《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》解讀

　　食品伙伴網(wǎng)訊 2019年6月26日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。此次意見稿相對于2016年10月1日實(shí)施的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有哪些不同之處？食品伙伴網(wǎng)注冊部對此進(jìn)行了相關(guān)梳理，其修訂內(nèi)容主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
 

 

　　● 《征求意見稿》進(jìn)一步明確要求申請人應(yīng)具有完整生產(chǎn)工藝。如：企業(yè)僅具有包裝場地、工序、設(shè)備等，卻沒有完整生產(chǎn)工藝的，屬于分裝行為，則不符合嬰幼兒配方乳粉配方注冊申請人應(yīng)具備的要求。

 

　　● 明確了7種不予注冊的情形?！墩髑笠庖姼濉穼⑴浞讲挥枳缘那樾芜M(jìn)行了補(bǔ)充及整合歸納，具體為：①申請人不具備與所申請注冊的配方產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗(yàn)?zāi)芰?；②注冊申請材料不支持產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性或依據(jù)不充足；申請材料內(nèi)容矛盾、不真實(shí)，不符合法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的；③申請人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查；現(xiàn)場核查認(rèn)為申請材料不真實(shí)、不一致、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題；未按時(shí)完成整改的；④申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗(yàn)；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格；檢驗(yàn)結(jié)果論證表明測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)的；⑤同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；⑥申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；⑦其他不符合注冊要求的情形。

 

　　● 細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說明書的禁止性要求及規(guī)范原料來源標(biāo)識(shí)。《征求意見稿》新增了2項(xiàng)禁止性要求，包括：不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似術(shù)語表述；不得有其他不符合規(guī)定的情形，同時(shí)刪除了標(biāo)簽和說明書不得含有明示或者暗示具有保健作用的表述（因語意與其他條款重復(fù)）。對于產(chǎn)品中聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)如實(shí)（同時(shí)）標(biāo)明來源國和具體來源地；而《辦法》中要求則是如實(shí)標(biāo)明具體來源地或者來源國。

 

　　● 明確變更申請?zhí)峤徊牧弦?。《征求意見稿》中明確變更注冊材料除變更注冊申請書、與變更事項(xiàng)有關(guān)的材料外，還應(yīng)包括產(chǎn)品配方變更論證報(bào)告，而《辦法》對變更論證報(bào)告未做要求。

 

　　二、進(jìn)一步加大違規(guī)懲罰力度

 

　　● 《征求意見稿》明確指出將被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的申請人納入不予受理、不予注冊的情形，同時(shí)，國家市場監(jiān)管總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求，可以撤銷其已獲得的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊。

 

　　● 加嚴(yán)“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊證書的懲罰措施，將罰款統(tǒng)一提高到1萬元以上3萬元以下。

 

　　三、進(jìn)一步落實(shí)“放管服”要求

 

　　● 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評估后，集團(tuán)母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用，而此前《辦法》僅僅規(guī)定了集團(tuán)全資子公司之間可以進(jìn)行配方的調(diào)用，且未明確指出在配方調(diào)用前集團(tuán)需進(jìn)行相關(guān)的可行性評估。

 

　　● 企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實(shí)際地址）變更的程序?qū)暮啅乃?，由?ldquo;審評審批”調(diào)整為“當(dāng)場核實(shí)后予以變更”。

 

　　● 將食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的樣品檢驗(yàn)時(shí)限、特殊情況下需要延長審評時(shí)間的延長時(shí)限由原來的30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日。

 

　　● 增加電子證書的法律效力。目前配方注冊證書為紙質(zhì)版證書，此后注冊證書將變?yōu)殡娮幼C書。

 

　　● 取消復(fù)審環(huán)節(jié)?！掇k法》指出申請人對于不予注冊通知有異議的，可以向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出復(fù)審申請進(jìn)而審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)審，此次《征求意見稿》取消了復(fù)審環(huán)節(jié)，簡化了工作流程，而申請人對于不予注冊決定有異議的仍可向國家市場監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

 

 

　　● 《征求意見稿》明確規(guī)定國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證?！墩髑笠庖姼濉犯鶕?jù)實(shí)際情況將受理、審評的機(jī)構(gòu)合二為一。

 

　　● 明確核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)有關(guān)程序和時(shí)限?！墩髑笠庖姼濉沸略隽爽F(xiàn)場核查確認(rèn)環(huán)節(jié)，規(guī)定核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知后3個(gè)工作日內(nèi)完成與申請人確定現(xiàn)場核查事宜，申請人確認(rèn)的接受現(xiàn)場核查時(shí)間不得超過30個(gè)工作日，核查機(jī)構(gòu)自申請人確認(rèn)的現(xiàn)場核查之日起20工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具核查報(bào)告。

 

 

　　《征求意見稿》明確新的要求：除《辦法》中規(guī)定的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息需自批準(zhǔn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)公布外，其標(biāo)簽、說明書樣稿亦需向社會(huì)進(jìn)行公布。

 

 

　　《征求意見稿》將“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”統(tǒng)一修訂為“市場監(jiān)督管理總局”；將申請材料的要求統(tǒng)一歸納到第二章“申請與注冊”申請材料部分，以便申請人更為清楚直觀的把握申請材料要求。

 

 

　　國家市場監(jiān)督管理總局通過實(shí)地調(diào)研、召開專題會(huì)議、發(fā)函征求意見等多種形式的不懈努力，對《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》進(jìn)行了多維度完善和改革，從嚴(yán)格配方注冊、明確不予許可的情形、加大違規(guī)懲罰力度、優(yōu)化審批流程、壓縮審批時(shí)限、配方注冊證書電子化、調(diào)整職能部門名稱等多方面進(jìn)行了相關(guān)修訂，以保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全?！墩髑笠庖姼濉氛诿嫦蛏鐣?huì)公開征求意見（截止到2019年7月25日前），建議相關(guān)單位不要錯(cuò)過為《辦法》的修訂提出意見的機(jī)會(huì)。