起跑線，給國產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大發(fā)展機遇。

 

　　3  我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨嚴峻挑戰(zhàn)

 

　　我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)起步于2000年左右，受法律地位不明確等因素影響，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展極為緩慢，雖初具雛形，但在產(chǎn)品制備技術(shù)、臨床應(yīng)用效果、領(lǐng)軍品牌打造、營銷渠道建設(shè)、患者認知度等方面仍遠遠落后于發(fā)達國家，國內(nèi)90%的市場被跨國公司所壟斷，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨多重挑戰(zhàn)。

 

 

　　當(dāng)前我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)存在食品原料營養(yǎng)針對性不強、加工穩(wěn)定性差等共性和關(guān)鍵問題[20]。由于營養(yǎng)素構(gòu)效關(guān)系等靜態(tài)品質(zhì)、營養(yǎng)素加工過程中的動態(tài)品質(zhì)、以及營養(yǎng)素間互作關(guān)系等基礎(chǔ)研究不足，導(dǎo)致缺乏特醫(yī)食品制備技術(shù)支撐理論，嚴重影響產(chǎn)品品質(zhì)，如粉劑的溶解度差、溶解后穩(wěn)定性差；乳劑中油脂易析出上浮、蛋白易絮凝沉淀、滲透壓高易導(dǎo)致腹瀉；維生素易失去活性；產(chǎn)品形式不符合中國居民傳統(tǒng)飲食習(xí)慣等，最終導(dǎo)致消費者選擇性差，依從性低。

 

 

　　國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)方面的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)多數(shù)參考國外數(shù)據(jù)，產(chǎn)品大多以仿制國外為主，自主知識產(chǎn)權(quán)少，而遺傳差異、飲食文化不同決定了國外的配方不完全適合國人體質(zhì)和飲食習(xí)慣，以技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)出適合中國人群的特醫(yī)食品作出應(yīng)有的貢獻，任重而道遠[21]。雖然我國碳水化合物、油脂、蛋白質(zhì)等原料制備產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展迅猛，但制備技術(shù)與國外相比還較為落后，產(chǎn)品的營養(yǎng)針對性、穩(wěn)定性等較差，以腸內(nèi)營養(yǎng)（分為液體制劑和粉劑）為例，液體制劑較粉劑使用更為便捷、效果更好，是未來腸內(nèi)營養(yǎng)的發(fā)展趨勢[22]。由于液體制劑穩(wěn)定性差，技術(shù)難度高，對產(chǎn)品配方設(shè)計、生產(chǎn)工藝具有很高要求，國外企業(yè)發(fā)展成熟并已形成專利池保護。國內(nèi)企業(yè)目前還無法突破國外的技術(shù)壁壘，主要產(chǎn)品均為粉劑類，國內(nèi)企業(yè)在特醫(yī)食品市場大幅增長的未來無法與國外企業(yè)在競爭中占得先機。

 

 

　　特醫(yī)食品是多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，涉及育種、食品加工、機械制造、臨床營養(yǎng)、食品安全、產(chǎn)業(yè)開發(fā)、市場營銷、科普宣傳等多個方面[17]，需要多學(xué)科多元主體協(xié)同創(chuàng)新。當(dāng)前我國科技投入機制以政府投入為主體，企業(yè)科技投入積極性不高，未形成優(yōu)勢互補、利益共享的產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新合作機制。針對特醫(yī)食品頂層設(shè)計不足，食品科學(xué)、營養(yǎng)健康、裝備集成等領(lǐng)域各自為戰(zhàn)，創(chuàng)新研發(fā)缺乏系統(tǒng)性和規(guī)模性。對市場的需求和產(chǎn)業(yè)存在的問題凝練不足，缺乏特醫(yī)食品方面的科學(xué)研究的規(guī)劃與實施機制，產(chǎn)生的成果實際應(yīng)用價值受限。

 

　　我國借鑒國外的成熟經(jīng)驗和做法，在特醫(yī)食品的管理方面相繼出臺了近10項政策法規(guī)，但在配套政策及可實施性方面仍存在較多的不足。如產(chǎn)品檢測方面，相關(guān)檢測項目沿用了針對嬰幼兒配方奶粉的國家標準檢測方法，但嬰幼兒配方食品和特醫(yī)食品由于在產(chǎn)品基質(zhì)方面具有較大的差異，而國家又對檢測的準確度及精度都提出了很高的要求，導(dǎo)致相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)在具體操作層面遇到了很大困難[23,24]。同時，當(dāng)前注冊管理辦法要求標準高、費用大，國產(chǎn)特醫(yī)企業(yè)注冊難度大。營養(yǎng)師隊伍建設(shè)不足，國民營養(yǎng)科普教育不夠，營養(yǎng)不良未被納入診療規(guī)范，患者對特醫(yī)食品的選擇性和依從性低。特醫(yī)食品只允許通過醫(yī)院和藥店進行銷售，未納入國家醫(yī)保范圍[25,26]，極大限制了特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

 

 

　　開展特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新戰(zhàn)略研究和產(chǎn)業(yè)政策研究，為政府決策提供參考，力求在國家層面形成加強特醫(yī)食品科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略部署?？萍脊芾聿块T指導(dǎo)行業(yè)、企業(yè)組織食品、醫(yī)療、中藥、營養(yǎng)、生物、農(nóng)業(yè)、機械、自動化等交叉學(xué)科領(lǐng)域資源，分層次建立高水平研發(fā)平臺，構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研用”緊密結(jié)合的行業(yè)科技創(chuàng)新體系，圍繞液態(tài)制劑、產(chǎn)品配方、檢測技術(shù)、臨床應(yīng)用等方面的核心問題和關(guān)鍵技術(shù)，開展聯(lián)合攻關(guān)，打破國外的技術(shù)壁壘。前瞻布局特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)科技計劃項目，著力解決制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸問題。

 

 

　　結(jié)合我國國民體質(zhì)、飲食習(xí)慣等特點，建立營養(yǎng)健康產(chǎn)品研發(fā)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。從全產(chǎn)業(yè)鏈的角度構(gòu)建完整的技術(shù)體系，研發(fā)覆蓋所有病種需要的產(chǎn)品，進而在與國外同類產(chǎn)品競爭中占據(jù)地緣優(yōu)勢。探索營養(yǎng)素在特醫(yī)食品制備過程中的營養(yǎng)和安全品質(zhì)動態(tài)變化規(guī)律，建立營養(yǎng)針對性強、感官品質(zhì)符合我國居民飲食習(xí)慣、穩(wěn)定性好的特醫(yī)食品規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)及配套裝備，突破特醫(yī)食品中風(fēng)險因子的快速高效檢測和控制技術(shù)，在技術(shù)工藝、臨床應(yīng)用等方面建立一系列完善的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)規(guī)范標準。針對國內(nèi)高發(fā)的心血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤等病種，開發(fā)基于科學(xué)的個性化營養(yǎng)解決方案及相關(guān)標準，滿足我國國民的營養(yǎng)健康需求。

 

 

　　加強特醫(yī)食品研究和開發(fā)所需要的食品、臨床營養(yǎng)、公共衛(wèi)生、檢測、裝備等領(lǐng)域高素質(zhì)、高能力專業(yè)人才的引進和培養(yǎng)，促進該學(xué)科在基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域的人才團隊建設(shè)。暢通科研機構(gòu)、企業(yè)高層次人才雙向流動渠道，建立科研專家進企業(yè)掛職和企業(yè)人才進入科研機構(gòu)深造的交流互動機制。完善特醫(yī)食品專業(yè)從業(yè)人員培養(yǎng)與評價體系，從行業(yè)認定、職稱評審等多方面完善臨床營養(yǎng)師隊伍。

 

 

　　加強政府通過各種傳播途徑對特醫(yī)食品的科普宣傳，有助于生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門及社會各界更準確的理解和執(zhí)行。在現(xiàn)有法律法規(guī)基礎(chǔ)上，進一步細化明確相關(guān)要求，制定從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、使用等環(huán)節(jié)的可操作性強的具體政策，方便企業(yè)開展各項生產(chǎn)活動。在保證特醫(yī)食品規(guī)范、健康發(fā)展的前提下，結(jié)合我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)基本情況，通過鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)或公共服務(wù)結(jié)構(gòu)建立利益共同體，降低企業(yè)注冊成本，促進國產(chǎn)企業(yè)發(fā)展。將營養(yǎng)不良診斷和干預(yù)納入診療規(guī)范，根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ瑢⑻蒯t(yī)食品納入醫(yī)保范圍。加強國民尤其是特殊人群和醫(yī)務(wù)工作者的營養(yǎng)健康教育以及科普宣傳，提高醫(yī)務(wù)工作者和患者對特醫(yī)食品的正確認知。

 

 

　　依托特醫(yī)食品領(lǐng)域高校院所、創(chuàng)新型企業(yè)，建立或完善布局特醫(yī)食品國家級和省級重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心、技術(shù)集成與產(chǎn)業(yè)化示范基地、臨床應(yīng)用示范基地、農(nóng)業(yè)科技園區(qū)或產(chǎn)業(yè)園區(qū)等創(chuàng)新平臺建設(shè)，建立科普宣傳、創(chuàng)業(yè)指導(dǎo)等創(chuàng)新服務(wù)體系，全面提高特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的引領(lǐng)、示范帶動和公共服務(wù)能力。積極發(fā)揮財政資金的引導(dǎo)作用，引導(dǎo)建立以企業(yè)投入為主體、以金融資本和社會融資相結(jié)合的多元投入體系，出臺相關(guān)政策鼓勵企業(yè)加大科研投入，打造一批科技創(chuàng)新水平高、競爭力強的特醫(yī)企業(yè)，促進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。